리더스 프리 IV(RCT): HBR 환자의 BioFreedom™ Ultra 대 BioFreedom™
2025년 6월 3일 업데이트: Biosensors Europe SA
경피적 관상동맥 중재술을 받는 출혈 위험이 높고 관상동맥 질환이 있는 환자에서 BioFreedom™ Ultra Drug 코팅 스텐트의 유효성(QCA) 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent(DCS)가 스텐트 내강 손실 측면에서 BioFreedom™ DCS보다 비열등하고 BioFreedom™ DCS와 유사한 안전성 특성을 가지고 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
LEADERS FREE IV 시험은 경피관상동맥중재술을 받는 고출혈 위험(HBR) 및 관상동맥질환 환자를 대상으로 BioFreedom™ Ultra Drug Coated Stent의 효능(QCA)과 안전성을 평가하기 위해 실시됩니다.
이는 말레이시아의 약 최대 7개 센터에서 444명의 HBR 환자를 무작위로 배정하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 맹검(환자 기준), 무작위 배정, 비교 시험입니다.
1차 목적은 9개월째 혈관 조영술로 측정한 후기 내강 손실의 차이로 측정한 BioFreedom™ DCS와 비교하여 BioFreedom™ Ultra 스텐트의 비열등성을 확인하는 것이며, 2차 목적은 TLF와 ST로 측정한 안전성을 평가하는 것입니다. . 444명의 환자는 스텐트 중 하나에 1:1로 무작위 배정되어 직접적인 비교가 가능하며, 후기 TLF 및 ST 사건을 측정하기 위해 최대 5년까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
444
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kar Imm Ang, MSc.
- 전화번호: +65 6213 0142
- 이메일: ki.ang@biosensors.com
연구 장소
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아
- 모병
- Hospital Sultanah Aminah
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연락하다:
- Gurudevan a/l Mahadevan, Dr.
- 이메일: mguru3579@yahoo.com
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아
- 모병
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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연락하다:
- Anwar Irawan Bin Ruhani, Dr.
- 이메일: anwarruhani@gmail.com
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아
- 모병
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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연락하다:
- Nor Hanim Bt. Mohd Amin, Dr.
- 이메일: norhanim.mohdamin@yahoo.com
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아
- 모병
- Hospital Queen Elizabeth II
-
연락하다:
- Liew Houng Bang, Dr.
- 이메일: hbliew22@gmail.com
-
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Sarawak
-
Kota Kinabalu, Sarawak, 말레이시아
- 모병
- Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
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연락하다:
- Ong Tiong Kiam, Dr.
- 이메일: ongtk@outlook.com
-
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Selangor
-
Kajang, Selangor, 말레이시아
- 모병
- Hospital Serdang
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연락하다:
- Kamaraj a/l Selvaraj, Dr.
- 이메일: kamarajdoc@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCI 적응증이 있고 출혈 위험이 높은(HBR) 환자로서 최소 1개월의 DAPT를 견딜 수 있는 환자. 여기에는 안정형 협심증, 무증상 허혈, 급성 관상동맥 증후군(ACS)(STEMI 및 NSTEMI), 육안 평가 기준 직경 협착증이 70%를 초과하는 선천적 동맥의 새로운 병변 및 표적 혈관 영역에서 허혈의 증거가 있는 환자가 포함됩니다. ).
- 환자는 ARC-HBR 정의, 즉 최소 1개의 주요 기준 또는 2개의 부 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 연령 <18세
- 능력이 부족한 환자(예: 치매 등을 앓고 있는 환자)에게 사전 동의를 제공합니다.
- 1개월 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자
- 인덱스 시술 후 1주일 이상 계획된 단계적 PCI 시술이 필요한 환자
- 포함 시 활성 출혈
- 시술에는 비연구용 스텐트를 사용하거나 스텐트 이식이 뒤따르지 않는 대체 치료 옵션(혈관성형술만, 죽종절제술만 해당)이 필요합니다.
- 표적 병변의 수 >2
- 환자는 직경이 2.25mm 미만인 스텐트가 필요합니다.
- 환자는 직경 >4.0mm의 스텐트가 필요합니다.
- LAD 또는 LCx의 기원으로부터 3mm 이내의 병변
- 환자는 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 것으로 알려져 있습니다(값을 알 수 없고 연구자가 필요하다고 생각하는 경우 LVEF는 지수 시술 시 얻을 수 있음).
- 만성 완전 폐쇄가 표적 병변인 환자
- 절단 풍선, 채점 풍선 또는 혈관내 쇄석술과 같은 플라크 수정 장치로 사전 치료하지 않는 한 DES의 충분한 확장을 방해할 수 있는 심각한 석회화 참고: 회전 또는 안와 죽종절제술의 사용도 허용됩니다.
- 심장성 쇼크
- 장기간의 단일 항혈소판 요법에 대한 순응 가능성은 낮음
- 아스피린, 클로피도그렐(또는 해당되는 경우 다른 P2Y12 억제제), 코발트 크롬, 스테인리스 스틸, 아연, Biolimus A9™ 또는 조영제에 대한 과민증 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 과민증에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우
- 표적 병변 이외의 병변에 대한 지난 12개월 동안의 PCI
- 다른 임상시험 참여(인덱스 시술 후 12개월)
- 기대여명이 12개월 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioFreedom™ 울트라 DCS
출혈 위험이 높은(HBR) 관상동맥 질환 환자는 이 부문에 무작위로 배정되면(1:1 비율) BioFreedom™ Ultra 스텐트를 투여받게 됩니다.
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스텐트 이식
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활성 비교기: BioFreedom™ DCS
출혈 위험이 높은(HBR) 관상동맥 질환 환자는 이 부문에 무작위로 배정되면(1:1 비율) BioFreedom™ 스텐트를 받게 됩니다.
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스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월에 스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 9개월
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9개월에 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 시점의 모든 임상 사건
기간: 1,6,9,12개월, 2,3,4,5년
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1,6,9,12개월, 2,3,4,5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kamaraj a/l Selvaraj, Dr., Hospital Serdang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-AP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구와 관련된 데이터는 기밀로 처리되고 환자의 개인정보가 보장되는 경우 제3자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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