Nasjonalt register for fedmebehandling av Endosleeve
Fedme og overvekt har dukket opp som folkehelseproblemer av pandemisk karakter, noe som reduserer forventet levealder betydelig for de berørte. Fedme har en betydelig medisinsk-økonomisk innvirkning, knyttet til behandlingene den krever og dens komorbiditeter. Foreløpig er forebygging av fedme i våre vestlige samfunn ikke effektiv nok, ettersom forekomsten og forekomsten av fedme og overvekt fortsetter å øke over hele verden. I Frankrike er den terapeutiske behandlingen av denne tilstanden styrt av HAS og er oppsummert som en kirurgisk tilnærming for type 2 fedme med komorbiditet eller type 3 fedme, med tre autoriserte metoder som har vist tilstrekkelig bevis: magebånd, ermegatrektomi (eller longitudinell sleeve gastrectomy), og Roux-en-Y gastrisk bypass.
Med bruken av organbevarende intervensjonsendoskopi, reiser systematisk bruk av disse kirurgiske metodene, selv om de er effektive for totalt vekttap og overflødig vekttap, spørsmål. Faktisk viser disse nye terapeutiske endoskopiske tilnærmingene, som er mindre invasive, mindre kostbare og respekterer anatomien, for tiden overbevisende kohortresultater på kort sikt (12 til 24 måneder) og krever bekreftelse av deres effektivitet og sikkerhet på lang sikt (5 år) slik at de kan bli førstelinje terapeutiske metoder i nær fremtid. På forespørsel fra HAS i sin egenhenvisning fra 2020 og deretter i 2022, har dette potensielle registeret som mål å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til endoskopet (eller endoskopisk hylse) i langsiktig terapeutisk behandling av fedme innenfor rammen av hverdagen. praksis i nasjonale referansesentre for fedmebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år;
- Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å utføre en øvre endoskopi eller bruke et endoskopisk plikasjonssystem i henhold til bruksanvisningen (IFU);
- Tilstedeværelse av et sår i magekroppen eller fundus;
- Achalasia, alvorlig øsofagitt (Los Angeles grad C eller D);
- ØNH eller esophageal misdannelse;
- Gastrointestinal sykdom (inkludert stenose), historie med tidligere gastrisk kirurgi (inkludert fedmekirurgi, tidligere endoskopisk gastroplastikk);
- Kongestiv gastropati, gastrisk polypose, gastriske eller esophageal varicer, risiko for gastrisk tumorsykdom på grunn av personlig eller familiehistorie;
- Positiv Helicobacter pylori-status med mislykkede utryddelsesbehandlinger;
- Ukontrollert eller alvorlig spiseforstyrrelse eller psykiatrisk sykdom;
- Rusmisbruk eller kronisk alkoholisme;
- Alvorlig nyresvikt (stadium 4 eller 5), cirrhosis Child B eller C;
- Antikoagulerende eller antiplatebehandling som ikke kan stoppes eller erstattes i henhold til internasjonale anbefalinger (ESGE 2021);
- Koagulasjons- eller hemostaseforstyrrelser (PT < 60 %, blodplater < 60 000/mm³);
- Psykisk mangel hos forsøkspersonen gjør deltakelse i rettssaken umulig;
- Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeordning;
- Gravide kvinner, ammende personer;
- Manglende evne til å forstå eller signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk ermet gastroplastikk
Terapeutisk endoskopi med en gastrisk sutureringsanordning (OverStitch™/Endomina™) i henhold til praksisen til undersøkelsessenteret
|
Pasienten vil gjennomgå terapeutisk endoskopi under generell anestesi, enten som poliklinisk eller poliklinisk behandling, basert på anbefalingene fra den undersøkende legen, tatt i betraktning anestesirisiko og komorbiditeter. To CE-merkede gastriske sutureringsenheter kan brukes etter undersøkelsessenterets skjønn basert på deres praksis OverStich™ muliggjør vevsfiksering via et gastroskop, og skaper en holdbar sutur gjennom en transabdominal fikseringsteknikk. Prosedyren varer i ca. 45 minutter og inkluderer tiltak for å forhindre oppkast. Endomina™ er en enhet for engangsbruk som fanger opp mageslimhinnen for å skape suksessive plikasjoner, noe som muliggjør effektiv suturering langs den større krumningen av magen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av totalt vekttap (TWL) i % 5 år etter endosleeve
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme andelen pasienter som oppfylte PIVI-kriteriene etter endosleeve uten tilleggsteknikker
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av totalt vekttap (TWL) i %
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Bestem totalt vekttap (TWL) etter endosleeve ved 12, 24 måneder,
|
12 og 24 måneder
|
|
Måling av overflødig vekttap etter endosleeve-intervensjonen.
Tidsramme: 12, 24 måneder og 5 år
|
Bestem overvektstap (EWL) etter endosleeve-intervensjonen, med positivitet etablert av PIVI-kriteriene (EWL > 25 % ved 12 måneder), og evaluer den langsiktige utviklingen av denne EWL
|
12, 24 måneder og 5 år
|
|
Måling av prosentandel postoperative komplikasjoner i henhold til AGREE-klassifiseringen
Tidsramme: Dag 1 og dag 30.
|
Sikkerheten ved denne prosedyren vil bli evaluert ved å registrere komplikasjoner perioperativt (dag 1) og post-prosedyre (dag 30) i henhold til AGREE-kriteriene og ved å bruke PIVI-kriteriene (positive hvis komplikasjonsraten er < 5%).
|
Dag 1 og dag 30.
|
|
Måling av remisjon (eller regresjon) av pre-eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 5 år.
|
Bestem innvirkningen på allerede eksisterende metabolske komorbiditeter:
|
12 måneder, 24 måneder og 5 år.
|
|
Forekomst av metabolske komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Forekomsten av metabolske komorbiditeter som diabetes, hypertensjon (HTN), obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), steatohepatitt og dyslipidemi vil bli vurdert etter 12, 24 måneder og ved slutten av oppfølgingsperioden.
Hver komorbiditet vil bli evaluert i henhold til dens spesifikke definisjonskriterier
|
12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
|
Polikliniske prosedyrer
Tidsramme: 30 dager
|
Antall polikliniske prosedyrer utført uten behov for reinnleggelse innen 30 dager etter oppfølging
|
30 dager
|
|
Bariatriske prosedyrer utført etter den første intervensjonen
Tidsramme: Dag 1 og dag 30.
|
Antall og type bariatriske prosedyrer utført etter den første intervensjonen (Redo EndoSleeve, medisinbehandling som GLP-1-agonister eller tilsvarende, instrumentell behandling med ballong eller andre metoder)
|
Dag 1 og dag 30.
|
|
Konverteringsrater i fedmekirurgi og deres gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 år og 5 år
|
Antall konverteringer til fedmekirurgi (Sleeve and bypass) og deres gjennomførbarhet (om prosedyren var mulig)
|
3 år og 5 år
|
|
Prediktive faktorer for respons, vektreduksjon og platå ved EndoSleeve
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Bestemmelse av prediktive faktorer for respons, svikt (<5 % totalt vekttap etter 6 måneder), vektreduksjon (50 % av den tapte vekten gikk tilbake etter eller etter ett år) og platå med EndoSleeve (≥10 % vekttap, men ikke lenger tap i mer enn 3 måneder)
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Sekvens av bariatriske prosedyrer som førte til best vektrespons
Tidsramme: 5 år
|
Beskrivelse av sekvensen av bariatriske prosedyrer som fører til det beste vekttapresultatet etter 5 års oppfølging
|
5 år
|
|
Måling av forbedringen i livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og ved 5 års oppfølging.
|
Påvirkning på livskvalitet vil bli målt gjennom livskvalitetsspørreskjemaer (BAROS spørreskjema) før intervensjonen og under hvert legebesøk, for å vurdere psykisk helse før og etter intervensjonen.
|
12 måneder, 24 måneder og ved 5 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFED-153
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .