Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra vs BioFreedom™ u pacjentów z HBR

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Ocena skuteczności (QCA) i bezpieczeństwa stentu powlekanego BioFreedom™ Ultra Drug u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia i chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest wykazanie, że stent pokryty lekiem BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent (DCS) nie jest gorszy od stentu BioFreedom™ DCS pod względem późnej utraty światła w stencie oraz że ma właściwości bezpieczeństwa podobne do stentu BioFreedom™ DCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LEADERS FREE IV przeprowadza się w celu oceny skuteczności (QCA) i bezpieczeństwa stentu powlekanego BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) i chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą (w stosunku do pacjenta), zaprojektowane w celu randomizacji 444 pacjentów z HBR w około 7 ośrodkach w Malezji.

Głównym celem jest potwierdzenie równoważności stentu BioFreedom™ Ultra w porównaniu ze stentem BioFreedom™ DCS, mierzonej na podstawie różnicy w zmierzonej angiograficznie późnej utracie światła po 9 miesiącach, a głównym celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa mierzonego za pomocą TLF i ST . 444 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do któregokolwiek stentu, co umożliwi bezpośrednie porównanie, i będzie obserwowanych przez okres do 5 lat w celu pomiaru późnych zdarzeń TLF i ST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Kontakt:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Kontakt:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) ze wskazaniem do PCI, którzy tolerują co najmniej jeden miesiąc DAPT. Obejmuje to pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, cichym niedokrwieniem, ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) (STEMI i NSTEMI), zmianami de novo w tętnicach natywnych ze zwężeniem średnicy >70% w ocenie wzrokowej i cechami niedokrwienia na obszarze docelowego naczynia(ów) ).
  2. Pacjenci spełniają definicję ARC-HBR, tj. co najmniej 1 kryterium duże lub 2 mniejsze.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Wiek <18 lat
  3. Pacjenci, którym brakuje zdolności (tj. pacjentów cierpiących na demencję i inne) w celu wyrażenia świadomej zgody
  4. Oczekiwano, że pacjenci nie będą przestrzegać 1-miesięcznego DAPT
  5. Pacjenci wymagający zaplanowanej, etapowej procedury PCI po upływie ponad tygodnia od procedury indeksowej
  6. Aktywne krwawienie w momencie włączenia
  7. Procedura wymaga użycia stentów innych niż badane lub alternatywnych opcji terapeutycznych, po których nie następuje implantacja stentu (tylko angioplastyka, tylko aterektomia).
  8. Liczba docelowych zmian >2
  9. Pacjent wymaga stentu o średnicy <2,25 mm
  10. Pacjent wymaga stentu o średnicy > 4,0 mm
  11. Zmiany w promieniu 3 mm od początku LAD lub LCx
  12. U pacjenta znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% (LVEF można oznaczyć w czasie badania wskaźnikowego, jeśli wartość jest nieznana, a badacz uzna to za konieczne).
  13. Pacjent z przewlekłą całkowitą okluzją jako zmianą docelową
  14. Poważne zwapnienie, które może uniemożliwić wystarczające rozszerzenie DES, chyba że zostanie uprzednio poddane leczeniu za pomocą urządzenia modyfikującego blaszkę, takiego jak balon tnący, balonik punktujący lub litotrypsja wewnątrznaczyniowa. Uwaga: Dozwolone jest również zastosowanie aterektomii rotacyjnej lub oczodołowej.
  15. Wstrząs kardiogenny
  16. Stosowanie długotrwałej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej jest mało prawdopodobne
  17. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na aspirynę, klopidogrel (lub jakikolwiek inny inhibitor P2Y12, jeśli dotyczy), kobalt, chrom, stal nierdzewną, cynk, Biolimus A9™ lub wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować
  18. PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku zmiany innej niż docelowa
  19. Udział w kolejnym badaniu klinicznym (12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej)
  20. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioFreedom™ Ultra DCS
Pacjenci z chorobą wieńcową i wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) otrzymają stent BioFreedom™ Ultra, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia (stosunek 1:1)
Urządzenie: Stent BioFreedom™ Ultra z powłoką kobaltowo-chromową Biolimus A9™
Implantacja stentu
Aktywny komparator: BioFreedom™ DCS
Pacjenci z chorobą wieńcową i wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) otrzymają stent BioFreedom™, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia (stosunek 1:1)
Urządzenie: Stent ze stali nierdzewnej BioFreedom™ pokryty Biolimus A9™
Implantacja stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie (LLL) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła w stencie (LLL) oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) po 9 miesiącach
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia kliniczne w punktach czasowych określonych w protokole
Ramy czasowe: 1,6,9,12 miesięcy, 2,3,4,5 lat
  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z czwartą uniwersalną definicją)
  • TLF (definiowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca związany z naczyniem docelowym i klinicznie uzasadniona (cd) rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (TLR))
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  • TVR o charakterze klinicznym
  • Zakrzepica w stencie, zgodnie z definicją ARC-2: pewna/prawdopodobna
  • Sukces urządzenia
  • Sukces procedury
  • Sukces uszkodzenia

  • Krwawienie według kryteriów BARC

    • BARC 3 do 5
    • Cały BARC
    • Według miejsca dostępu naczyniowego (udowego/promieniowego)
1,6,9,12 miesięcy, 2,3,4,5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-AP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące badania mogą zostać udostępnione osobom trzecim pod warunkiem, że będą traktowane jako poufne i że zapewniona zostanie prywatność pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj