Endosleeve의 국립 비만 치료 등록소
비만과 과체중은 전염병 성격의 공중 보건 문제로 등장하여 영향을 받는 사람들의 기대 수명을 크게 단축시킵니다. 비만은 필요한 치료 및 동반질환과 관련하여 상당한 의학적 경제적 영향을 미칩니다. 현재 전 세계적으로 비만과 과체중의 유병률과 발생률이 계속 증가하고 있기 때문에 서구 사회의 비만 예방은 충분히 효과적이지 않습니다. 프랑스에서는 이 질환의 치료 관리가 HAS의 적용을 받으며 동반 질환이 있는 2형 비만 또는 3형 비만에 대한 외과적 접근 방식으로 요약되어 있으며, 위 밴드 결찰, 위소매절제술(또는 종방향 위소매절제술)이라는 충분한 증거를 보여준 세 가지 승인된 방법이 있습니다. 소매 위절제술) 및 Roux-en-Y 위 우회술이 있습니다.
장기 보존 중재 내시경의 출현으로 이러한 수술 방법의 체계적인 사용은 전체 체중 감소와 과도한 체중 감소에 효과적이지만 의문을 제기합니다. 실제로, 덜 침습적이고 비용이 적게 들고 해부학적 구조를 존중하는 이러한 새로운 치료 내시경 접근법은 현재 단기(12~24개월)에 설득력 있는 코호트 결과를 보여주고 있으며 장기적으로는 효과와 안전성에 대한 확인이 필요합니다(5 년) 가까운 미래에 일차적인 치료 방법이 될 수 있도록 합니다. 2020년과 2022년 자체 의뢰에서 HAS의 요청에 따라 이 전향적 등록은 일상 생활의 틀 내에서 비만의 장기 치료 관리에 있어 내시경 슬리브(또는 내시경 슬리브)의 유효성과 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 비만 치료를 위한 국가 참조 센터에서의 실습.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m²인 환자;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 사용 지침(IFU)에 따라 상부 내시경 검사를 수행하거나 내시경 시술 시스템을 사용하는 것에 대한 금기 사항
- 위체 또는 안저에 궤양이 존재합니다.
- 이완불능증, 중증 식도염(로스앤젤레스 등급 C 또는 D);
- ENT 또는 식도 기형;
- 위장관 질환(협착증 포함), 이전 위 수술 병력(비만 수술, 이전 내시경 위성형술 포함)
- 울혈성 위병증, 위 폴립증, 위 또는 식도 정맥류, 개인 또는 가족력으로 인한 위 종양 질환의 위험;
- 박멸 치료에 실패한 양성 헬리코박터 파일로리 상태;
- 통제할 수 없거나 심각한 섭식 장애 또는 정신 질환;
- 약물 남용 또는 만성 알코올 중독;
- 중증 신부전(4기 또는 5기), 간경변 아동 B 또는 C;
- 국제 권고사항에 따라 중단하거나 대체할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판 치료(ESGE 2021)
- 응고 또는 지혈 장애(PT < 60%, 혈소판 < 60,000/mm3);
- 피험자의 정신적 결함으로 인해 임상시험에 참여할 수 없는 경우
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 환자
- 임산부, 수유 중인 개인;
- 사전 동의를 이해하거나 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 소매 위성형술
조사센터의 관행에 따라 위봉합장치(OverStitch™/Endomina™)를 이용한 치료내시경
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환자는 마취 위험과 동반 질환을 고려하여 조사 의사의 권고에 따라 외래 또는 입원 치료로 전신 마취 하에 치료 내시경 검사를 받게 됩니다. CE 마크를 획득한 위 봉합 장치 2개는 해당 사례에 따라 조사 센터의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. OverStich™는 위내시경을 통해 조직을 고정할 수 있으며, 경복부 고정 기술을 통해 내구성 있는 봉합사를 만듭니다. 이 절차는 약 45분 동안 진행되며 구토를 예방하기 위한 조치가 포함됩니다. Endomina™는 위 점막을 포착하여 연속적인 접착을 생성하는 일회용 장치로, 위의 더 큰 곡률을 따라 효과적인 봉합이 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도슬리브 후 5년 동안 총 체중 감소(TWL) 측정(%)
기간: 5년
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추가적인 기술 없이 엔도슬리브 시술 후 PIVI 기준을 충족한 환자의 비율을 확인합니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소(TWL) 측정(%)
기간: 12~24개월
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12개월, 24개월에 엔도슬리브 후 총 체중 감소(TWL)를 결정합니다.
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12~24개월
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엔도슬리브 개입 후 과도한 체중 감소를 측정합니다.
기간: 12개월, 24개월, 5년
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PIVI 기준(12개월에 EWL > 25%)에 의해 확립된 양성으로 내분비 중재 후 초과 체중 감소(EWL)를 결정하고 이 EWL의 장기적인 발전을 평가합니다.
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12개월, 24개월, 5년
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AGREE 분류에 따른 수술 후 합병증 비율 측정
기간: 1일차와 30일차.
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이 시술의 안전성은 AGREE 기준에 따라 수술 전후(1일) 및 시술 후(30일)의 합병증을 기록하고 PIVI 기준(합병증률이 < 5%인 경우 양성)을 사용하여 평가됩니다.
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1일차와 30일차.
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기존 동반질환의 관해(또는 퇴행) 측정
기간: 12개월, 24개월, 5년입니다.
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기존 대사성 동반질환에 대한 영향 확인:
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12개월, 24개월, 5년입니다.
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대사성 동반질환의 발생
기간: 12개월, 24개월, 5년
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당뇨병, 고혈압(HTN), 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS), 지방간염, 이상지질혈증과 같은 대사성 동반질환의 발생은 12개월, 24개월 및 추적 관찰 기간이 끝날 때 평가됩니다.
각 동반질환은 구체적인 정의 기준에 따라 평가됩니다.
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12개월, 24개월, 5년
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외래환자 시술
기간: 30일
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추적 관찰 후 30일 이내에 재입원할 필요 없이 수행된 외래환자 시술 수
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30일
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초기 개입 이후 수행된 비만 시술
기간: 1일차와 30일차.
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초기 개입 후 수행된 비만 시술의 수 및 유형(Redo EndoSleeve, GLP-1 작용제 또는 이와 동등한 약물 치료, 풍선을 사용한 도구 치료 또는 기타 방법)
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1일차와 30일차.
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비만 수술의 전환율과 타당성
기간: 3년과 5년
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비만수술(슬리브 및 우회술)로의 전환 횟수 및 타당성(시술 가능 여부)
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3년과 5년
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EndoSleeve의 반응, 체중 회복 및 정체에 대한 예측 요인
기간: 3개월, 6개월, 1년
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반응, 실패(6개월 후 총 체중 감소 5% 미만), 체중 회복(1년 이후 체중 감소의 50% 회복), EndoSleeve 사용 정체(체중 감소가 10% 이상이지만 더 이상 감소하지 않음)에 대한 예측 요인 결정 3개월 이상 손실 발생)
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3개월, 6개월, 1년
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최고의 체중 반응을 이끌어낸 비만치료 절차의 순서
기간: 5년
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5년의 추적 관찰 후 최고의 체중 감량 결과를 이끌어내는 비만 치료 절차에 대한 설명
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5년
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삶의 질 향상 측정.
기간: 12개월, 24개월, 5년 추적 조사 결과입니다.
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삶의 질에 대한 영향은 중재 전과 각 의료 방문 중에 삶의 질 설문지(BAROS 설문지)를 통해 측정하여 중재 전후의 심리적 건강을 평가합니다.
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12개월, 24개월, 5년 추적 조사 결과입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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