Registro nazionale del trattamento dell'obesità di Endosleeve
L’obesità e il sovrappeso sono emersi come problemi di salute pubblica di natura pandemica, riducendo significativamente l’aspettativa di vita delle persone colpite. L’obesità ha un impatto medico-economico considerevole, legato alle cure che richiede e alle sue comorbidità. Attualmente, la prevenzione dell’obesità nelle nostre società occidentali non è sufficientemente efficace, poiché la prevalenza e l’incidenza dell’obesità e del sovrappeso continuano ad aumentare in tutto il mondo. In Francia, la gestione terapeutica di questa condizione è disciplinata dalla HAS e si riassume in un approccio chirurgico per l'obesità di tipo 2 con comorbilità o obesità di tipo 3, con tre metodi autorizzati che hanno mostrato prove sufficienti: bendaggio gastrico, gastrectomia a manica (o gastrectomia longitudinale gastrectomia a manica) e bypass gastrico Roux-en-Y.
Con l’avvento dell’endoscopia interventistica con conservazione degli organi, l’uso sistematico di questi metodi chirurgici, sebbene efficaci per la perdita di peso totale e per la perdita di peso in eccesso, solleva interrogativi. Infatti, questi nuovi approcci terapeutici endoscopici, meno invasivi, meno costosi e rispettosi dell’anatomia, mostrano attualmente risultati di coorte convincenti a breve termine (da 12 a 24 mesi) e richiedono conferma della loro efficacia e sicurezza a lungo termine (5 anni) affinché possano diventare metodi terapeutici di prima linea nel prossimo futuro. Su richiesta dell'HAS nella sua auto-referral del 2020 e poi nel 2022, questo registro prospettico mira a confermare l'efficacia e la sicurezza dell'endosleeve (o manicotto endoscopico) nella gestione terapeutica a lungo termine dell'obesità nel quadro della routine quotidiana pratica nei centri di riferimento nazionali per il trattamento dell’obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Paziente con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esecuzione di un'endoscopia superiore o all'utilizzo di un sistema di plicatura endoscopica secondo le istruzioni per l'uso (IFU);
- Presenza di un'ulcera nel corpo gastrico o nel fondo;
- Acalasia, esofagite grave (grado C o D di Los Angeles);
- Malformazione ORL o esofagea;
- Malattia gastrointestinale (inclusa stenosi), storia di precedente intervento chirurgico gastrico (inclusa chirurgia bariatrica, precedente gastroplastica endoscopica);
- Gastropatia congestizia, poliposi gastrica, varici gastriche o esofagee, rischio di tumore gastrico dovuto ad anamnesi personale o familiare;
- Stato positivo per Helicobacter pylori con trattamenti di eradicazione falliti;
- Disturbo alimentare incontrollato o grave o malattia psichiatrica;
- Abuso di sostanze o alcolismo cronico;
- Insufficienza renale grave (stadio 4 o 5), cirrosi infantile B o C;
- Trattamento anticoagulante o antiaggregante che non può essere interrotto o sostituito secondo le raccomandazioni internazionali (ESGE 2021);
- Disturbi della coagulazione o dell'emostasi (PT < 60%, piastrine < 60.000/mm³);
- Deficit mentale del soggetto che rende impossibile la partecipazione allo studio;
- Paziente non affiliato ad un regime di previdenza sociale;
- Donne incinte, persone che allattano;
- Impossibilità di comprendere o firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gastroplastica endoscopica con manica
Endoscopia terapeutica utilizzando un dispositivo di sutura gastrica (OverStitch™/Endomina™) secondo le pratiche del centro investigativo
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Il paziente verrà sottoposto a endoscopia terapeutica in anestesia generale, sia in regime ambulatoriale che ospedaliero, sulla base delle raccomandazioni del medico sperimentatore, tenendo conto dei rischi anestetici e delle comorbidità. Due dispositivi di sutura gastrica con marchio CE possono essere utilizzati a discrezione del centro investigativo in base alle loro pratiche OverStich™ consente la fissazione dei tessuti tramite un gastroscopio, creando una sutura durevole attraverso una tecnica di fissazione transaddominale. La procedura dura circa 45 minuti e comprende misure per prevenire il vomito. Endomina™ è un dispositivo monouso che cattura la mucosa gastrica per creare plicature successive, consentendo una sutura efficace lungo la maggiore curvatura dello stomaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della perdita di peso totale (TWL) in% 5 anni dopo l'endosleeve
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinare la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri PIVI dopo l'endosleeve senza tecniche aggiuntive
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della perdita di peso totale (TWL) in %
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Determinare la perdita di peso totale (TWL) dopo l'endosleeve a 12, 24 mesi,
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12 e 24 mesi
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Misurazione della perdita di peso in eccesso dopo l'intervento dell'endosleeve.
Lasso di tempo: 12, 24 mesi e 5 anni
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Determinare la perdita di peso in eccesso (EWL) dopo l'intervento endosleeve, con positività stabilita dai criteri PIVI (EWL > 25% a 12 mesi) e valutare l'evoluzione a lungo termine di questo EWL
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12, 24 mesi e 5 anni
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Misurazione della percentuale di complicanze postoperatorie secondo la classificazione AGREE
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30.
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La sicurezza di questa procedura sarà valutata registrando le complicanze perioperatorie (giorno 1) e post-procedura (giorno 30) secondo i criteri AGREE e utilizzando i criteri PIVI (positivo se il tasso di complicanze è < 5%).
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Giorno 1 e Giorno 30.
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Misurazione della remissione (o regressione) di comorbidità preesistenti
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 5 anni.
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Determinare l’impatto sulle comorbilità metaboliche preesistenti:
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12 mesi, 24 mesi e 5 anni.
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Presenza di comorbidità metaboliche
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
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L'insorgenza di comorbidità metaboliche quali diabete, ipertensione (HTN), sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), steatoepatite e dislipidemia sarà valutata a 12, 24 mesi e alla fine del periodo di follow-up.
Ciascuna comorbilità sarà valutata secondo i suoi specifici criteri di definizione
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12 mesi, 24 mesi e 5 anni
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Procedure ambulatoriali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di procedure ambulatoriali eseguite senza necessità di riammissione entro 30 giorni dal follow-up
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30 giorni
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Procedure bariatriche eseguite dopo l'intervento iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30.
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Numero e tipologia di procedure bariatriche eseguite successivamente all'intervento iniziale (Redo EndoSleeve, trattamento farmacologico come agonisti del GLP-1 o equivalenti, trattamento strumentale con palloncino o altre metodiche)
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Giorno 1 e Giorno 30.
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Tassi di conversione in chirurgia bariatrica e loro fattibilità
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
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Numero di conversioni alla chirurgia bariatrica (Sleeve e bypass) e loro fattibilità (se la procedura era possibile)
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3 anni e 5 anni
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Fattori predittivi per la risposta, il recupero del peso e il plateau dell'EndoSleeve
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Determinazione dei fattori predittivi per la risposta, il fallimento (<5% di perdita di peso totale a 6 mesi), il recupero di peso (il 50% del peso perso recuperato a o dopo un anno) e il plateau con EndoSleeve (≥10% di perdita di peso ma non ulteriore perdita per più di 3 mesi)
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Sequenza di procedure bariatriche che hanno portato alla migliore risposta ponderale
Lasso di tempo: 5 anni
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Descrizione della sequenza di procedure bariatriche che portano al miglior risultato di perdita di peso dopo 5 anni di follow-up
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5 anni
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Misurazione del miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 5 anni di follow-up.
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L'impatto sulla qualità della vita sarà misurato attraverso questionari sulla qualità della vita (questionario BAROS) prima dell'intervento e durante ogni visita medica, per valutare la salute psicologica prima e dopo l'intervento.
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12 mesi, 24 mesi e 5 anni di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFED-153
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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