Nationales Register zur Behandlung von Fettleibigkeit von Endosleeve
Fettleibigkeit und Übergewicht haben sich zu gesundheitlichen Problemen mit pandemischer Natur entwickelt, die die Lebenserwartung der Betroffenen erheblich verkürzen. Fettleibigkeit hat erhebliche medizinisch-ökonomische Auswirkungen, die mit den erforderlichen Behandlungen und Begleiterkrankungen zusammenhängen. Derzeit ist die Prävention von Fettleibigkeit in unseren westlichen Gesellschaften nicht wirksam genug, da die Prävalenz und Inzidenz von Fettleibigkeit und Übergewicht weltweit weiter zunimmt. In Frankreich wird die therapeutische Behandlung dieser Erkrankung durch die HAS geregelt und als chirurgischer Ansatz für Adipositas Typ 2 mit Komorbidität oder Adipositas Typ 3 zusammengefasst, mit drei zugelassenen Methoden, die ausreichende Beweise erbracht haben: Magenband, Schlauchmagen (oder Längsschnitt). Schlauchmagen (Schlauchmagen) und Roux-en-Y-Magenbypass.
Mit dem Aufkommen der organerhaltenden interventionellen Endoskopie wirft der systematische Einsatz dieser chirurgischen Methoden, obwohl sie zur Gesamtgewichtsabnahme und Übergewichtsabnahme wirksam sind, Fragen auf. Tatsächlich zeigen diese neuen therapeutischen endoskopischen Ansätze, die weniger invasiv, weniger kostspielig und respektvoll mit der Anatomie sind, derzeit überzeugende Kohortenergebnisse auf kurze Sicht (12 bis 24 Monate) und erfordern eine Bestätigung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit auf lange Sicht (5). Jahre), damit sie in naher Zukunft zu Therapiemethoden der ersten Wahl werden können. Auf Wunsch der HAS in ihrer Selbsteinweisung im Jahr 2020 und dann im Jahr 2022 zielt dieses prospektive Register darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Endosleeve (oder endoskopischen Sleeve) bei der langfristigen therapeutischen Behandlung von Fettleibigkeit im Rahmen des Alltags zu bestätigen Praxis in nationalen Referenzzentren für die Behandlung von Adipositas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Durchführung einer oberen Endoskopie oder die Verwendung eines endoskopischen Plikationssystems gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU);
- Vorhandensein eines Geschwürs im Magenkörper oder Fundus;
- Achalasie, schwere Ösophagitis (Los Angeles Grad C oder D);
- HNO- oder Speiseröhrenfehlbildung;
- Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Stenose), Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich bariatrischer Chirurgie, früherer endoskopischer Gastroplastik);
- Stauungsgastropathie, Magenpolyposis, Magen- oder Ösophagusvarizen, Risiko einer Magentumorerkrankung aufgrund persönlicher oder familiärer Vorgeschichte;
- Positiver Helicobacter-pylori-Status bei fehlgeschlagenen Eradikationsbehandlungen;
- Unkontrollierte oder schwere Essstörung oder psychiatrische Erkrankung;
- Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus;
- Schwere Niereninsuffizienz (Stadium 4 oder 5), Zirrhose Kind B oder C;
- Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlung, die gemäß internationalen Empfehlungen nicht gestoppt oder ersetzt werden kann (ESGE 2021);
- Gerinnungs- oder Hämostasestörungen (PT < 60 %, Blutplättchen < 60.000/mm³);
- Geistesschwäche des Probanden, die eine Teilnahme an der Verhandlung unmöglich macht;
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist;
- Schwangere, Stillende;
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Endoskopische Hülsengastroplastik
Therapeutische Endoskopie mit einem Magennahtgerät (OverStitch™/Endomina™) gemäß den Praktiken des Untersuchungszentrums
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Der Patient wird einer therapeutischen Endoskopie unter Vollnarkose unterzogen, entweder ambulant oder stationär, basierend auf den Empfehlungen des untersuchenden Arztes und unter Berücksichtigung von Anästhesierisiken und Komorbiditäten. Zwei CE-gekennzeichnete Magennahtgeräte können je nach Praxis des Untersuchungszentrums nach Ermessen verwendet werden OverStich™ ermöglicht die Gewebefixierung über ein Gastroskop und erzeugt durch eine transabdominale Fixierungstechnik eine dauerhafte Naht. Der Eingriff dauert etwa 45 Minuten und beinhaltet Maßnahmen zur Vorbeugung von Erbrechen. Endomina™ ist ein Einweggerät, das die Magenschleimhaut erfasst, um aufeinanderfolgende Plikationen zu erzeugen und so ein effektives Nähen entlang der größeren Krümmung des Magens ermöglicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Gesamtgewichtsverlusts (TWL) in % 5 Jahre nach Endosleeve
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung des Anteils der Patienten, die die PIVI-Kriterien nach Endosleeve ohne zusätzliche Techniken erfüllten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Gesamtgewichtsverlusts (TWL) in %
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Bestimmen Sie den Gesamtgewichtsverlust (TWL) nach Endosleeve nach 12 und 24 Monaten.
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12 und 24 Monate
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Messung des übermäßigen Gewichtsverlusts nach dem Endosleeve-Eingriff.
Zeitfenster: 12, 24 Monate und 5 Jahre
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Bestimmen Sie den übermäßigen Gewichtsverlust (EWL) nach dem Endosleeve-Eingriff, wobei die Positivität durch die PIVI-Kriterien ermittelt wird (EWL > 25 % nach 12 Monaten), und bewerten Sie die langfristige Entwicklung dieses EWL
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12, 24 Monate und 5 Jahre
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Messung des Prozentsatzes postoperativer Komplikationen gemäß der AGREE-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30.
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Die Sicherheit dieses Verfahrens wird durch die Aufzeichnung von Komplikationen perioperativ (Tag 1) und nach dem Eingriff (Tag 30) gemäß den AGREE-Kriterien und unter Verwendung der PIVI-Kriterien bewertet (positiv, wenn die Komplikationsrate < 5 % ist).
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Tag 1 und Tag 30.
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Messung der Remission (oder Regression) bereits bestehender Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre.
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Bestimmen Sie die Auswirkung auf bereits bestehende Stoffwechselkomorbiditäten:
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12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre.
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Auftreten metabolischer Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre
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Das Auftreten metabolischer Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck (HTN), obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), Steatohepatitis und Dyslipidämie wird nach 12, 24 Monaten und am Ende der Nachbeobachtungszeit beurteilt.
Jede Komorbidität wird anhand ihrer spezifischen Definitionskriterien bewertet
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12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre
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Ambulante Eingriffe
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der ambulanten Eingriffe, die innerhalb von 30 Tagen nach der Nachuntersuchung durchgeführt wurden, ohne dass eine Rückübernahme erforderlich war
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30 Tage
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Nach dem ersten Eingriff durchgeführte bariatrische Eingriffe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30.
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Anzahl und Art der bariatrischen Eingriffe, die nach dem ersten Eingriff durchgeführt wurden (Redo EndoSleeve, medikamentöse Behandlung wie GLP-1-Agonisten oder Äquivalente, instrumentelle Behandlung mit einem Ballon oder andere Methoden)
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Tag 1 und Tag 30.
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Konversionsraten in der bariatrischen Chirurgie und ihre Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
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Anzahl der Umstellungen auf bariatrische Chirurgie (Sleeve und Bypass) und deren Durchführbarkeit (ob der Eingriff möglich war)
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3 Jahre und 5 Jahre
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Prädiktive Faktoren für Reaktion, Gewichtszunahme und Plateau am EndoSleeve
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Bestimmung der prädiktiven Faktoren für Ansprechen, Versagen (<5 % Gesamtgewichtsverlust nach 6 Monaten), Gewichtszunahme (50 % des verlorenen Gewichts nach oder nach einem Jahr wieder zugenommen) und Plateau mit EndoSleeve (≥10 % Gewichtsverlust, aber nicht weiter). Verlust für mehr als 3 Monate)
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Abfolge bariatrischer Eingriffe, die zur besten Gewichtsreaktion führten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beschreibung der Abfolge bariatrischer Eingriffe, die nach 5 Jahren Nachbeobachtung zum besten Gewichtsverlustergebnis führen
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5 Jahre
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Messung der Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate und nach 5 Jahren Nachbeobachtung.
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Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden anhand von Fragebögen zur Lebensqualität (BAROS-Fragebogen) vor dem Eingriff und bei jedem Arztbesuch gemessen, um die psychische Gesundheit vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.
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12 Monate, 24 Monate und nach 5 Jahren Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFED-153
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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