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LEADERS FREE IV (RCT): BioFreedom™ Ultra vs BioFreedom™ nei pazienti con HBR

3 giugno 2025 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Valutazione dell'efficacia (QCA) e della sicurezza dello stent rivestito di farmaco BioFreedom™ Ultra in pazienti con elevato rischio di sanguinamento e malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Questo studio mira a dimostrare che lo stent rivestito di farmaci BioFreedom™ Ultra (DCS) non è inferiore al BioFreedom™ DCS, per quanto riguarda la perdita tardiva del lume all'interno dello stent, e che ha caratteristiche di sicurezza simili al BioFreedom™ DCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LEADERS FREE IV è condotto per valutare l'efficacia (QCA) e la sicurezza dello stent rivestito di farmaco BioFreedom™ Ultra in pazienti con elevato rischio di sanguinamento (HBR) e malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco (per paziente), randomizzato, di confronto, progettato per randomizzare 444 pazienti con HBR in circa 7 centri in Malesia.

L'obiettivo primario è confermare la non inferiorità dello stent BioFreedom™ Ultra rispetto allo stent BioFreedom™ DCS, misurata dalla differenza nella perdita tardiva del lume misurata angiograficamente a 9 mesi, mentre l'obiettivo secondario principale è valutare la sicurezza misurata mediante TLF e ST . 444 pazienti saranno randomizzati 1:1 a uno degli stent, consentendo un confronto diretto, e saranno seguiti fino a 5 anni per misurare gli eventi tardivi TLF e ST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Contatto:
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • Contatto:
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Queen Elizabeth II
        • Contatto:
    • Sarawak
      • Kota Kinabalu, Sarawak, Malaysia
        • Reclutamento
        • Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
        • Contatto:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) con indicazione a PCI che possono tollerare almeno un mese di DAPT. Ciò include pazienti con angina stabile, ischemia silente, sindromi coronariche acute (ACS) (STEMI e NSTEMI), lesioni de novo nelle arterie native con diametro della stenosi >70% mediante stima visiva ed evidenza di ischemia nel territorio dei vasi target ).
  2. I pazienti soddisfano la definizione ARC-HBR, ovvero almeno 1 criterio maggiore o 2 criteri minori.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e che allattano
  2. Età <18 anni
  3. Pazienti incapaci di capacità (ad es. pazienti affetti da demenza e altri) a fornire il consenso informato
  4. Si prevede che i pazienti non rispettino la DAPT di 1 mese
  5. Pazienti che necessitano di una procedura PCI pianificata a fasi più di una settimana dopo la procedura indice
  6. Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
  7. La procedura richiede l'uso di stent non in studio o di opzioni terapeutiche alternative non seguite dall'impianto di stent (solo angioplastica, solo aterectomia).
  8. Numero di lesioni target >2
  9. Il paziente necessita di uno stent di diametro <2,25 mm
  10. Il paziente necessita di uno stent di diametro >4,0 mm
  11. Lesioni entro 3 mm dall'origine della LAD o LCx
  12. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% (la LVEF può essere ottenuta al momento della procedura indice se il valore è sconosciuto e lo sperimentatore lo ritiene necessario).
  13. Paziente con occlusione totale cronica come lesione(i) target
  14. Grave calcificazione che potrebbe impedire un'espansione sufficiente del DES, a meno che non sia pretrattata con un dispositivo di modificazione della placca come palloncino da taglio, palloncino con punteggio o litotrissia intravascolare Nota: è consentito anche l'uso dell'aterectomia rotazionale o orbitale.
  15. Shock cardiogeno
  16. Improbabile la compliance con una singola terapia antipiastrinica a lungo termine
  17. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, al clopidogrel (o a qualsiasi altro inibitore P2Y12, se applicabile), al cromo-cobalto, all'acciaio inossidabile, allo zinco, a Biolimus A9™ o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
  18. PCI nei 12 mesi precedenti per una lesione diversa da quella target
  19. Partecipazione ad un altro studio clinico (12 mesi dopo la procedura indice)
  20. Pazienti con aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioFreedom™Ultra DCS
I pazienti con malattia coronarica ad alto rischio di sanguinamento (HBR) riceveranno lo stent BioFreedom™ Ultra se randomizzati a questo braccio (rapporto 1:1)
Dispositivo: Stent rivestito BioFreedom™ Ultra in cromo-cobalto Biolimus A9™
Impianto di stent
Comparatore attivo: BioFreedom™ DCS
I pazienti con malattia coronarica ad alto rischio di sanguinamento (HBR) riceveranno lo stent BioFreedom™ se randomizzati a questo braccio (rapporto 1:1)
Dispositivo: Stent rivestito in Biolimus A9™ in acciaio inossidabile BioFreedom™
Impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In-stent late lumen loss (LLL) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
In-stent late lumen loss (LLL) valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) a 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi clinici ai punti temporali definiti dal protocollo
Lasso di tempo: 1,6,9,12 mesi, 2,3, 4, 5 anni
  • Morte cardiovascolare
  • Infarto miocardico (secondo la Quarta Definizione Universale)
  • TLF (definito come morte cardiovascolare, IM correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata (cd))
  • Mortalità per tutte le cause
  • TVR guidata clinicamente
  • Trombosi dello stent, secondo la definizione ARC-2 di definito/probabile
  • Successo del dispositivo
  • Successo della procedura
  • Successo della lesione

  • Sanguinamento secondo i criteri BARC

    • BARCA da 3 a 5
    • Tutto BARC
    • Per sito di accesso vascolare (femorale/radiale)
1,6,9,12 mesi, 2,3, 4, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-AP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati relativi allo studio potrebbero essere resi disponibili a terzi a condizione che i dati siano trattati in modo confidenziale e che sia garantita la privacy del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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