Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEADERS FREE IV (РКИ): BioFreedom™ Ultra против BioFreedom™ у пациентов с HBR

3 июня 2025 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Оценка эффективности (QCA) и безопасности стента BioFreedom™ Ultra с лекарственным покрытием у пациентов с высоким риском кровотечения и ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Целью данного исследования является демонстрация того, что стент с лекарственным покрытием BioFreedom™ Ultra Drug Coated (DCS) не уступает BioFreedom™ DCS в отношении поздней потери просвета стента и что он имеет характеристики безопасности, аналогичные BioFreedom™ DCS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование LEADERS FREE IV проводится для оценки эффективности (QCA) и безопасности стента с лекарственным покрытием BioFreedom™ Ultra у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR) и ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Это проспективное многоцентровое одиночное слепое (для пациента) рандомизированное сравнительное исследование, предназначенное для рандомизации 444 пациентов с HBR примерно в 7 центрах Малайзии.

Основная цель — подтвердить не меньшую эффективность стента BioFreedom™ Ultra по сравнению со стентом BioFreedom™ DCS, измеренную по разнице в потере позднего просвета, измеренной ангиографически, через 9 месяцев, а основная вторичная цель — оценить безопасность, измеряемую TLF и ST. . 444 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 для выбора любого из стентов, что позволит провести прямое сравнение, и будут находиться под наблюдением в течение 5 лет для выявления поздних событий TLF и ST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

444

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kar Imm Ang, MSc.
  • Номер телефона: +65 6213 0142
  • Электронная почта: ki.ang@biosensors.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Контакт:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Контакт:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Контакт:
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Контакт:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Контакт:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Serdang
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с высоким риском кровотечения (HBR) с показаниями к ЧКВ, которые могут переносить ДАТТ в течение как минимум одного месяца. Сюда входят пациенты со стабильной стенокардией, бессимптомной ишемией, острым коронарным синдромом (ОКС) (ИМпST и ИМбпST), поражениями de novo в нативных артериях со стенозом диаметра >70% по визуальной оценке и признаками ишемии на территории целевого сосуда(ов). ).
  2. Пациенты соответствуют определению ARC-HBR, т.е. как минимум одному большому или двум второстепенным критериям.

Критерии исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Возраст <18 лет
  3. Пациенты, которым не хватает дееспособности (т.е. пациенты, страдающие деменцией и другие) для предоставления информированного согласия
  4. Предполагается, что пациенты не будут соблюдать режим ДАТТ в течение 1 месяца.
  5. Пациенты, нуждающиеся в плановой поэтапной процедуре ЧКВ спустя более чем одну неделю после индексной процедуры.
  6. Активное кровотечение на момент включения
  7. Процедура требует использования неисследуемых стентов или альтернативных терапевтических вариантов, не сопровождающихся имплантацией стента (только ангиопластика, только атерэктомия).
  8. Количество целевых поражений >2
  9. Пациенту требуется стент диаметром <2,25 мм.
  10. Пациенту требуется стент диаметром >4,0 мм.
  11. Поражения в пределах 3 мм от начала ПМЖВ или LCx
  12. У пациента известна фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время процедуры индексации, если значение неизвестно и исследователь считает это необходимым).
  13. Пациент с хронической тотальной окклюзией в качестве целевого поражения
  14. Тяжелая кальцификация, которая может препятствовать достаточному расширению DES, если предварительно не провести лечение с помощью устройства для модификации бляшек, такого как режущий баллон, надрезной баллон или внутрисосудистая литотрипсия. Примечание. Также разрешено использование ротационной или орбитальной атерэктомии.
  15. Кардиогенный шок
  16. Соблюдение режима долгосрочной моноантитембоцитарной терапии маловероятно.
  17. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелу (или к любому другому ингибитору P2Y12, если применимо), кобальту, хрому, нержавеющей стали, цинку, Биолимусу А9™ или чувствительности к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикативны.
  18. ЧКВ в течение предыдущих 12 месяцев при поражении, отличном от целевого поражения
  19. Участие в другом клиническом исследовании (через 12 месяцев после индексной процедуры)
  20. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BioFreedom™ Ультра DCS
Пациенты с ишемической болезнью сердца с высоким риском кровотечения (HBR) получат стент BioFreedom™ Ultra, если они будут рандомизированы в эту группу (соотношение 1:1).
Устройство: Стент BioFreedom™ Ultra с кобальт-хромовым покрытием Biolimus A9™
Имплантация стента
Активный компаратор: БиоСвобода™ РСУ
Пациенты с ишемической болезнью сердца с высоким риском кровотечения (HBR) получат стент BioFreedom™, если они будут рандомизированы в эту группу (соотношение 1:1).
Устройство: Стент из нержавеющей стали BioFreedom™ с покрытием Biolimus A9™
Имплантация стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL), оцененная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) через 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все клинические события в определенные протоколом моменты времени
Временное ограничение: 1,6,9,12 месяцев, 2,3, 4, 5 лет
  • Сердечно-сосудистая смерть
  • Инфаркт миокарда (согласно Четвертому универсальному определению)
  • TLF (определяется как сердечно-сосудистая смерть, ИМ, связанный с целевым сосудом, и клинически обусловленная (cd) реваскуляризация целевого поражения (TLR))
  • Смертность от всех причин
  • Клинически обусловленный TVR
  • Тромбоз стента, согласно определению ARC-2 «определенный/вероятный»
  • Устройство успешно
  • Успех процедуры
  • Успех поражения

  • Кровотечение по критериям BARC

    • БАРК от 3 до 5
    • Все БАРК
    • По месту сосудистого доступа (бедренный/лучевой)
1,6,9,12 месяцев, 2,3, 4, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Следователи

  • Главный следователь: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-AP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, относящиеся к исследованию, могут быть предоставлены третьим лицам при условии, что данные будут конфиденциальными и будет гарантирована конфиденциальность пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться