Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra versus BioFreedom™ bij HBR-patiënten

3 juni 2025 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Evaluatie van de werkzaamheid (QCA) en veiligheid van de BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent bij patiënten met een hoog bloedingsrisico en coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent (DCS) niet-inferieur is aan de BioFreedom™ DCS, wat betreft laat lumenverlies in de stent, en dat deze veiligheidskenmerken heeft die vergelijkbaar zijn met die van de BioFreedom™ DCS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het LEADERS FREE IV-onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid (QCA) en veiligheid van de BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent te evalueren bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) en coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie ondergaan.

Het is een prospectief, multicenter, enkelblind (voor de patiënt), gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek, ontworpen om 444 HBR-patiënten in ongeveer zeven centra in Maleisië te randomiseren.

Het primaire doel is het bevestigen van de non-inferioriteit van de BioFreedom™ Ultra-stent vergeleken met BioFreedom™ DCS, zoals gemeten aan de hand van het verschil in angiografisch gemeten laat lumenverlies na 9 maanden, en het belangrijkste secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid zoals gemeten door TLF en ST . 444 patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een van beide stents, wat een directe vergelijking mogelijk maakt, en zullen tot 5 jaar worden gevolgd om te meten op late TLF- en ST-gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië
        • Werving
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Contact:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië
        • Werving
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contact:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië
        • Werving
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Contact:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Maleisië
        • Werving
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Contact:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) met een indicatie voor PCI die minimaal één maand DAPT kunnen verdragen. Dit omvat patiënten met stabiele angina, stille ischemie, acute coronaire syndromen (ACS) (STEMI en NSTEMI), de novo laesies in inheemse slagaders met een diameterstenose >70% op basis van visuele schatting en bewijs van ischemie op het grondgebied van het/de doelvat(en) ).
  2. Patiënten voldoen aan de ARC-HBR-definitie, d.w.z. minimaal 1 major of 2 minor criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  2. Leeftijd <18 jaar oud
  3. Patiënten met een gebrek aan capaciteit (d.w.z. patiënten die lijden aan dementie en anderen) om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Verwacht werd dat patiënten niet zouden voldoen aan de DAPT van 1 maand
  5. Patiënten die meer dan een week na de indexprocedure een geplande gefaseerde PCI-procedure nodig hebben
  6. Actieve bloeding op het moment van opname
  7. De procedure vereist het gebruik van niet-onderzoeksstents, of alternatieve therapeutische opties die niet worden gevolgd door stentimplantatie (alleen angioplastiek, alleen atherectomie).
  8. Aantal doellaesies >2
  9. De patiënt heeft een stent met een diameter <2,25 mm nodig
  10. De patiënt heeft een stent met een diameter >4,0 mm nodig
  11. Laesies binnen 3 mm vanaf de oorsprong van LAD of LCx
  12. De patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is en de onderzoeker van mening is dat dit noodzakelijk is).
  13. Patiënt met chronische totale occlusie(s) als doellaesie(s)
  14. Ernstige verkalking die voldoende expansie van de DES zou kunnen voorkomen, tenzij vooraf behandeld met een hulpmiddel voor plaquemodificatie, zoals een snijballon, scoringsballon of intravasculaire lithotripsie. Opmerking: Het gebruik van rotatie- of orbitale atherectomie is ook toegestaan.
  15. Cardiogene shock
  16. Naleving van langdurige, enkelvoudige anti-bloedplaatjestherapie is onwaarschijnlijk
  17. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel (of voor een andere P2Y12-remmer indien van toepassing), kobaltchroom, roestvrij staal, zink, Biolimus A9™ of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
  18. PCI gedurende de voorgaande 12 maanden voor een andere laesie dan de doellaesie
  19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (12 maanden na indexprocedure)
  20. Patiënten met een levensverwachting <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioFreedom™ Ultra DCS
Patiënten met coronaire hartziekten met een hoog bloedingsrisico (HBR) zullen de BioFreedom™ Ultra-stent ontvangen indien gerandomiseerd naar deze arm (verhouding 1:1)
Apparaat: BioFreedom™ Ultra kobalt-chroom Biolimus A9™-gecoate stent
Stent-implantatie
Actieve vergelijker: BioFreedom™ DCS
Patiënten met coronaire hartziekten met een hoog bloedingsrisico (HBR) zullen de BioFreedom™-stent ontvangen als ze naar deze arm worden gerandomiseerd (verhouding 1:1)
Apparaat: BioFreedom™ roestvrijstalen Biolimus A9™-gecoate stent
Stent-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stent laat lumenverlies (LLL) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat lumenverlies (LLL) in de stent beoordeeld door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) na 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle klinische gebeurtenissen op in het protocol gedefinieerde tijdstippen
Tijdsspanne: 1,6,9,12 maanden, 2,3, 4, 5 jaar
  • Cardiovasculaire dood
  • Myocardinfarct (volgens de Vierde Universele Definitie)
  • TLF (gedefinieerd als cardiovasculaire dood, doelbloedvatgerelateerde MI en klinisch aangestuurde (cd) revascularisatie van doellaesies (TLR))
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Klinisch gestuurde TVR
  • Stenttrombose, volgens ARC-2-definitie van definitief/waarschijnlijk
  • Succes van het apparaat
  • Proceduresucces
  • Succes van de laesie

  • Bloeden volgens BARC-criteria

    • BARC 3 tot 5
    • Allemaal BARC
    • Via vasculaire toegangsplaats (femoraal/radiaal)
1,6,9,12 maanden, 2,3, 4, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-AP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens met betrekking tot het onderzoek kunnen aan derden ter beschikking worden gesteld, mits de gegevens vertrouwelijk worden behandeld en de privacy van de patiënt wordt gewaarborgd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren