Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra vs BioFreedom™ HBR-potilailla

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioFreedom™ Ultra Drug Coated -stentin tehokkuuden (QCA) ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski ja sepelvaltimotauti, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BioFreedom™ Ultra Drug Coated -stentti (DCS) ei ole huonompi kuin BioFreedom™ DCS, mitä tulee stentin myöhäiseen luumenin katoamiseen, ja että sillä on samanlaiset turvallisuusominaisuudet kuin BioFreedom™ DCS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEADERS FREE IV -tutkimus suoritetaan BioFreedom™ Ultra Drug Coated -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR) ja sepelvaltimotauti, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Se on prospektiivinen, monikeskus, yksisokko (potilaalle), satunnaistettu vertailututkimus, joka on suunniteltu satunnaistamaan 444 HBR-potilasta noin 7 keskukseen Malesiassa.

Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa BioFreedom™ Ultra -stentin huonolaatuisuus BioFreedom™ DCS:ään verrattuna mitattuna angiografisesti mitatun myöhäisen luumenin menetyksen erolla 9 kuukauden kohdalla, ja toissijainen päätavoite on arvioida turvallisuus TLF:llä ja ST:llä mitattuna. . 444 potilasta satunnaistetaan 1:1 jompaankumpaan stenttiin, mikä mahdollistaa suoran vertailun, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan myöhäisten TLF- ja ST-tapahtumien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

444

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia
        • Rekrytointi
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia
        • Rekrytointi
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Malesia
        • Rekrytointi
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Ottaa yhteyttä:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia
        • Rekrytointi
        • Hospital Serdang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR), joilla on indikaatio PCI:lle ja jotka voivat sietää vähintään yhden kuukauden DAPT-hoitoa. Tämä sisältää potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät (ACS) (STEMI ja NSTEMI), de novo -leesiot alkuperäisissä valtimoissa, joiden halkaisija on >70 % visuaalisesti arvioituna, sekä todisteita iskemiasta kohdesuoneen (kohdesuonien) alueella. ).
  2. Potilaat täyttävät ARC-HBR-määritelmän eli vähintään yhden suuren tai kaksi vähäistä kriteeriä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Ikä <18 vuotta
  3. Potilaat, joilla ei ole kapasiteettia (esim. dementiasta kärsivät potilaat ja muut) antamaan tietoisen suostumuksen
  4. Potilaiden ei odoteta noudattavan 1 kuukauden DAPT:tä
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun vaiheittaisen PCI-toimenpiteen yli viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä
  6. Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
  7. Toimenpide edellyttää muiden kuin tutkimusstenttien käyttöä tai vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, joita ei seuraa stentin implantointi (vain angioplastia, vain aterektomia).
  8. Kohdevaurioiden lukumäärä >2
  9. Potilas tarvitsee stentin, jonka halkaisija on < 2,25 mm
  10. Potilas tarvitsee stentin, jonka halkaisija on > 4,0 mm
  11. Leesiot 3 mm:n sisällä LAD:n tai LCx:n alkuperästä
  12. Potilaalla tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tiedetä ja tutkija uskoo sen tarpeelliseksi).
  13. Potilas, jolla on krooninen täydellinen tukos (kohdevaurioita)
  14. Vakava kalkkeutuminen, joka saattaa estää DES:n riittävän laajenemisen, ellei sitä ole esikäsitelty plakin modifiointilaitteella, kuten leikkauspallolla, pisteytyspallolla tai suonensisäisellä litotripsialla. Huomautus: Myös rotaatio- tai orbitaalisen aterektomian käyttö on sallittua.
  15. Kardiogeeninen sokki
  16. Yhteensopivuus pitkäaikaisen yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa on epätodennäköistä
  17. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille (tai jollekin muulle P2Y12-estäjälle, jos sellainen on), kobolttikromille, ruostumattomalle teräkselle, sinkille, Biolimus A9™:lle tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  18. PCI edellisen 12 kuukauden aikana muun leesion kuin kohdeleesion varalta
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen)
  20. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioFreedom™ Ultra DCS
Sepelvaltimotautipotilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR), saavat BioFreedom™ Ultra -stentin, jos heidät satunnaistetaan tähän käsivarteen (suhde 1:1)
Laite: BioFreedom™ Ultra kobolttikromi Biolimus A9™ -pinnoitettu stentti
Stentin implantointi
Active Comparator: BioFreedom™ DCS
Sepelvaltimotautipotilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR), saavat BioFreedom™-stentin, jos heidät satunnaistetaan tähän käsivarteen (suhde 1:1)
Laite: BioFreedom™ ruostumattomasta teräksestä valmistettu Biolimus A9™ -pinnoitettu stentti
Stentin implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL) arvioitu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) 9 kuukauden kohdalla
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kliiniset tapahtumat protokollalla määritellyillä aikapisteillä
Aikaikkuna: 1,6,9,12 kuukautta, 2,3,4,5 vuotta
  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Sydäninfarkti (neljännen yleisen määritelmän mukaan)
  • TLF (määritelty kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, kohdesuoneen liittyväksi sydäninfarktiksi ja kliinisesti ohjatuksi (cd) kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR))
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kliinisesti ohjattu TVR
  • Stenttitromboosi, ARC-2-määritelmän mukaan selvä/todennäköinen
  • Laitteen menestys
  • Menettelyn onnistuminen
  • Leesion menestys

  • Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan

    • BARC 3-5
    • Kaikki BARC
    • Verisuonten pääsykohdan mukaan (femoraalinen/radiaalinen)
1,6,9,12 kuukautta, 2,3,4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-AP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen liittyvät tiedot voidaan luovuttaa kolmansien osapuolten saataville edellyttäen, että tiedot käsitellään luottamuksellisina ja että potilaan yksityisyys taataan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa