LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra frente a BioFreedom™ en pacientes con HBR
3 de junio de 2025 actualizado por: Biosensors Europe SA
Evaluación de la eficacia (QCA) y seguridad del stent recubierto con fármaco BioFreedom ™ Ultra en pacientes con alto riesgo de hemorragia y enfermedad de las arterias coronarias sometidos a intervención coronaria percutánea
Este estudio tiene como objetivo demostrar que el stent recubierto de fármaco (DCS) BioFreedom ™ Ultra no es inferior al BioFreedom ™ DCS, con respecto a la pérdida tardía de luz dentro del stent, y que tiene características de seguridad similares al BioFreedom ™ DCS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo LEADERS FREE IV se lleva a cabo para evaluar la eficacia (QCA) y la seguridad del stent recubierto de fármaco BioFreedom™ Ultra en pacientes con alto riesgo de hemorragia (HBR) y enfermedad de las arterias coronarias sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Es un ensayo comparativo prospectivo, multicéntrico, simple ciego (al paciente), aleatorizado, diseñado para aleatorizar a 444 pacientes con HBR en aproximadamente hasta 7 centros en Malasia.
El objetivo principal es confirmar la no inferioridad del stent BioFreedom™ Ultra en comparación con BioFreedom™ DCS, medida por la diferencia en la pérdida luminal tardía medida angiográficamente a los 9 meses, y el objetivo secundario principal es evaluar la seguridad medida por TLF y ST. . Se asignará aleatoriamente a 444 pacientes 1:1 a cualquiera de los stents, lo que permitirá una comparación directa, y se les realizará un seguimiento de hasta 5 años para medir los eventos tardíos de TLF y ST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kar Imm Ang, MSc.
- Número de teléfono: +65 6213 0142
- Correo electrónico: ki.ang@biosensors.com
Ubicaciones de estudio
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Sultanah Aminah
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Contacto:
- Gurudevan a/l Mahadevan, Dr.
- Correo electrónico: mguru3579@yahoo.com
-
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Contacto:
- Anwar Irawan Bin Ruhani, Dr.
- Correo electrónico: anwarruhani@gmail.com
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Contacto:
- Nor Hanim Bt. Mohd Amin, Dr.
- Correo electrónico: norhanim.mohdamin@yahoo.com
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Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Queen Elizabeth II
-
Contacto:
- Liew Houng Bang, Dr.
- Correo electrónico: hbliew22@gmail.com
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Sarawak
-
Kota Kinabalu, Sarawak, Malasia
- Reclutamiento
- Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
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Contacto:
- Ong Tiong Kiam, Dr.
- Correo electrónico: ongtk@outlook.com
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Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Serdang
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Contacto:
- Kamaraj a/l Selvaraj, Dr.
- Correo electrónico: kamarajdoc@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alto riesgo hemorrágico (HBR) con indicación de ICP que puedan tolerar al menos un mes de DAPT. Esto incluye pacientes con angina estable, isquemia silenciosa, síndromes coronarios agudos (SCA) (STEMI y NSTEMI), lesiones de novo en arterias nativas con estenosis del diámetro >70% mediante estimación visual y evidencia de isquemia en el territorio del vaso objetivo. ).
- Los pacientes cumplen con la definición ARC-HBR, es decir, al menos 1 criterio mayor o 2 menores.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Edad <18 años
- Los pacientes que carecen de capacidad (es decir, pacientes que padecen demencia y otros) para dar su consentimiento informado
- Se espera que los pacientes no cumplan con 1 mes de DAPT
- Pacientes que requieren un procedimiento de PCI por etapas planificado más de una semana después del procedimiento índice
- Sangrado activo en el momento de la inclusión.
- El procedimiento requiere el uso de stents que no son del estudio u opciones terapéuticas alternativas no seguidas de la implantación de un stent (solo angioplastia, solo aterectomía).
- Número de lesiones diana >2
- El paciente requiere un stent de diámetro <2,25 mm
- El paciente requiere un stent de diámetro >4,0 mm
- Lesiones dentro de los 3 mm desde el origen de LAD o LCx
- El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30 % (la FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor y el investigador lo cree necesario).
- Paciente con oclusión(es) total(es) crónica(s) como lesión(es) diana
- Calcificación grave que podría impedir la expansión suficiente del DES, a menos que se trate previamente con un dispositivo de modificación de la placa, como un balón de corte, un balón de puntuación o litotricia intravascular. Nota: También se permite el uso de aterectomía rotacional u orbitaria.
- Choque cardiogénico
- Es improbable el cumplimiento del tratamiento antiplaquetario único a largo plazo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel (o cualquier otro inhibidor de P2Y12, si corresponde), cromo cobalto, acero inoxidable, zinc, Biolimus A9™ o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- PCI durante los 12 meses anteriores por una lesión distinta a la lesión diana
- Participación en otro estudio clínico (12 meses después del procedimiento índice)
- Pacientes con una esperanza de vida <12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BioFreedom™ Ultra DCS
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias con alto riesgo de hemorragia (HBR) recibirán el stent BioFreedom™ Ultra si se asignan al azar a este grupo (proporción 1:1)
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Implantación de stent
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Comparador activo: BioFreedom™ DCS
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias con alto riesgo de hemorragia (HBR) recibirán el stent BioFreedom™ si se asignan al azar a este grupo (proporción 1:1)
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Implantación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) a los 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los eventos clínicos en momentos definidos por el protocolo.
Periodo de tiempo: 1,6,9,12 meses, 2,3, 4, 5 años
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1,6,9,12 meses, 2,3, 4, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Sirolimus
- Cobalto
- Cromo
- Umirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 24-AP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados con el estudio podrán ponerse a disposición de terceros siempre que se traten de forma confidencial y se garantice la privacidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .