Registro Nacional de Tratamento da Obesidade por Endosleeve
A obesidade e o excesso de peso surgiram como problemas de saúde pública de natureza pandémica, reduzindo significativamente a esperança de vida das pessoas afetadas. A obesidade tem um impacto médico-económico considerável, ligado aos tratamentos que necessita e às suas comorbilidades. Atualmente, a prevenção da obesidade nas nossas sociedades ocidentais não é suficientemente eficaz, uma vez que a prevalência e a incidência da obesidade e do excesso de peso continuam a aumentar em todo o mundo. Na França, o manejo terapêutico desta condição é regido pela HAS e se resume como uma abordagem cirúrgica para obesidade tipo 2 com comorbidade ou obesidade tipo 3, com três métodos autorizados que demonstraram evidência suficiente: banda gástrica, gastrectomia vertical (ou longitudinal gastrectomia vertical) e bypass gástrico em Y-de-Roux.
Com o advento da endoscopia intervencionista com preservação de órgãos, o uso sistemático desses métodos cirúrgicos, embora eficazes para perda de peso total e perda de excesso de peso, levanta questões. Na verdade, estas novas abordagens terapêuticas endoscópicas, que são menos invasivas, menos dispendiosas e respeitam a anatomia, apresentam atualmente resultados de coorte convincentes a curto prazo (12 a 24 meses) e requerem confirmação da sua eficácia e segurança a longo prazo (5 anos) para que possam tornar-se métodos terapêuticos de primeira linha num futuro próximo. A pedido do HAS na sua auto-referência de 2020 e depois em 2022, este registo prospectivo visa confirmar a eficácia e segurança da endosleeve (ou manga endoscópica) no tratamento terapêutico a longo prazo da obesidade no âmbito da rotina diária prática em centros de referência nacionais para tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Paciente com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²;
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Contraindicação à realização de endoscopia digestiva alta ou utilização de sistema de plicatura endoscópica conforme instruções de uso (IFU);
- Presença de úlcera no corpo ou fundo gástrico;
- Acalasia, esofagite grave (grau C ou D de Los Angeles);
- malformação otorrinolaringológica ou esofágica;
- Doença gastrointestinal (incluindo estenose), história de cirurgia gástrica prévia (incluindo cirurgia bariátrica, gastroplastia endoscópica prévia);
- Gastropatia congestiva, polipose gástrica, varizes gástricas ou esofágicas, risco de doença tumoral gástrica devido a antecedentes pessoais ou familiares;
- Status positivo de Helicobacter pylori com tratamentos de erradicação falhados;
- Transtorno alimentar ou doença psiquiátrica não controlada ou grave;
- Abuso de substâncias ou alcoolismo crônico;
- Insuficiência renal grave (estágio 4 ou 5), Cirrose Infantil B ou C;
- Tratamento anticoagulante ou antiplaquetário que não pode ser interrompido ou substituído de acordo com as recomendações internacionais (ESGE 2021);
- Distúrbios de coagulação ou hemostasia (PT < 60%, plaquetas < 60.000/mm³);
- Deficiência mental do sujeito impossibilitando a participação no julgamento;
- Paciente não inscrito em regime de segurança social;
- Gestantes, lactantes;
- Incapacidade de compreender ou assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gastroplastia endoscópica
Endoscopia terapêutica com dispositivo de sutura gástrica (OverStitch™/Endomina™) de acordo com as práticas do centro investigador
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O paciente será submetido à endoscopia terapêutica sob anestesia geral, seja em regime ambulatorial ou hospitalar, de acordo com as recomendações do médico investigador, levando em consideração riscos anestésicos e comorbidades. Dois dispositivos de sutura gástrica com marca CE podem ser usados a critério do centro investigador com base em suas práticas OverStich™ permite a fixação do tecido através de um gastroscópio, criando uma sutura durável através de uma técnica de fixação transabdominal. O procedimento dura cerca de 45 minutos e inclui medidas para prevenir o vômito. Endomina™ é um dispositivo descartável que captura a mucosa gástrica para criar plicaturas sucessivas, permitindo uma sutura eficaz ao longo da grande curvatura do estômago. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da perda de peso total (TWL) em% 5 anos após a aplicação do endosleeve
Prazo: 5 anos
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Para determinar a proporção de pacientes que atenderam aos critérios PIVI após endosleeve sem técnicas adicionais
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da perda total de peso (TWL) em%
Prazo: 12 e 24 meses
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Determine a perda de peso total (TWL) após a aplicação do endosleeve aos 12, 24 meses,
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12 e 24 meses
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Medição da perda de excesso de peso após a intervenção endosleeve.
Prazo: 12, 24 meses e 5 anos
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Determinar a perda de excesso de peso (EWL) após a intervenção endosleeve, com positividade estabelecida pelos critérios PIVI (EWL > 25% aos 12 meses), e avaliar a evolução a longo prazo deste EWL
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12, 24 meses e 5 anos
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Mensuração do percentual de complicações pós-operatórias segundo classificação AGREE
Prazo: Dia 1 e dia 30.
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A segurança deste procedimento será avaliada registrando complicações no perioperatório (Dia 1) e pós-procedimento (Dia 30) de acordo com os critérios AGREE e usando os critérios PIVI (positivo se a taxa de complicações for <5%).
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Dia 1 e dia 30.
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Medição da remissão (ou regressão) de comorbidades pré-existentes
Prazo: 12 meses, 24 meses e 5 anos.
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Determine o impacto nas comorbidades metabólicas pré-existentes:
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12 meses, 24 meses e 5 anos.
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Ocorrência de comorbidades metabólicas
Prazo: 12 meses, 24 meses e 5 anos
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A ocorrência de comorbidades metabólicas como diabetes, hipertensão (HA), síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), esteatohepatite e dislipidemia será avaliada aos 12, 24 meses e ao final do período de acompanhamento.
Cada comorbidade será avaliada de acordo com seus critérios de definição específicos
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12 meses, 24 meses e 5 anos
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Procedimentos ambulatoriais
Prazo: 30 dias
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Número de procedimentos ambulatoriais realizados sem necessidade de readmissão em até 30 dias de seguimento
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30 dias
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Procedimentos bariátricos realizados após a intervenção inicial
Prazo: Dia 1 e dia 30.
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Número e tipo de procedimentos bariátricos realizados após a intervenção inicial (Redo EndoSleeve, tratamento medicamentoso como agonistas do GLP-1 ou equivalente, tratamento instrumental com balão ou outros métodos)
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Dia 1 e dia 30.
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Taxas de conversão em cirurgia bariátrica e sua viabilidade
Prazo: 3 anos e 5 anos
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Número de conversões para cirurgia bariátrica (Sleeve e bypass) e sua viabilidade (se o procedimento foi possível)
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3 anos e 5 anos
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Fatores preditivos para resposta, recuperação de peso e platô no EndoSleeve
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Determinação de fatores preditivos para resposta, falha (<5% de perda de peso total em 6 meses), recuperação de peso (50% do peso perdido recuperado em ou após um ano) e platô com EndoSleeve (≥10% de perda de peso, mas sem mais perda por mais de 3 meses)
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3 meses, 6 meses e 1 ano
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Sequência de procedimentos bariátricos que levaram à melhor resposta de peso
Prazo: 5 anos
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Descrição da sequência de procedimentos bariátricos que levaram ao melhor resultado de perda de peso após 5 anos de acompanhamento
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5 anos
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Mensuração da melhoria da qualidade de vida.
Prazo: 12 meses, 24 meses e 5 anos de acompanhamento.
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O impacto na qualidade de vida será medido por meio de questionários de qualidade de vida (questionário BAROS) antes da intervenção e durante cada consulta médica, para avaliar a saúde psicológica antes e depois da intervenção.
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12 meses, 24 meses e 5 anos de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFED-153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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