Национальный реестр лечения ожирения компанией Endosleeve
Ожирение и избыточный вес превратились в проблемы общественного здравоохранения пандемического характера, значительно сокращающие продолжительность жизни пострадавших. Ожирение имеет значительные медико-экономические последствия, связанные с необходимым лечением и сопутствующими заболеваниями. В настоящее время профилактика ожирения в наших западных обществах недостаточно эффективна, поскольку распространенность и заболеваемость ожирением и избыточным весом продолжают расти во всем мире. Во Франции терапевтическое лечение этого состояния регулируется HAS и обобщается как хирургический подход при ожирении 2 типа с сопутствующими заболеваниями или ожирении 3 типа с использованием трех разрешенных методов, которые показали достаточные доказательства: бандажирование желудка, рукавная гастрэктомия (или продольная резекция желудка). рукавная гастрэктомия) и желудочное шунтирование по Ру.
С появлением органосохраняющей интервенционной эндоскопии систематическое применение этих хирургических методов, хотя и эффективных для тотального снижения массы тела и снижения избыточной массы тела, вызывает вопросы. Действительно, эти новые терапевтические эндоскопические подходы, которые являются менее инвазивными, менее дорогостоящими и учитывают анатомию, в настоящее время демонстрируют убедительные когортные результаты в краткосрочной перспективе (от 12 до 24 месяцев) и требуют подтверждения их эффективности и безопасности в долгосрочной перспективе (5 лет), чтобы в ближайшем будущем они могли стать терапевтическими методами первой линии. По запросу HAS в 2020, а затем в 2022 году этот перспективный реестр направлен на подтверждение эффективности и безопасности эндорукава (или эндоскопического рукава) в долгосрочном терапевтическом лечении ожирения в рамках повседневной жизни. практика в национальных справочных центрах по лечению ожирения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Пациент с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²;
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к проведению верхней эндоскопии или использованию эндоскопической пликационной системы согласно инструкции по применению (IFU);
- Наличие язвы тела или дна желудка;
- Ахалазия, тяжелый эзофагит (степень C или D по Лос-Анджелесу);
- ЛОР или пороки развития пищевода;
- Желудочно-кишечные заболевания (в том числе стеноз), перенесенные операции на желудке в анамнезе (в том числе бариатрические операции, предыдущая эндоскопическая гастропластика);
- Застойная гастропатия, полипоз желудка, варикозное расширение вен желудка или пищевода, риск опухолевого заболевания желудка в связи с личным или семейным анамнезом;
- Положительный статус Helicobacter pylori при неэффективном эрадикационном лечении;
- Неконтролируемое или тяжелое расстройство пищевого поведения или психиатрическое заболевание;
- Злоупотребление психоактивными веществами или хронический алкоголизм;
- Тяжелая почечная недостаточность (стадия 4 или 5), цирроз печени у детей B или C;
- Антикоагулянтное или антиагрегантное лечение, которое нельзя прекратить или заменить в соответствии с международными рекомендациями (ESGE 2021);
- Нарушения свертываемости крови или гемостаза (ПВ < 60%, тромбоциты < 60 000/мм³);
- Психическая недостаточность субъекта, делающая невозможным участие в судебном разбирательстве;
- Пациент не связан со схемой социального обеспечения;
- Беременные женщины, кормящие грудью лица;
- Неспособность понять или подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика
Лечебная эндоскопия с использованием аппарата для сшивания желудка (OverStitch™/Endomina™) согласно практике исследовательского центра
|
Пациенту будет проведена терапевтическая эндоскопия под общей анестезией в амбулаторном или стационарном режиме на основании рекомендаций врача-исследователя с учетом анестезиологических рисков и сопутствующих заболеваний. Два устройства для сшивания желудка с маркировкой CE могут использоваться по усмотрению исследовательского центра в зависимости от его практики. OverStich™ позволяет фиксировать ткани с помощью гастроскопа, создавая прочный шов с помощью техники трансабдоминальной фиксации. Процедура длится около 45 минут и включает меры по предотвращению рвоты. Endomina™ — это одноразовое устройство, которое захватывает слизистую оболочку желудка для создания последовательных складок, что позволяет эффективно накладывать швы вдоль большой кривизны желудка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей потери веса (TWL) в % через 5 лет после наложения эндорукава.
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить долю пациентов, которые соответствовали критериям PIVI после наложения эндорукава без дополнительных методов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей потери веса (TWL) в %
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Определить общую потерю веса (TWL) после введения эндорукава через 12, 24 месяца,
|
12 и 24 месяца
|
|
Измерение избыточной потери веса после эндорукавного вмешательства.
Временное ограничение: 12, 24 месяца и 5 лет
|
Определите избыточную потерю веса (EWL) после вмешательства с использованием эндорукавной трубки с положительным результатом, установленным по критериям PIVI (EWL > 25% через 12 месяцев), и оцените долгосрочную эволюцию этой EWL.
|
12, 24 месяца и 5 лет
|
|
Измерение процента послеоперационных осложнений по классификации AGREE.
Временное ограничение: День 1 и День 30.
|
Безопасность этой процедуры будет оцениваться путем регистрации осложнений в периоперационном периоде (день 1) и после процедуры (день 30) в соответствии с критериями AGREE и с использованием критериев PIVI (положительных, если частота осложнений < 5%).
|
День 1 и День 30.
|
|
Измерение ремиссии (или регрессии) ранее существовавших сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца и 5 лет.
|
Определить влияние на ранее существовавшие метаболические сопутствующие заболевания:
|
12 месяцев, 24 месяца и 5 лет.
|
|
Возникновение метаболических сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца и 5 лет
|
Возникновение метаболических сопутствующих заболеваний, таких как диабет, гипертония (АГ), синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), стеатогепатит и дислипидемия, будет оцениваться через 12, 24 месяца и в конце периода наблюдения.
Каждое сопутствующее заболевание будет оцениваться в соответствии с его конкретными определяющими критериями.
|
12 месяцев, 24 месяца и 5 лет
|
|
Амбулаторные процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество амбулаторных процедур, выполненных без необходимости повторной госпитализации в течение 30 дней наблюдения
|
30 дней
|
|
Бариатрические процедуры, выполняемые после первоначального вмешательства
Временное ограничение: День 1 и День 30.
|
Количество и тип бариатрических процедур, выполненных после первоначального вмешательства (Redo EndoSleeve, медикаментозное лечение, например, агонистами GLP-1 или их эквивалентами, инструментальное лечение с помощью баллона или другие методы)
|
День 1 и День 30.
|
|
Показатели конверсии в бариатрической хирургии и их целесообразность
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
|
Количество переходов к бариатрической хирургии (рукав и шунтирование) и их осуществимость (возможна ли процедура)
|
3 года и 5 лет
|
|
Прогностические факторы реакции, восстановления веса и плато при использовании EndoSleeve
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Определение прогностических факторов ответа, неудачи (<5% общей потери веса за 6 месяцев), восстановления веса (50% потерянного веса восстанавливается через год или через год) и плато с помощью EndoSleeve (потеря веса ≥10%, но не далее). потеря на срок более 3 месяцев)
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Последовательность бариатрических процедур, которая привела к наилучшему снижению веса
Временное ограничение: 5 лет
|
Описание последовательности бариатрических процедур, приводящих к наилучшему результату снижения веса после 5 лет наблюдения.
|
5 лет
|
|
Измерение улучшения качества жизни.
Временное ограничение: Через 12 месяцев, 24 месяца и через 5 лет наблюдения.
|
Влияние на качество жизни будет измеряться с помощью опросников качества жизни (опросник BAROS) до вмешательства и во время каждого медицинского визита для оценки психологического здоровья до и после вмешательства.
|
Через 12 месяцев, 24 месяца и через 5 лет наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFED-153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .