Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra vs BioFreedom™ hos HBR-patienter

3. juni 2025 opdateret af: Biosensors Europe SA

Evaluering af effektiviteten (QCA) og sikkerheden af ​​den BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent hos patienter med høj blødningsrisiko og koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent (DCS) ikke er ringere end BioFreedom™ DCS med hensyn til tab af sent lumen i stent, og at den har sikkerhedsegenskaber svarende til BioFreedom™ DCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEADERS FREE IV-studiet er udført for at evaluere effektiviteten (QCA) og sikkerheden af ​​BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) og koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention.

Det er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt (til patient), randomiseret, sammenlignende forsøg, designet til at randomisere 444 HBR-patienter på ca. op til 7 centre i Malaysia.

Det primære formål er at bekræfte non-inferiority af BioFreedom™ Ultra-stenten sammenlignet med BioFreedom™ DCS målt ved forskellen i angiografisk målt sent lumentab efter 9 måneder, og det primære sekundære mål er at vurdere sikkerheden målt ved TLF og ST . 444 patienter vil blive randomiseret 1:1 til hver stent, hvilket giver mulighed for en direkte sammenligning, og vil blive fulgt op til 5 år for at måle for sene TLF- og ST-hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Kontakt:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Kontakt:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Malaysia
        • Rekruttering
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med indikation for PCI, som kan tåle mindst en måneds DAPT. Dette inkluderer patienter med stabil angina, tavs iskæmi, akutte koronare syndromer (ACS) (STEMI og NSTEMI), de novo læsioner i native arterier med diameterstenose >70 % ved visuel vurdering og tegn på iskæmi i målkarrets område. ).
  2. Patienter opfylder ARC-HBR definition, dvs. mindst 1 større eller 2 mindre kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Alder <18 år
  3. Patienter, der mangler kapacitet (dvs. patienter, der lider af demens og andre) for at give informeret samtykke
  4. Patienter forventes ikke at overholde 1 måneds DAPT
  5. Patienter, der har behov for en planlagt trinvis PCI-procedure mere end en uge efter indeksproceduren
  6. Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
  7. Proceduren kræver brug af ikke-undersøgelsesstenter eller alternative terapeutiske muligheder, der ikke efterfølges af stentimplantation (kun angioplastik, kun aterektomi).
  8. Antal mållæsioner >2
  9. Patienten skal have en stent med diameter <2,25 mm
  10. Patienten skal have en stent med diameter >4,0 mm
  11. Læsioner inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCx
  12. Patienten har kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt, og investigator mener, det er nødvendigt).
  13. Patient med kronisk total okklusion(er) som mållæsion(er)
  14. Alvorlig forkalkning, der kan forhindre tilstrækkelig udvidelse af DES, medmindre den er forbehandlet med en plaquemodifikationsanordning, såsom skæreballon, scoringsballon eller intravaskulær litotripsi. Bemærk: Brug af rotations- eller orbital aterektomi er også tilladt.
  15. Kardiogent shock
  16. Overholdelse af langvarig enkelt anti-trombocytbehandling usandsynlig
  17. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel (eller enhver anden P2Y12-hæmmer, hvis relevant), koboltkrom, rustfrit stål, zink, Biolimus A9™ eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  18. PCI i løbet af de foregående 12 måneder for en anden læsion end mållæsionen
  19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (12 måneder efter indeksprocedure)
  20. Patienter med en forventet levetid på <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioFreedom™ Ultra DCS
Koronararteriepatienter med høj blødningsrisiko (HBR) vil modtage BioFreedom™ Ultra-stenten, hvis de er randomiseret til denne arm (1:1-forhold)
Enhed: BioFreedom™ Ultra kobolt-krom Biolimus A9™-belagt stent
Stentimplantation
Aktiv komparator: BioFreedom™ DCS
Koronararteriepatienter med høj blødningsrisiko (HBR) vil modtage BioFreedom™-stenten, hvis den randomiseres til denne arm (1:1-forhold)
Enhed: BioFreedom™ rustfrit stål Biolimus A9™-belagt stent
Stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumentab (LLL) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
In-stent sent lumen tab (LLL) vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle kliniske hændelser på protokoldefinerede tidspunkter
Tidsramme: 1,6,9,12 måneder, 2 ,3, 4, 5 år
  • Kardiovaskulær død
  • Myokardieinfarkt (ifølge den fjerde universelle definition)
  • TLF (defineret som kardiovaskulær død, målkarrelateret MI og klinisk drevet (cd) mållæsionsrevaskularisering (TLR))
  • Dødelighed af alle årsager
  • Klinisk drevet TVR
  • Stenttrombose, ifølge ARC-2 definition af bestemt/sandsynlig
  • Enhedens succes
  • Procedure succes
  • Læsions succes

  • Blødning ifølge BARC-kriterier

    • BARC 3 til 5
    • Alle BARC
    • Ved vaskulær adgangssted (femoral/radial)
1,6,9,12 måneder, 2 ,3, 4, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-AP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende undersøgelsen kan gøres tilgængelige for tredjeparter, forudsat at dataene behandles fortroligt, og at patientens privatliv er garanteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner