Endosleeven kansallinen liikalihavuuden hoitorekisteri
Liikalihavuus ja ylipaino ovat nousseet pandemialuonteisiksi kansanterveysongelmiksi, mikä lyhentää merkittävästi sairastuneiden elinajanodotetta. Liikalihavuudella on huomattava lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus, joka liittyy sen tarvitsemiin hoitoihin ja sen liitännäissairauksiin. Tällä hetkellä liikalihavuuden ehkäisy länsimaisissa yhteiskunnissamme ei ole riittävän tehokasta, sillä liikalihavuuden ja ylipainon esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat edelleen maailmanlaajuisesti. Ranskassa tämän sairauden terapeuttista hoitoa säätelee HAS, ja se on tiivistetty kirurgiseksi lähestymistavaksi tyypin 2 liikalihavuuteen, johon liittyy samanaikainen sairaus tai tyypin 3 liikalihavuus, kolmella hyväksytyllä menetelmällä, jotka ovat osoittaneet riittävää näyttöä: mahanauha, hihan mahalaukun poisto (tai pitkittäisleikkaus). sleeve gastrectomy) ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
Elinten säilyttävän interventioendoskopian käyttöönoton myötä näiden kirurgisten menetelmien systemaattinen käyttö herättää kysymyksiä, vaikka ne ovat tehokkaita kokonaispainonpudotuksessa ja ylipainon pudotuksessa. Itse asiassa nämä uudet terapeuttiset endoskooppiset lähestymistavat, jotka ovat vähemmän invasiivisia, halvempia ja anatomiaa kunnioittavia, osoittavat tällä hetkellä vakuuttavia kohorttituloksia lyhyellä aikavälillä (12–24 kuukautta) ja vaativat vahvistusta niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (5). vuotta), jotta niistä voi tulla ensilinjan terapeuttisia menetelmiä lähitulevaisuudessa. HAS:n vuonna 2020 ja sen jälkeen vuonna 2022 antamassaan itselähetteen pyynnöstä tämän tulevan rekisterin tavoitteena on vahvistaa endosleeven (tai endoskooppisen holkin) tehokkuus ja turvallisuus liikalihavuuden pitkäaikaisessa terapeuttisessa hoidossa arjen puitteissa. käytäntö kansallisissa liikalihavuuden hoidon vertailukeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m²;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ylemmän endoskopian suorittamiselle tai endoskooppisen levitysjärjestelmän käyttämiselle käyttöohjeiden mukaisesti (IFU);
- Haavan esiintyminen mahalaukussa tai silmänpohjassa;
- Akhalasia, vaikea ruokatorven tulehdus (Los Angelesin luokka C tai D);
- ENT- tai ruokatorven epämuodostuma;
- Ruoansulatuskanavan sairaus (mukaan lukien ahtauma), aiempi mahaleikkaus (mukaan lukien bariatrinen leikkaus, edellinen endoskooppinen gastroplastia);
- Kongestiivinen gastropatia, mahalaukun polypoosi, mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut, mahalaukun kasvainsairauden riski henkilökohtaisesta tai perheen historiasta;
- Positiivinen Helicobacter pylori -status epäonnistuneilla hävittämishoidoilla;
- Hallitsematon tai vakava syömishäiriö tai psykiatrinen sairaus;
- Päihteiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe 4 tai 5), kirroosi, lapsi B tai C;
- Antikoagulantti tai verihiutalehoito, jota ei voida keskeyttää tai korvata kansainvälisten suositusten mukaan (ESGE 2021);
- Koagulaatio- tai hemostaasihäiriöt (PT < 60 %, verihiutaleet < 60 000/mm³);
- Tutkittavan henkinen puute tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään;
- Raskaana olevat naiset, imettävät henkilöt;
- Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen hihan gastroplastia
Terapeuttinen endoskopia mahan ompelulaitteella (OverStitch™/Endomina™) tutkimuskeskuksen käytännön mukaisesti
|
Potilaalle tehdään terapeuttinen endoskopia yleisanestesiassa joko avo- tai laitoshoidossa tutkivan lääkärin suositusten perusteella, anestesiariskit ja -sairaudet huomioiden. Tutkimuskeskuksen harkinnan mukaan voidaan käyttää kahta CE-merkittyä mahalaukun ompelulaitetta. OverStich™ mahdollistaa kudoksen kiinnittämisen gastroskoopin avulla, jolloin saadaan aikaan kestävä ompele transabdominaalisen kiinnitystekniikan avulla. Toimenpide kestää noin 45 minuuttia ja sisältää toimenpiteitä oksentamisen ehkäisemiseksi. Endomina™ on kertakäyttöinen laite, joka vangitsee mahalaukun limakalvon ja luo peräkkäisiä leikkauksia, mikä mahdollistaa tehokkaan ompelemisen mahalaukun laajempaa kaarevuutta pitkin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainonpudotuksen (TWL) mittaus prosentteina 5 vuotta endoholkin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selvittää niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät PIVI-kriteerit endosleeven jälkeen ilman lisätekniikoita
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainonpudotuksen (TWL) mittaus prosentteina
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Määritä kokonaispainonpudotus (TWL) endoholkin jälkeen 12, 24 kuukauden kohdalla,
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Mittaa liiallisen painonpudotuksen endosleeve-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta ja 5 vuotta
|
Määritä liiallinen painonpudotus (EWL) endosleeve-toimenpiteen jälkeen PIVI-kriteerien määrittämän positiivisuuden (EWL > 25 % 12 kuukauden kohdalla) ja arvioi tämän EWL:n pitkän aikavälin kehitystä.
|
12, 24 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden prosenttiosuuden mittaaminen AGREE-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30.
|
Tämän toimenpiteen turvallisuus arvioidaan kirjaamalla komplikaatiot perioperatiivisesti (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 30) AGREE-kriteerien mukaisesti ja käyttämällä PIVI-kriteerejä (positiivinen, jos komplikaatioiden määrä on < 5 %).
|
Päivä 1 ja päivä 30.
|
|
Aiemmin olemassa olevien rinnakkaissairauksien remission (tai regression) mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 5 vuotta.
|
Määritä vaikutus olemassa oleviin aineenvaihduntasairauksiin:
|
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 5 vuotta.
|
|
Aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 5 vuotta
|
Aineenvaihduntasairauksien, kuten diabeteksen, kohonneen verenpaineen (HTN), obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSAS), steatohepatiitin ja dyslipidemian, esiintyminen arvioidaan 12, 24 kuukauden kohdalla ja seurantajakson lopussa.
Jokainen rinnakkaissairaus arvioidaan sen erityisten määritelmäkriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Avohoitotoimenpiteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden avohoitotoimenpiteiden määrä, jotka on suoritettu ilman takaisinottoa 30 päivän kuluessa seurannasta
|
30 päivää
|
|
Bariatriset toimenpiteet suoritetaan ensimmäisen intervention jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30.
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen suoritettujen bariatristen toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi (Redo EndoSleeve, lääkitys, kuten GLP-1-agonistit tai vastaava, instrumentaalinen hoito ilmapallolla tai muut menetelmät)
|
Päivä 1 ja päivä 30.
|
|
Muunnosluvut bariatrisessa kirurgiassa ja niiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Muutosten määrä bariatriseen kirurgiaan (sleeve ja ohitus) ja niiden toteutettavuus (oliko toimenpide mahdollista)
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Ennustavat tekijät vasteelle, painon palautumiselle ja tasannelle EndoSleevessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ennustetekijöiden määrittäminen vasteelle, epäonnistumiselle (<5 % kokonaispainonpudotus 6 kuukauden kohdalla), painon nousulle (50 % pudotetusta painosta palautui vuoden kuluttua tai sen jälkeen) ja tasannelle EndoSleevellä (≥10 % painonpudotus, mutta ei enempää menetys yli 3 kuukautta)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Bariatristen toimenpiteiden sarja, joka johti parhaaseen painovasteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvaus bariatristen toimenpiteiden sarjasta, joka johtaa parhaaseen painonpudotukseen 5 vuoden seurannan jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun paranemisen mittaaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 5 vuoden seurannan jälkeen.
|
Vaikutus elämänlaatuun mitataan elämänlaatukyselyillä (BAROS-kysely) ennen interventiota ja jokaisen lääkärikäynnin aikana, jotta voidaan arvioida psyykkistä terveyttä ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 5 vuoden seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFED-153
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .