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LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra vs BioFreedom™ em pacientes HBR

3 de junho de 2025 atualizado por: Biosensors Europe SA

Avaliação da eficácia (QCA) e segurança do stent revestido com medicamento BioFreedom™ Ultra em pacientes com alto risco de sangramento e doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea

Este estudo tem como objetivo demonstrar que o Stent BioFreedom™ Ultra Drug Coated (DCS) não é inferior ao BioFreedom™ DCS, no que diz respeito à perda tardia de lúmen intra-stent, e que possui características de segurança semelhantes ao BioFreedom™ DCS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo LEADERS FREE IV é conduzido para avaliar a eficácia (QCA) e segurança do stent revestido com medicamento BioFreedom™ Ultra em pacientes com alto risco de sangramento (HBR) e doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea.

É um estudo comparativo prospectivo, multicêntrico, cego (para o paciente), randomizado, projetado para randomizar 444 pacientes HBR em aproximadamente até 7 centros na Malásia.

O objetivo principal é confirmar a não inferioridade do stent BioFreedom™ Ultra em comparação com o BioFreedom™ DCS, conforme medido pela diferença na perda tardia de lúmen medida angiograficamente aos 9 meses, e o principal objetivo secundário é avaliar a segurança medida por TLF e ST . 444 pacientes serão randomizados 1:1 para qualquer um dos stents, permitindo uma comparação direta, e serão acompanhados por até 5 anos para medir eventos tardios de TLF e ST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

444

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Contato:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia
        • Recrutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contato:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia
        • Recrutamento
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Contato:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Malásia
        • Recrutamento
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Contato:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com alto risco de sangramento (HBR) com indicação de ICP que toleram pelo menos um mês de TAPD. Isto inclui pacientes com angina estável, isquemia silenciosa, síndromes coronarianas agudas (SCA) (STEMI e NSTEMI), lesões de novo em artérias nativas com estenose de diâmetro >70% por estimativa visual e evidência de isquemia no território do(s) vaso(s) alvo. ).
  2. Os pacientes atendem à definição ARC-HBR, ou seja, pelo menos 1 critério maior ou 2 critérios menores.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e amamentando
  2. Idade <18 anos
  3. Pacientes sem capacidade (ou seja, pacientes que sofrem de demência e outros) para fornecer consentimento informado
  4. Espera-se que os pacientes não cumpram a DAPT de 1 mês
  5. Pacientes que necessitam de um procedimento planejado de ICP estagiado mais de uma semana após o procedimento índice
  6. Sangramento ativo no momento da inclusão
  7. O procedimento requer o uso de stents não incluídos no estudo ou opções terapêuticas alternativas não seguidas de implantação de stent (apenas angioplastia, apenas aterectomia).
  8. Número de lesões alvo >2
  9. O paciente necessita de um stent com diâmetro <2,25 mm
  10. O paciente necessita de um stent com diâmetro >4,0 mm
  11. Lesões dentro de 3 mm da origem da LAD ou LCx
  12. O paciente tem fração de ejeção ventricular esquerda conhecida (FEVE) <30% (FEVE pode ser obtida no momento do procedimento de índice se o valor for desconhecido e o investigador acreditar que é necessário).
  13. Paciente com oclusão(ões) total(is) crônica(s) como lesão(ões) alvo
  14. Calcificação grave que pode impedir a expansão suficiente do DES, a menos que seja pré-tratada com um dispositivo de modificação de placa, como balão de corte, balão de pontuação ou litotripsia intravascular. Nota: O uso de aterectomia rotacional ou orbital também é permitido.
  15. Choque cardiogênico
  16. A adesão à terapêutica antiplaquetária única a longo prazo é improvável
  17. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel (ou a qualquer outro inibidor P2Y12, se aplicável), cromo-cobalto, aço inoxidável, zinco, Biolimus A9™ ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados
  18. ICP durante os 12 meses anteriores para uma lesão diferente da lesão-alvo
  19. Participação em outro estudo clínico (12 meses após procedimento índice)
  20. Pacientes com expectativa de vida <12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BioFreedom™ Ultra DCS
Pacientes com doença arterial coronariana com alto risco de sangramento (HBR) receberão o stent BioFreedom™ Ultra se randomizados para este braço (proporção de 1:1)
Dispositivo: Stent revestido com BioFreedom™ Ultra cobalto-cromo Biolimus A9™
Implante de stent
Comparador Ativo: DCS BioFreedom™
Pacientes com doença arterial coronariana com alto risco de sangramento (HBR) receberão o stent BioFreedom™ se randomizados para este braço (proporção de 1:1)
Dispositivo: Stent revestido com Biolimus A9™ de aço inoxidável BioFreedom™
Implante de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent (LLL) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Perda tardia do lúmen intra-stent (LLL) avaliada por angiografia coronária quantitativa (QCA) aos 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os eventos clínicos em momentos definidos pelo protocolo
Prazo: 1,6,9,12 meses, 2,3, 4, 5 anos
  • Morte Cardiovascular
  • Infarto do miocárdio (de acordo com a Quarta Definição Universal)
  • TLF (definida como morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada (cd))
  • Mortalidade por todas as causas
  • TVR clinicamente conduzido
  • Trombose de Stent, de acordo com a definição ARC-2 de definida/provável
  • Sucesso do dispositivo
  • Sucesso do procedimento
  • Sucesso da lesão

  • Sangramento por critérios BARC

    • BARCO 3 a 5
    • Todos BARC
    • Por local de acesso vascular (Femoral/Radial)
1,6,9,12 meses, 2,3, 4, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosensors Europe SA

Investigadores

  • Investigador principal: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-AP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados relativos ao estudo poderão ser disponibilizados a terceiros desde que os dados sejam tratados de forma confidencial e que a privacidade do paciente seja garantida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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