エンドスリーブによる肥満治療の国家登録
肥満と過体重はパンデミックの性質を持つ公衆衛生上の問題として浮上しており、影響を受ける人々の平均余命を大幅に短縮しています。 肥満は、必要な治療や併存疾患に関連して、かなりの医学経済的影響を及ぼします。 現在、世界中で肥満と過体重の有病率と発生率が増加し続けているため、西側社会における肥満の予防は十分に効果的ではありません。 フランスでは、この症状の治療管理は HAS によって管理されており、合併症を伴う 2 型肥満または 3 型肥満に対する外科的アプローチとして要約されており、十分な証拠が示されている 3 つの認可された方法、すなわち胃バンディング術、スリーブ状胃切除術（または縦断的胃切除術）が使用されます。スリーブ胃切除術）、および Roux-en-Y 胃バイパス術。
臓器温存インターベンション内視鏡の出現により、これらの外科的方法の体系的な使用は、総体重減少と過剰体重減少には効果的ではありますが、疑問を生じています。 実際、これらの新しい内視鏡治療アプローチは、侵襲性が低く、コストが低く、解剖学的構造を尊重しているため、現在、短期間（12 ～ 24 か月）で説得力のあるコホート結果を示しており、長期的にはその有効性と安全性を確認する必要があります（5）。近い将来、第一選択の治療法となる可能性があります。 HAS の 2020 年とその後 2022 年の自己照会における要請に応じて、この将来レジストリは、日常生活の枠組み内での肥満の長期治療管理におけるエンドスリーブ (または内視鏡スリーブ) の有効性と安全性を確認することを目的としています。肥満治療のための国立リファレンスセンターでの実践。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 体格指数（BMI）≧ 30 kg/m² の患者。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 上部内視鏡検査の実施または使用説明書（IFU）に従って内視鏡ひだ形成システムの使用に対する禁忌。
- 胃体または胃底に潰瘍がある。
- アカラシア、重度の食道炎（ロサンゼルスグレードCまたはD）。
- 耳鼻咽喉科または食道の奇形。
- 胃腸疾患（狭窄を含む）、以前の胃手術の病歴（肥満手術、以前の内視鏡的胃形成術を含む）。
- うっ血性胃症、胃ポリープ症、胃または食道の静脈瘤、個人または家族歴による胃腫瘍疾患のリスク。
- 除菌治療が失敗したがヘリコバクター・ピロリ陽性の状態。
- 制御不能または重度の摂食障害または精神疾患。
- 薬物乱用または慢性アルコール依存症。
- 重度の腎不全（ステージ4または5）、肝硬変小児BまたはC。
- 国際的な推奨に従って中止または代替できない抗凝固薬または抗血小板薬治療（ESGE 2021）。
- 凝固または止血障害（PT < 60%、血小板 < 60,000/mm3）。
- 対象者の精神的欠陥により試験への参加が不可能になる。
- 患者は社会保障制度に加入していない。
- 妊娠中の女性、授乳中の人。
- インフォームドコンセントを理解できない、または署名できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡スリーブ胃形成術
調査センターの慣行に従った胃縫合装置（OverStitch™/Endomina™）を使用した治療内視鏡検査
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患者は、麻酔のリスクと併存疾患を考慮して、主治医の推奨に基づき、外来または入院で全身麻酔下で治療内視鏡検査を受けます。 2 つの CE マーク付き胃縫合器具は、調査センターの慣例に基づいた裁量で使用できます。 OverStich™ は胃カメラによる組織の固定を可能にし、経腹的固定技術によって耐久性のある縫合糸を作成します。 この手順は約 45 分間続き、嘔吐を防ぐための措置が含まれます。 Endomina™ は、胃粘膜を捕捉して連続的なひだを作成する使い捨てデバイスで、胃の大弯に沿った効果的な縫合を可能にします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドスリーブ装着後 5 年間の総重量損失 (TWL) の測定 (%)
時間枠：5年
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追加の技術を使用せずにエンドスリーブ術後に PIVI 基準を満たした患者の割合を決定するため
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総重量損失 (TWL) の測定 (%)
時間枠：12か月と24か月
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12、24 か月目にエンドスリーブ後の総体重減少 (TWL) を測定します。
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12か月と24か月
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エンドスリーブ介入後の過剰な体重減少を測定します。
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、5年
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エンドスリーブ介入後の超過体重減少 (EWL) を、PIVI 基準で確立された陽性率 (12 か月時点で EWL > 25%) で測定し、この EWL の長期的な推移を評価します。
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12ヶ月、24ヶ月、5年
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AGREE分類に基づく術後合併症の割合の測定
時間枠：1日目と30日目。
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この処置の安全性は、AGREE 基準に従い、PIVI 基準 (合併症率が 5% 未満の場合に陽性) を使用して、周術期 (1 日目) および処置後 (30 日目) に合併症を記録することによって評価されます。
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1日目と30日目。
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既存の併存疾患の寛解（または回帰）の測定
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、そして5年。
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既存の代謝性併存疾患への影響を確認します。
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12ヶ月、24ヶ月、そして5年。
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代謝性併存疾患の発生
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、5年
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糖尿病、高血圧（HTN）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、脂肪性肝炎、脂質異常症などの代謝性併存疾患の発生は、12、24ヵ月後、および追跡調査期間の終了時に評価されます。
それぞれの併存疾患は、その特定の定義基準に従って評価されます。
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12ヶ月、24ヶ月、5年
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外来での処置
時間枠：30日
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追跡調査後30日以内に再入院を必要とせずに実施された外来手術の数
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30日
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最初の介入後に実行される肥満治療処置
時間枠：1日目と30日目。
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最初の介入後に実施された肥満治療処置の数と種類（Redo EndoSleeve、GLP-1アゴニストまたは同等品などの薬物治療、バルーンまたはその他の方法による器具治療）
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1日目と30日目。
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肥満手術における転換率とその実現可能性
時間枠：3年と5年
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肥満手術（スリーブ術・バイパス術）への変換件数とその実現可能性（手術が可能かどうか）
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3年と5年
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EndoSleeve での反応、体重の回復、プラトーの予測要因
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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EndoSleeve による反応、失敗（6 か月後の総体重減少が 5% 未満）、体重回復（減少した体重の 50% または 1 年後に回復）、停滞期（体重が 10% 以上減少するがそれ以上減少しない）の予測因子の決定3ヶ月以上紛失した場合）
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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最良の体重反応をもたらした肥満治療手順の順序
時間枠：5年
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5年間の追跡調査後に最良の減量結果をもたらした一連の肥満治療処置の説明
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5年
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生活の質の改善の測定。
時間枠：12か月、24か月、および5年間の追跡調査時。
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生活の質への影響は、介入前と各医療訪問中に生活の質アンケート（BAROS アンケート）を通じて測定され、介入前後の心理的健康状態が評価されます。
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12か月、24か月、および5年間の追跡調査時。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。