Národní registr léčby obezity podle Endosleeve
Obezita a nadváha se objevily jako problémy veřejného zdraví pandemické povahy, které významně zkracují délku života postižených. Obezita má značný medicínsko-ekonomický dopad spojený s léčbou, kterou vyžaduje, a jejími komorbiditami. V současné době není prevence obezity v našich západních společnostech dostatečně účinná, protože prevalence a výskyt obezity a nadváhy celosvětově stále roste. Ve Francii se terapeutický management tohoto stavu řídí HAS a je shrnut jako chirurgický přístup u obezity 2. typu s komorbiditou nebo obezity 3. typu, se třemi autorizovanými metodami, které prokázaly dostatečné důkazy: bandáž žaludku, rukávová gastrektomie (nebo longitudinální rukávová gastrektomie) a Roux-en-Y žaludeční bypass.
S příchodem orgánově zachovávající intervenční endoskopie vyvolává systematické používání těchto chirurgických metod, i když jsou účinné pro celkové hubnutí a nadměrné hubnutí, otázky. Tyto nové terapeutické endoskopické přístupy, které jsou méně invazivní, méně nákladné a respektují anatomii, skutečně v současné době vykazují přesvědčivé výsledky kohorty v krátkodobém horizontu (12 až 24 měsíců) a vyžadují potvrzení jejich účinnosti a bezpečnosti v dlouhodobém horizontu (5 let), aby se v blízké budoucnosti mohly stát léčebnými metodami první linie. Tento prospektivní registr má na žádost HAS ve svém vlastním doporučení v roce 2020 a poté v roce 2022 potvrdit účinnost a bezpečnost endosleeve (nebo endoskopického rukávu) při dlouhodobém terapeutickém řízení obezity v rámci každodenní praxi v národních referenčních centrech pro léčbu obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk nad 18 let;
- pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace provedení horní endoskopie nebo použití endoskopického plikačního systému dle návodu k použití (IFU);
- Přítomnost vředu v těle žaludku nebo fundu;
- Achalázie, těžká ezofagitida (stupeň C nebo D v Los Angeles);
- ORL nebo malformace jícnu;
- Gastrointestinální onemocnění (včetně stenózy), předchozí operace žaludku v anamnéze (včetně bariatrické operace, předchozí endoskopická gastroplastika);
- Městnavá gastropatie, polypóza žaludku, žaludeční nebo jícnové varixy, riziko nádorového onemocnění žaludku v důsledku osobní nebo rodinné anamnézy;
- Pozitivní stav Helicobacter pylori s neúspěšnou eradikační léčbou;
- nekontrolovaná nebo závažná porucha příjmu potravy nebo psychiatrické onemocnění;
- Zneužívání návykových látek nebo chronický alkoholismus;
- Těžká renální insuficience (stadium 4 nebo 5), cirhóza Child B nebo C;
- Antikoagulační nebo protidestičková léčba, kterou nelze zastavit nebo nahradit podle mezinárodních doporučení (ESGE 2021);
- Poruchy koagulace nebo hemostázy (PT < 60 %, krevní destičky < 60 000/mm³);
- Mentální nedostatek subjektu znemožňující účast ve studii;
- pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení;
- Těhotné ženy, kojící osoby;
- Neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopická rukávová gastroplastika
Terapeutická endoskopie pomocí žaludečního šicího zařízení (OverStitch™/Endomina™) podle postupů vyšetřovacího centra
|
Pacient podstoupí terapeutickou endoskopii v celkové anestezii ambulantně nebo lůžkovou péči na základě doporučení vyšetřujícího lékaře s přihlédnutím k anestetickým rizikům a komorbiditám. Podle uvážení vyšetřovacího centra na základě jejich postupů mohou být použita dvě zařízení na šití žaludku s označením CE OverStich™ umožňuje fixaci tkáně pomocí gastroskopu a vytváří trvanlivý steh pomocí transabdominální fixační techniky. Procedura trvá asi 45 minut a zahrnuje opatření k prevenci zvracení. Endomina™ je zařízení na jedno použití, které zachycuje žaludeční sliznici a vytváří následné plikace, což umožňuje efektivní šití podél většího zakřivení žaludku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření celkové ztráty hmotnosti (TWL) v % 5 let po endosleeve
Časové okno: 5 let
|
Stanovit podíl pacientů, kteří splnili kritéria PIVI po endosleeve bez dalších technik
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření celkového úbytku hmotnosti (TWL) v %
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Určete celkovou ztrátu hmotnosti (TWL) po endosleeve ve 12, 24 měsících,
|
12 a 24 měsíců
|
|
Měření nadměrného úbytku hmotnosti po intervenci endosleeve.
Časové okno: 12, 24 měsíců a 5 let
|
Určete nadměrnou ztrátu hmotnosti (EWL) po intervenci endosleeve s pozitivitou stanovenou kritérii PIVI (EWL > 25 % za 12 měsíců) a vyhodnoťte dlouhodobý vývoj této EWL
|
12, 24 měsíců a 5 let
|
|
Měření procenta pooperačních komplikací dle klasifikace AGREE
Časové okno: Den 1 a den 30.
|
Bezpečnost tohoto výkonu bude hodnocena zaznamenáváním komplikací peroperačně (1. den) a po výkonu (30. den) podle kritérií AGREE a pomocí kritérií PIVI (pozitivní při výskytu komplikací < 5 %).
|
Den 1 a den 30.
|
|
Měření remise (nebo regrese) již existujících komorbidit
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let.
|
Určete dopad na již existující metabolické komorbidity:
|
12 měsíců, 24 měsíců a 5 let.
|
|
Výskyt metabolických komorbidit
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let
|
Výskyt metabolických komorbidit, jako je diabetes, hypertenze (HTN), syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS), steatohepatitida a dyslipidémie, bude hodnocen po 12, 24 měsících a na konci období sledování.
Každá komorbidita bude hodnocena podle svých specifických definičních kritérií
|
12 měsíců, 24 měsíců a 5 let
|
|
Ambulantní procedury
Časové okno: 30 dní
|
Počet ambulantních výkonů provedených bez nutnosti opětovného přijetí do 30 dnů od sledování
|
30 dní
|
|
Bariatrické výkony prováděné po úvodní intervenci
Časové okno: Den 1 a den 30.
|
Počet a typ bariatrických výkonů provedených po úvodní intervenci (Redo EndoSleeve, medikamentózní léčba, jako jsou agonisté GLP-1 nebo ekvivalent, instrumentální léčba balónkem nebo jiné metody)
|
Den 1 a den 30.
|
|
Konverzní poměry v bariatrické chirurgii a jejich proveditelnost
Časové okno: 3 roky a 5 let
|
Počet konverzí na bariatrickou chirurgii (návlek a bypass) a jejich proveditelnost (zda byl zákrok možný)
|
3 roky a 5 let
|
|
Prediktivní faktory pro odezvu, opětovné nabrání hmotnosti a plató na EndoSleeve
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Určení prediktivních faktorů pro odpověď, selhání (< 5 % celkového úbytku hmotnosti za 6 měsíců), opětovné nabrání hmotnosti (50 % ztracené hmotnosti znovu nabyto po jednom roce nebo po něm) a plató s EndoSleeve (≥ 10 % úbytek hmotnosti, ale ne dále ztráta delší než 3 měsíce)
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Sekvence bariatrických procedur, které vedly k nejlepší odezvě hmotnosti
Časové okno: 5 let
|
Popis sledu bariatrických výkonů vedoucích k nejlepšímu výsledku hubnutí po 5 letech sledování
|
5 let
|
|
Měření zlepšení kvality života.
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a po 5 letech sledování.
|
Dopad na kvalitu života bude měřen pomocí dotazníků kvality života (dotazník BAROS) před intervencí a během každé návštěvy lékaře, aby bylo možné posoudit psychické zdraví před a po intervenci.
|
12 měsíců, 24 měsíců a po 5 letech sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFED-153
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .