Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra vs BioFreedom™ u pacientů s HBR

3. června 2025 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Hodnocení účinnosti (QCA) a bezpečnosti stentu BioFreedom™ Ultra Drug Coated stent u pacientů s vysokým rizikem krvácení a onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci

Cílem této studie je prokázat, že BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent (DCS) není horší než BioFreedom™ DCS, pokud jde o pozdní ztrátu lumenu ve stentu, a že má bezpečnostní charakteristiky podobné BioFreedom™ DCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LEADERS FREE IV se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti (QCA) a bezpečnosti BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) a onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Je to prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená (pro pacienta), randomizovaná, srovnávací studie, navržená k randomizaci 444 pacientů s HBR v přibližně až 7 centrech v Malajsii.

Primárním cílem je potvrdit non-inferioritu stentu BioFreedom™ Ultra ve srovnání s BioFreedom™ DCS, měřeno rozdílem v angiograficky měřené pozdní ztrátě lumen po 9 měsících, a hlavním sekundárním cílem je posoudit bezpečnost měřenou pomocí TLF a ST . 444 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 na oba stenty, což umožní přímé srovnání, a budou sledováni po dobu 5 let za účelem měření pozdních příhod TLF a ST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie
        • Nábor
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Kontakt:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie
        • Nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Kontakt:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie
        • Nábor
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Kontakt:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Malajsie
        • Nábor
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s vysokým rizikem krvácení (HBR) s indikací k PCI, kteří mohou tolerovat alespoň jeden měsíc DAPT. Patří sem pacienti se stabilní anginou pectoris, němou ischemií, akutními koronárními syndromy (AKS) (STEMI a NSTEMI), de novo lézemi v nativních tepnách se stenózou průměru >70 % podle vizuálního odhadu a průkazem ischemie v oblasti cílové cévy (cílových cév) ).
  2. Pacienti splňují definici ARC-HBR, tj. alespoň 1 hlavní nebo 2 vedlejší kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Věk <18 let
  3. Pacienti postrádající kapacitu (tj. pacienti trpící demencí a další) poskytnout informovaný souhlas
  4. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat 1 měsíc DAPT
  5. Pacienti vyžadující plánovaný postup PCI více než jeden týden po indexovém postupu
  6. Aktivní krvácení v době zařazení
  7. Postup vyžaduje použití nestudovaných stentů nebo alternativních terapeutických možností, po nichž nenásleduje implantace stentu (pouze angioplastika, pouze aterektomie).
  8. Počet cílových lézí >2
  9. Pacient potřebuje stent o průměru <2,25 mm
  10. Pacient potřebuje stent o průměru >4,0 mm
  11. Léze do 3 mm od počátku LAD nebo LCx
  12. Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá a zkoušející se domnívá, že je to nutné).
  13. Pacient s chronickou totální okluzí jako cílovou lézí
  14. Závažná kalcifikace, která by mohla bránit dostatečné expanzi DES, pokud nebyla předem ošetřena zařízením na úpravu plaku, jako je řezací balónek, skórovací balónek nebo intravaskulární litotrypse Poznámka: Použití rotační nebo orbitální aterektomie je také povoleno.
  15. Kardiogenní šok
  16. Compliance s dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou terapií je nepravděpodobná
  17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel (nebo jakýkoli jiný inhibitor P2Y12, pokud je to relevantní), kobaltchrom, nerezová ocel, zinek, Biolimus A9™ nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  18. PCI během předchozích 12 měsíců pro jinou než cílovou lézi
  19. Účast v jiné klinické studii (12 měsíců po indexové proceduře)
  20. Pacienti s očekávanou délkou života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioFreedom™ Ultra DCS
Pacienti s onemocněním koronárních tepen s vysokým rizikem krvácení (HBR) obdrží stent BioFreedom™ Ultra, pokud budou randomizováni do tohoto ramene (poměr 1:1)
Přístroj: BioFreedom™ Ultra kobalt-chromový stent potažený Biolimus A9™
Implantace stentu
Aktivní komparátor: BioFreedom™ DCS
Pacienti s onemocněním koronárních tepen s vysokým rizikem krvácení (HBR) obdrží stent BioFreedom™, pokud budou randomizováni do tohoto ramene (poměr 1:1)
Přístroj: BioFreedom™ nerezový stent potažený Biolimus A9™
Implantace stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL) v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL) hodnocená kvantitativní koronarografií (QCA) po 9 měsících
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny klinické příhody v protokolem definovaných časových bodech
Časové okno: 1,6,9,12 měsíců, 2,3,4,5 let
  • Kardiovaskulární smrt
  • Infarkt myokardu (podle čtvrté univerzální definice)
  • TLF (definovaná jako kardiovaskulární smrt, IM související s cílovými cévami a klinicky řízená (cd) revaskularizace cílové léze (TLR))
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Klinicky řízené TVR
  • Trombóza stentu, podle definice ARC-2 definitivní/pravděpodobná
  • Úspěch zařízení
  • Úspěch postupu
  • Úspěch léze

  • Krvácení podle kritérií BARC

    • BARC 3 až 5
    • Vše BARC
    • Podle místa cévního přístupu (femorální/radiální)
1,6,9,12 měsíců, 2,3,4,5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-AP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje týkající se studie mohou být zpřístupněny třetím stranám za předpokladu, že se s údaji zachází jako s důvěrnými a že je zaručeno soukromí pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit