Registro Nacional de Tratamiento de la Obesidad por Endosleeve
La obesidad y el sobrepeso se han convertido en problemas de salud pública de carácter pandémico, reduciendo significativamente la esperanza de vida de los afectados. La obesidad tiene un impacto médico-económico considerable, ligado a los tratamientos que requiere y a sus comorbilidades. Actualmente, la prevención de la obesidad en nuestras sociedades occidentales no es lo suficientemente eficaz, ya que la prevalencia e incidencia de la obesidad y el sobrepeso siguen aumentando en todo el mundo. En Francia, el manejo terapéutico de esta patología se rige por la HAS y se resume en un abordaje quirúrgico para la obesidad tipo 2 con comorbilidad o la obesidad tipo 3, existiendo tres métodos autorizados que han demostrado suficiente evidencia: banda gástrica, gastrectomía en manga (o longitudinal). gastrectomía en manga) y bypass gástrico en Y de Roux.
Con la llegada de la endoscopia intervencionista con preservación de órganos, el uso sistemático de estos métodos quirúrgicos, aunque eficaces para la pérdida total de peso y el exceso de peso, plantea dudas. De hecho, estos nuevos abordajes endoscópicos terapéuticos, menos invasivos, menos costosos y respetuosos de la anatomía, actualmente muestran resultados de cohorte convincentes a corto plazo (12 a 24 meses) y requieren confirmación de su eficacia y seguridad a largo plazo (5 años) para que puedan convertirse en métodos terapéuticos de primera línea en un futuro próximo. A petición de la HAS en su autorremisión de 2020 y luego de 2022, este registro prospectivo tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad del endosleeve (o manga endoscópica) en el manejo terapéutico a largo plazo de la obesidad en el marco de la vida cotidiana. práctica en centros de referencia nacional para el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Paciente con índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²;
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para realizar una endoscopia superior o utilizar un sistema de plicatura endoscópica de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU);
- Presencia de una úlcera en el cuerpo o fondo gástrico;
- Acalasia, esofagitis grave (grado C o D de Los Ángeles);
- ORL o malformación esofágica;
- Enfermedad gastrointestinal (incluida estenosis), antecedentes de cirugía gástrica previa (incluida cirugía bariátrica, gastroplastia endoscópica previa);
- Gastropatía congestiva, poliposis gástrica, várices gástricas o esofágicas, riesgo de enfermedad tumoral gástrica por antecedentes personales o familiares;
- Estado positivo de Helicobacter pylori con tratamientos de erradicación fallidos;
- Trastorno alimentario grave o incontrolado o enfermedad psiquiátrica;
- Abuso de sustancias o alcoholismo crónico;
- Insuficiencia renal grave (estadio 4 o 5), cirrosis infantil B o C;
- Tratamiento anticoagulante o antiplaquetario que no se puede suspender ni sustituir según las recomendaciones internacionales (ESGE 2021);
- Trastornos de la coagulación o de la hemostasia (PT < 60%, plaquetas < 60.000/mm³);
- Deficiencia mental del sujeto que imposibilita la participación en el ensayo;
- Paciente no afiliado a ningún régimen de seguridad social;
- Mujeres embarazadas, personas en período de lactancia;
- Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gastroplastia endoscópica en manga
Endoscopia terapéutica mediante dispositivo de sutura gástrica (OverStitch™/Endomina™) según las prácticas del centro investigador.
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El paciente será sometido a una endoscopia terapéutica bajo anestesia general, ya sea de forma ambulatoria o hospitalaria, según las recomendaciones del médico investigador, teniendo en cuenta los riesgos anestésicos y las comorbilidades. Se pueden utilizar dos dispositivos de sutura gástrica con la marca CE a discreción del centro de investigación en función de sus prácticas. OverStich™ permite la fijación del tejido mediante un gastroscopio, creando una sutura duradera mediante una técnica de fijación transabdominal. El procedimiento dura unos 45 minutos e incluye medidas para prevenir los vómitos. Endomina™ es un dispositivo de un solo uso que captura la mucosa gástrica para crear plicaturas sucesivas, lo que permite una sutura eficaz a lo largo de la curvatura mayor del estómago. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la pérdida total de peso (TWL) en % 5 años después de la endosleeve
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la proporción de pacientes que cumplieron los criterios PIVI después de la endosleeve sin técnicas adicionales.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la pérdida total de peso (TWL) en %
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Determinar la pérdida total de peso (TWL) después de la endosleeve a los 12, 24 meses,
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12 y 24 meses
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Medición del exceso de pérdida de peso después de la intervención endosleeve.
Periodo de tiempo: 12, 24 meses y 5 años
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Determinar la pérdida de exceso de peso (EWL) tras la intervención endosleeve, con positividad establecida por los criterios PIVI (EWL > 25% a los 12 meses), y evaluar la evolución a largo plazo de este EWL
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12, 24 meses y 5 años
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Medición del porcentaje de complicaciones postoperatorias según la clasificación AGREE
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30.
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La seguridad de este procedimiento se evaluará registrando las complicaciones perioperatoriamente (día 1) y posprocedimiento (día 30) según los criterios AGREE y utilizando los criterios PIVI (positivo si la tasa de complicaciones es <5%).
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Día 1 y Día 30.
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Medición de la remisión (o regresión) de comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 5 años.
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Determinar el impacto sobre las comorbilidades metabólicas preexistentes:
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12 meses, 24 meses y 5 años.
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Aparición de comorbilidades metabólicas.
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 5 años
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La aparición de comorbilidades metabólicas como diabetes, hipertensión (HTA), síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), esteatohepatitis y dislipidemia se evaluarán a los 12, 24 meses y al final del período de seguimiento.
Cada comorbilidad será evaluada según sus criterios definitorios específicos.
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12 meses, 24 meses y 5 años
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Procedimientos ambulatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de procedimientos ambulatorios realizados sin necesidad de reingreso dentro de los 30 días posteriores al seguimiento
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30 dias
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Procedimientos bariátricos realizados después de la intervención inicial.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30.
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Número y tipo de procedimientos bariátricos realizados después de la intervención inicial (Redo EndoSleeve, tratamiento con medicamentos como agonistas de GLP-1 o equivalentes, tratamiento instrumental con balón u otros métodos)
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Día 1 y Día 30.
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Tasas de conversión en cirugía bariátrica y su viabilidad.
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
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Número de conversiones a cirugía bariátrica (manga y bypass) y su viabilidad (si el procedimiento fue posible)
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3 años y 5 años
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Factores predictivos de respuesta, recuperación de peso y meseta en EndoSleeve
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Determinación de factores predictivos de respuesta, fracaso (<5 % de pérdida de peso total a los 6 meses), recuperación de peso (50 % del peso perdido recuperado al año o después) y meseta con EndoSleeve (≥10 % de pérdida de peso, pero no más). pérdida por más de 3 meses)
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Secuencia de procedimientos bariátricos que condujeron a la mejor respuesta de peso.
Periodo de tiempo: 5 años
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Descripción de la secuencia de procedimientos bariátricos que conducen al mejor resultado de pérdida de peso después de 5 años de seguimiento.
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5 años
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Medición de la mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 meses, 24 meses y a los 5 años de seguimiento.
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El impacto en la calidad de vida se medirá mediante cuestionarios de calidad de vida (cuestionario BAROS) antes de la intervención y durante cada visita médica, para evaluar la salud psicológica antes y después de la intervención.
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A los 12 meses, 24 meses y a los 5 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFED-153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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