National Registry of Obesity Treatment af Endosleeve
Fedme og overvægt er dukket op som folkesundhedsproblemer af pandemisk karakter, hvilket væsentligt reducerer den forventede levetid for de ramte. Fedme har en betydelig medico-økonomisk indvirkning, knyttet til de behandlinger, den kræver, og dens følgesygdomme. I øjeblikket er forebyggelsen af fedme i vores vestlige samfund ikke effektiv nok, da forekomsten og forekomsten af fedme og overvægt fortsætter med at stige på verdensplan. I Frankrig er den terapeutiske behandling af denne tilstand styret af HAS og er opsummeret som en kirurgisk tilgang til type 2 fedme med komorbiditet eller type 3 fedme, med tre autoriserede metoder, der har vist tilstrækkelig evidens: gastrisk banding, ærmegatrektomi (eller longitudinell ærmegatrektomi) og Roux-en-Y gastrisk bypass.
Med fremkomsten af organbevarende interventionel endoskopi rejser den systematiske brug af disse kirurgiske metoder, selvom de er effektive til totalt vægttab og overskydende vægttab, spørgsmål. Faktisk viser disse nye terapeutiske endoskopiske tilgange, som er mindre invasive, billigere og respekterer anatomien, i øjeblikket overbevisende kohorteresultater på kort sigt (12 til 24 måneder) og kræver bekræftelse af deres effektivitet og sikkerhed på lang sigt (5 år), så de kan blive førstelinjes terapeutiske metoder i den nærmeste fremtid. Efter anmodning fra HAS i sin selvhenvisning i 2020 og derefter i 2022, sigter dette prospektive register på at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af endosleeve (eller endoskopisk sleeve) i den langsigtede terapeutiske håndtering af fedme inden for rammerne af hverdagen praksis i nationale referencecentre for fedmebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Patient med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til at udføre en øvre endoskopi eller bruge et endoskopisk applikationssystem i henhold til brugsanvisningen (IFU);
- Tilstedeværelse af et sår i mavelegemet eller fundus;
- Achalasia, svær esophagitis (Los Angeles grad C eller D);
- ØNH eller esophageal misdannelse;
- Gastrointestinal sygdom (herunder stenose), tidligere gastrisk kirurgi (herunder fedmekirurgi, tidligere endoskopisk gastroplastik);
- Kongestiv gastropati, gastrisk polypose, gastriske eller esophageal varicer, risiko for gastrisk tumorsygdom på grund af personlig eller familiehistorie;
- Positiv Helicobacter pylori-status med mislykkede udryddelsesbehandlinger;
- Ukontrolleret eller alvorlig spiseforstyrrelse eller psykiatrisk sygdom;
- Stofmisbrug eller kronisk alkoholisme;
- Alvorlig nyreinsufficiens (stadium 4 eller 5), cirrose Child B eller C;
- Antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling, der ikke kan stoppes eller erstattes i henhold til internationale anbefalinger (ESGE 2021);
- Koagulations- eller hæmostaseforstyrrelser (PT < 60 %, blodplader < 60.000/mm³);
- Mental mangel hos forsøgspersonen gør deltagelse i forsøget umulig;
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning;
- Gravide kvinder, ammende personer;
- Manglende evne til at forstå eller underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk ærmegastroplastik
Terapeutisk endoskopi ved hjælp af en gastrisk suturanordning (OverStitch™/Endomina™) i henhold til undersøgelsescentrets praksis
|
Patienten vil gennemgå en terapeutisk endoskopi under generel anæstesi, enten som ambulant eller stationær behandling, baseret på den undersøgende læges anbefalinger, under hensyntagen til anæstesirisici og komorbiditeter. To CE-mærkede gastriske suturanordninger kan bruges efter undersøgelsescentrets skøn baseret på deres praksis OverStich™ muliggør vævsfiksering via et gastroskop, hvilket skaber en holdbar sutur gennem en transabdominal fikseringsteknik. Proceduren varer omkring 45 minutter og omfatter foranstaltninger til at forhindre opkastning. Endomina™ er en engangsanordning, der fanger maveslimhinden for at skabe successive applikationer, hvilket muliggør effektiv suturering langs mavens større krumning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af totalt vægttab (TWL) i % 5 år efter endosleeve
Tidsramme: 5 år
|
At bestemme andelen af patienter, der opfyldte PIVI-kriterierne efter endosleeve uden yderligere teknikker
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af totalt vægttab (TWL) i %
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Bestem totalt vægttab (TWL) efter endosleeve ved 12, 24 måneder,
|
12 og 24 måneder
|
|
Måling af overskydende vægttab efter endosleeve-interventionen.
Tidsramme: 12, 24 måneder og 5 år
|
Bestem overskydende vægttab (EWL) efter endosleeve-interventionen, med positivitet fastlagt af PIVI-kriterierne (EWL > 25% efter 12 måneder), og evaluer den langsigtede udvikling af denne EWL
|
12, 24 måneder og 5 år
|
|
Måling af procentdelen af postoperative komplikationer i henhold til AGREE-klassifikationen
Tidsramme: Dag 1 og dag 30.
|
Sikkerheden af denne procedure vil blive evalueret ved at registrere komplikationer perioperativt (dag 1) og post-procedure (dag 30) i henhold til AGREE-kriterierne og ved at bruge PIVI-kriterierne (positiv, hvis komplikationsraten er < 5%).
|
Dag 1 og dag 30.
|
|
Måling af remission (eller regression) af allerede eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 5 år.
|
Bestem indvirkningen på allerede eksisterende metaboliske komorbiditeter:
|
12 måneder, 24 måneder og 5 år.
|
|
Forekomst af metaboliske komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Forekomsten af metaboliske komorbiditeter såsom diabetes, hypertension (HTN), obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), steatohepatitis og dyslipidæmi vil blive vurderet efter 12, 24 måneder og ved slutningen af opfølgningsperioden.
Hver komorbiditet vil blive evalueret i henhold til dens specifikke definitionskriterier
|
12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
|
Ambulante procedurer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal ambulante indgreb udført uden behov for genindlæggelse inden for 30 dage efter opfølgning
|
30 dage
|
|
Bariatriske procedurer udført efter den indledende intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 30.
|
Antal og type af bariatriske procedurer udført efter den indledende intervention (Redo EndoSleeve, medicinbehandling såsom GLP-1-agonister eller tilsvarende, instrumentel behandling med ballon eller andre metoder)
|
Dag 1 og dag 30.
|
|
Konverteringsrater i fedmekirurgi og deres gennemførlighed
Tidsramme: 3 år og 5 år
|
Antal konverteringer til fedmekirurgi (Sleeve og bypass) og deres gennemførlighed (om proceduren var mulig)
|
3 år og 5 år
|
|
Forudsigende faktorer for respons, vægtgenvinding og plateau ved EndoSleeve
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Bestemmelse af prædiktive faktorer for respons, svigt (<5 % totalt vægttab efter 6 måneder), vægttab (50 % af den tabte vægt genvundet efter eller efter et år) og plateau med EndoSleeve (≥10 % vægttab, men ikke længere) tab i mere end 3 måneder)
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Sekvens af bariatriske procedurer, der førte til den bedste vægtrespons
Tidsramme: 5 år
|
Beskrivelse af sekvensen af bariatriske procedurer, der fører til det bedste vægttabsresultat efter 5 års opfølgning
|
5 år
|
|
Måling af forbedringen i livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og ved 5 års opfølgning.
|
Påvirkning af livskvalitet vil blive målt gennem livskvalitetsspørgeskemaer (BAROS-spørgeskema) før interventionen og under hvert lægebesøg, for at vurdere det psykiske helbred før og efter interventionen.
|
12 måneder, 24 måneder og ved 5 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFED-153
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .