Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra vs BioFreedom™ hos HBR-pasienter

3. juni 2025 oppdatert av: Biosensors Europe SA

Evaluering av effektiviteten (QCA) og sikkerheten til BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent hos pasienter med høy blødningsrisiko og koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Denne studien tar sikte på å demonstrere at BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent (DCS) ikke er dårligere enn BioFreedom™ DCS, med hensyn til tap av sent lumen i stent, og at den har sikkerhetsegenskaper som ligner på BioFreedom™ DCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LEADERS FREE IV-studien er utført for å evaluere effektiviteten (QCA) og sikkerheten til BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) og koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Det er en prospektiv, multisenter, enkeltblind (til pasient), randomisert, komparatorstudie, designet for å randomisere 444 HBR-pasienter ved omtrent 7 sentre i Malaysia.

Hovedmålet er å bekrefte non-inferiority av BioFreedom™ Ultra-stenten sammenlignet med BioFreedom™ DCS målt ved forskjellen i angiografisk målt sent lumen tap ved 9 måneder, og det sekundære hovedmålet er å vurdere sikkerheten målt ved TLF og ST . 444 pasienter vil bli randomisert 1:1 til hver av stentene, noe som gir mulighet for en direkte sammenligning, og vil bli fulgt opp til 5 år for å måle for sene TLF- og ST-hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Ta kontakt med:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Ta kontakt med:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Ta kontakt med:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Malaysia
        • Rekruttering
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Ta kontakt med:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Serdang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med indikasjon for PCI som tåler minst én måned med DAPT. Dette inkluderer pasienter med stabil angina, stille iskemi, akutte koronare syndromer (ACS) (STEMI og NSTEMI), de novo lesjoner i innfødte arterier med diameterstenose >70 % ved visuell estimering og tegn på iskemi i territoriet til målkaret(e) ).
  2. Pasienter oppfyller ARC-HBR-definisjonen, dvs. minst 1 hoved- eller 2 mindre kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Alder <18 år
  3. Pasienter som mangler kapasitet (dvs. pasienter som lider av demens og andre) for å gi informert samtykke
  4. Pasienter forventet ikke å overholde 1 måneds DAPT
  5. Pasienter som trenger en planlagt trinnvis PCI-prosedyre mer enn én uke etter indeksprosedyren
  6. Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
  7. Prosedyren krever bruk av ikke-studiestenter, eller alternative terapeutiske alternativer som ikke følges av stentimplantasjon (kun angioplastikk, kun aterektomi).
  8. Antall mållesjoner >2
  9. Pasienten trenger en stent med diameter <2,25 mm
  10. Pasienten trenger en stent med diameter >4,0 mm
  11. Lesjoner innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCx
  12. Pasienten har kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent og utrederen mener det er nødvendig).
  13. Pasient med kronisk(e) total okklusjon(er) som mållesjon(er)
  14. Alvorlig forkalkning som kan forhindre tilstrekkelig utvidelse av DES, med mindre det er forhåndsbehandlet med en plakkmodifikasjonsanordning som kutteballong, skårballong eller intravaskulær litotripsi. Merk: Bruk av rotasjons- eller orbital aterektomi er også tillatt.
  15. Kardiogent sjokk
  16. Overensstemmelse med langvarig enkelt anti-blodplatebehandling usannsynlig
  17. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel (eller enhver annen P2Y12-hemmer hvis aktuelt), koboltkrom, rustfritt stål, sink, Biolimus A9™ eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  18. PCI i løpet av de foregående 12 månedene for en annen lesjon enn mållesjonen
  19. Deltakelse i en annen klinisk studie (12 måneder etter indeksprosedyre)
  20. Pasienter med forventet levealder på <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioFreedom™ Ultra DCS
Pasienter med koronararteriesykdom med høy blødningsrisiko (HBR) vil motta BioFreedom™ Ultra-stenten hvis de blir randomisert til denne armen (1:1-forhold)
Enhet: BioFreedom™ Ultra kobolt-krom Biolimus A9™-belagt stent
Stentimplantasjon
Aktiv komparator: BioFreedom™ DCS
Pasienter med koronararteriesykdom med høy blødningsrisiko (HBR) vil motta BioFreedom™-stenten hvis de blir randomisert til denne armen (1:1-forhold)
Enhet: BioFreedom™ rustfritt stål Biolimus A9™-belagt stent
Stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumen tap (LLL) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
In-stent sent lumen tap (LLL) vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) etter 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle kliniske hendelser ved protokolldefinerte tidspunkter
Tidsramme: 1,6,9,12 måneder, 2 ,3, 4, 5 år
  • Kardiovaskulær død
  • Hjerteinfarkt (i henhold til den fjerde universelle definisjonen)
  • TLF (definert som kardiovaskulær død, målkarrelatert MI og klinisk drevet (cd) mållesjonsrevaskularisering (TLR))
  • Dødelighet av alle årsaker
  • Klinisk drevet TVR
  • Stenttrombose, i henhold til ARC-2 definisjon av bestemt/sannsynlig
  • Enhetens suksess
  • Prosedyre suksess
  • Lesjonssuksess

  • Blødning i henhold til BARC-kriterier

    • BARC 3 til 5
    • Alle BARC
    • Etter vaskulær tilgangssted (femoral/radial)
1,6,9,12 måneder, 2 ,3, 4, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-AP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data knyttet til studien kan gjøres tilgjengelig for tredjeparter forutsatt at dataene behandles konfidensielt og at pasientens personvern er garantert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere