Nationaal register voor obesitasbehandeling door Endosleeve
Obesitas en overgewicht zijn naar voren gekomen als volksgezondheidsproblemen van pandemische aard, waardoor de levensverwachting van de getroffenen aanzienlijk wordt verkort. Obesitas heeft aanzienlijke medisch-economische gevolgen, die verband houden met de behandelingen die daarvoor nodig zijn en de comorbiditeiten ervan. Momenteel is de preventie van obesitas in onze westerse samenlevingen niet effectief genoeg, omdat de prevalentie en incidentie van obesitas en overgewicht wereldwijd blijven stijgen. In Frankrijk wordt de therapeutische behandeling van deze aandoening beheerst door de HAS en wordt deze samengevat als een chirurgische aanpak voor type 2-obesitas met comorbiditeit of type 3-obesitas, met drie geautoriseerde methoden die voldoende bewijs hebben opgeleverd: maagband, sleeve-gastrectomie (of longitudinale sleeve gastrectomie) en Roux-en-Y maag-bypass.
Met de komst van orgaansparende interventionele endoscopie roept het systematische gebruik van deze chirurgische methoden, hoewel effectief voor totaal gewichtsverlies en overmatig gewichtsverlies, vragen op. Deze nieuwe therapeutische endoscopische benaderingen, die minder invasief, goedkoper en met respect voor de anatomie zijn, laten momenteel overtuigende cohortresultaten zien op de korte termijn (12 tot 24 maanden) en vereisen bevestiging van hun effectiviteit en veiligheid op de lange termijn (5). jaar) zodat ze in de nabije toekomst eerstelijns therapeutische methoden kunnen worden. Op verzoek van de HAS in haar zelfverwijzing in 2020 en vervolgens in 2022, heeft dit prospectieve register tot doel de effectiviteit en veiligheid van de endosleeve (of endoscopische sleeve) te bevestigen bij de therapeutische behandeling van obesitas op de lange termijn binnen het kader van de dagelijkse praktijk. praktijk in nationale referentiecentra voor de behandeling van obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Patiënt met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een bovenste endoscopie of het gebruik van een endoscopisch plicatiesysteem volgens de gebruiksaanwijzing (IFU);
- Aanwezigheid van een zweer in het maaglichaam of de fundus;
- Achalasie, ernstige oesofagitis (Los Angeles graad C of D);
- KNO- of slokdarmmisvorming;
- Maagdarmstelselaandoeningen (waaronder stenose), voorgeschiedenis van eerdere maagchirurgie (waaronder bariatrische chirurgie, eerdere endoscopische gastroplastiek);
- Congestieve gastropathie, maagpolyposis, maag- of slokdarmvarices, risico op maagtumorziekte als gevolg van persoonlijke of familiegeschiedenis;
- Positieve Helicobacter pylori-status met mislukte uitroeiingsbehandelingen;
- Ongecontroleerde of ernstige eetstoornis of psychiatrische ziekte;
- Middelenmisbruik of chronisch alcoholisme;
- Ernstige nierinsufficiëntie (stadium 4 of 5), cirrose Kind B of C;
- Antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet kunnen worden gestopt of vervangen volgens internationale aanbevelingen (ESGE 2021);
- Stollings- of hemostasestoornissen (PT < 60%, bloedplaatjes < 60.000/mm³);
- Geestelijke tekortkoming van de proefpersoon die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt;
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
- Zwangere vrouwen, personen die borstvoeding geven;
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische sleeve-gastroplastiek
Therapeutische endoscopie met behulp van een maaghechtapparaat (OverStitch™/Endomina™) volgens de praktijken van het onderzoekscentrum
|
De patiënt zal therapeutische endoscopie ondergaan onder algemene anesthesie, poliklinisch of intramuraal, op basis van de aanbevelingen van de onderzoekende arts, waarbij rekening wordt gehouden met de anesthesierisico's en comorbiditeiten. Er mogen naar goeddunken van het onderzoekscentrum, op basis van hun praktijk, twee CE-gemarkeerde maaghechthulpmiddelen worden gebruikt OverStich™ maakt weefselfixatie mogelijk via een gastroscoop, waardoor een duurzame hechting ontstaat via een transabdominale fixatietechniek. De procedure duurt ongeveer 45 minuten en omvat maatregelen om braken te voorkomen. Endomina™ is een apparaat voor eenmalig gebruik dat het maagslijmvlies vastpakt om opeenvolgende plooien te creëren, waardoor effectief hechten langs de grotere kromming van de maag mogelijk wordt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het totale gewichtsverlies (TWL) in % 5 jaar na endosleeve
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat zonder aanvullende technieken voldeed aan de PIVI-criteria na endosleeve
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van totaal gewichtsverlies (TWL) in %
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Bepaal het totale gewichtsverlies (TWL) na endosleeve na 12, 24 maanden,
|
12 en 24 maanden
|
|
Meting van overtollig gewichtsverlies na de endosleeve-interventie.
Tijdsspanne: 12, 24 maanden en 5 jaar
|
Bepaal overtollig gewichtsverlies (EWL) na de endosleeve-interventie, waarbij de positiviteit wordt vastgesteld door de PIVI-criteria (EWL> 25% na 12 maanden), en evalueer de langetermijnevolutie van deze EWL
|
12, 24 maanden en 5 jaar
|
|
Meting van het percentage postoperatieve complicaties volgens de AGREE-classificatie
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 30.
|
De veiligheid van deze procedure zal worden geëvalueerd door complicaties perioperatief (dag 1) en post-procedure (dag 30) te registreren volgens de AGREE-criteria en met behulp van de PIVI-criteria (positief als het complicatiepercentage < 5%) is.
|
Dag 1 en Dag 30.
|
|
Meting van remissie (of regressie) van reeds bestaande comorbiditeiten
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar.
|
Bepaal de impact op reeds bestaande metabole comorbiditeiten:
|
12 maanden, 24 maanden en 5 jaar.
|
|
Het optreden van metabole comorbiditeiten
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar
|
Het optreden van metabole comorbiditeiten zoals diabetes, hypertensie (HTN), obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), steatohepatitis en dyslipidemie zal worden beoordeeld na 12, 24 maanden en aan het einde van de follow-upperiode.
Elke comorbiditeit zal worden geëvalueerd volgens de specifieke definitiecriteria
|
12 maanden, 24 maanden en 5 jaar
|
|
Poliklinische procedures
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal poliklinische procedures uitgevoerd zonder noodzaak tot heropname binnen 30 dagen na follow-up
|
30 dagen
|
|
Bariatrische procedures uitgevoerd na de initiële interventie
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 30.
|
Aantal en soort bariatrische ingrepen die zijn uitgevoerd na de initiële interventie (Redo EndoSleeve, medicamenteuze behandeling zoals GLP-1-agonisten of gelijkwaardig, instrumentele behandeling met een ballon of andere methoden)
|
Dag 1 en Dag 30.
|
|
Conversiepercentages in bariatrische chirurgie en hun haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar
|
Aantal conversies naar bariatrische chirurgie (Sleeve en bypass) en hun haalbaarheid (of de procedure mogelijk was)
|
3 jaar en 5 jaar
|
|
Voorspellende factoren voor respons, gewichtstoename en plateau bij de EndoSleeve
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Bepaling van voorspellende factoren voor respons, falen (<5% totaal gewichtsverlies na 6 maanden), gewichtstoename (50% van het verloren gewicht herwonnen op of na één jaar) en plateau met EndoSleeve (≥10% gewichtsverlies maar niet verder verlies langer dan 3 maanden)
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Opeenvolging van bariatrische procedures die tot de beste gewichtsrespons leidden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beschrijving van de reeks bariatrische procedures die na vijf jaar follow-up tot het beste gewichtsverliesresultaat leiden
|
5 jaar
|
|
Meting van de verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden en na 5 jaar follow-up.
|
De impact op de kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (BAROS-vragenlijst) vóór de interventie en tijdens elk medisch bezoek, om de psychologische gezondheid voor en na de interventie te beoordelen.
|
12 maanden, 24 maanden en na 5 jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFED-153
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .