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LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra vs. BioFreedom™ bei HBR-Patienten

3. Juni 2025 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Bewertung der Wirksamkeit (QCA) und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Stents BioFreedom™ Ultra bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Diese Studie soll zeigen, dass der BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent (DCS) dem BioFreedom™ DCS in Bezug auf den späten Lumenverlust im Stent nicht unterlegen ist und dass er ähnliche Sicherheitseigenschaften wie der BioFreedom™ DCS aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LEADERS FREE IV-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit (QCA) und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Stents BioFreedom™ Ultra bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) und koronarer Herzkrankheit zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, einfach blinde (für den Patienten) randomisierte Vergleichsstudie, bei der 444 HBR-Patienten in etwa bis zu 7 Zentren in Malaysia randomisiert werden sollen.

Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit des BioFreedom™ Ultra-Stents im Vergleich zu BioFreedom™ DCS zu bestätigen, gemessen anhand der Differenz im angiographisch gemessenen späten Lumenverlust nach 9 Monaten, und das Hauptsekundärziel ist die Beurteilung der Sicherheit, gemessen anhand von TLF und ST . 444 Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu einem der beiden Stents randomisiert, was einen direkten Vergleich ermöglicht, und werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet, um späte TLF- und ST-Ereignisse zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Kontakt:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Kontakt:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) mit Indikation für PCI, die mindestens einen Monat DAPT vertragen. Dazu gehören Patienten mit stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie, akutem Koronarsyndrom (ACS) (STEMI und NSTEMI), De-novo-Läsionen in natürlichen Arterien mit einer Stenose im Durchmesser von >70 % nach visueller Beurteilung und Anzeichen einer Ischämie im Gebiet des/der Zielgefäß(e). ).
  2. Die Patienten erfüllen die ARC-HBR-Definition, d. h. mindestens 1 Haupt- oder 2 Nebenkriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Alter <18 Jahre alt
  3. Patienten mit mangelnder Leistungsfähigkeit (d. h. Patienten, die an Demenz leiden und andere), müssen eine informierte Einwilligung erteilen
  4. Von den Patienten wurde erwartet, dass sie die einmonatige DAPT nicht einhalten
  5. Patienten, die mehr als eine Woche nach dem Indexeingriff einen geplanten gestaffelten PCI-Eingriff benötigen
  6. Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  7. Das Verfahren erfordert die Verwendung von nicht studienbezogenen Stents oder alternativen Therapieoptionen, auf die keine Stentimplantation folgt (nur Angioplastie, nur Atherektomie).
  8. Anzahl der Zielläsionen >2
  9. Der Patient benötigt einen Stent mit einem Durchmesser von <2,25 mm
  10. Der Patient benötigt einen Stent mit einem Durchmesser von >4,0 mm
  11. Läsionen innerhalb von 3 mm vom Ursprung von LAD oder LCx
  12. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <30 % (LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, wenn der Wert unbekannt ist und der Prüfer dies für notwendig hält).
  13. Patient mit chronischem Totalverschluss als Zielläsion(en)
  14. Schwere Verkalkung, die eine ausreichende Expansion des DES verhindern könnte, sofern sie nicht mit einem Plaque-Modifikationsgerät wie einem Schneidballon, einem Scoring-Ballon oder einer intravaskulären Lithotripsie vorbehandelt wird. Hinweis: Die Verwendung einer Rotations- oder Orbitalatherektomie ist ebenfalls zulässig.
  15. Kardiogener Schock
  16. Die Einhaltung einer langfristigen Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern ist unwahrscheinlich
  17. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel (oder gegebenenfalls einem anderen P2Y12-Inhibitor), Kobaltchrom, Edelstahl, Zink, Biolimus A9™ oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
  18. PCI während der letzten 12 Monate für eine andere Läsion als die Zielläsion
  19. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie (12 Monate nach Indexierungsverfahren)
  20. Patienten mit einer Lebenserwartung von <12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioFreedom™ Ultra DCS
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und hohem Blutungsrisiko (HBR) erhalten den BioFreedom™ Ultra-Stent, wenn sie in diesen Arm randomisiert werden (Verhältnis 1:1).
Gerät: BioFreedom™ Ultra Kobalt-Chrom Biolimus A9™-beschichteter Stent
Stent-Implantation
Aktiver Komparator: BioFreedom™ DCS
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und hohem Blutungsrisiko (HBR) erhalten den BioFreedom™-Stent, wenn sie diesem Arm randomisiert zugeteilt werden (Verhältnis 1:1).
Gerät: BioFreedom™ Edelstahl-Stent mit Biolimus A9™-Beschichtung
Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Lumen Loss (LLL) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
In-Stent Late Lumen Loss (LLL), bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA) nach 9 Monaten
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle klinischen Ereignisse zu protokolldefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: 1,6,9,12 Monate, 2,3, 4, 5 Jahre
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Myokardinfarkt (gemäß der vierten universellen Definition)
  • TLF (definiert als kardiovaskulärer Tod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt und klinisch bedingte (cd) Revaskularisation der Zielläsion (TLR))
  • Gesamtmortalität
  • Klinisch basierte TVR
  • Stent-Thrombose, gemäß ARC-2-Definition von sicher/wahrscheinlich
  • Geräteerfolg
  • Verfahrenserfolg
  • Läsionserfolg

  • Blutung gemäß BARC-Kriterien

    • BARC 3 bis 5
    • Alles BARC
    • Über die Gefäßzugangsstelle (femoral/radial)
1,6,9,12 Monate, 2,3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-AP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten im Zusammenhang mit der Studie können Dritten zur Verfügung gestellt werden, sofern die Daten vertraulich behandelt werden und die Privatsphäre des Patienten gewährleistet ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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