Krajowy rejestr leczenia otyłości metodą Endosleeve
Otyłość i nadwaga stały się problemami zdrowia publicznego o charakterze pandemicznym, znacznie skracającymi średnią długość życia osób nimi dotkniętych. Otyłość ma poważne skutki medyczno-ekonomiczne, związane z wymaganym leczeniem i chorobami współistniejącymi. Obecnie zapobieganie otyłości w naszych zachodnich społeczeństwach nie jest wystarczająco skuteczne, ponieważ częstość występowania i częstość występowania otyłości i nadwagi na całym świecie stale rośnie. We Francji postępowanie terapeutyczne w tej chorobie reguluje HAS i podsumowuje się je jako podejście chirurgiczne w przypadku otyłości typu 2 z chorobami współistniejącymi lub otyłości typu 3, z trzema zatwierdzonymi metodami, które wykazały wystarczające dowody: opaską żołądkową, rękawową resekcją żołądka (lub podłużną rękawowa resekcja żołądka) i bypass żołądka metodą Roux-en-Y.
Wraz z pojawieniem się endoskopii interwencyjnej oszczędzającej narządy systematyczne stosowanie tych metod chirurgicznych, choć skutecznych w przypadku całkowitej utraty masy ciała i nadmiernej utraty masy ciała, rodzi pytania. Rzeczywiście, te nowe terapeutyczne metody endoskopowe, które są mniej inwazyjne, mniej kosztowne i uwzględniają anatomię, obecnie dają przekonujące wyniki w grupach kohortowych w krótkim okresie (12 do 24 miesięcy) i wymagają potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa w dłuższej perspektywie (5 lat), aby w najbliższej przyszłości mogły stać się metodami terapeutycznymi pierwszego rzutu. Celem tego rejestru prospektywnego, na wniosek HAS w ramach samodzielnej skierowania w 2020 r., a następnie w 2022 r., jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa rękawa endoskopowego (lub rękawa endoskopowego) w długoterminowym leczeniu otyłości w ramach codziennego życia. praktykę w krajowych ośrodkach referencyjnych leczenia otyłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²;
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do wykonania endoskopii górnej części ciała lub stosowania endoskopowego systemu plikacji zgodnie z instrukcją obsługi (IFU);
- Obecność wrzodu w trzonie lub dnie żołądka;
- Achalazja, ciężkie zapalenie przełyku (stopień C lub D w Los Angeles);
- laryngologia lub malformacja przełyku;
- Choroby przewodu pokarmowego (w tym zwężenie), przebyta operacja żołądka (w tym operacja bariatryczna, wcześniejsza gastroplastyka endoskopowa);
- Zastoinowa gastropatia, polipowatość żołądka, żylaki żołądka lub przełyku, ryzyko nowotworu żołądka ze względu na historię osobistą lub rodzinną;
- Dodatni status Helicobacter pylori przy nieudanej terapii eradykacyjnej;
- Niekontrolowane lub ciężkie zaburzenia odżywiania lub choroba psychiczna;
- Nadużywanie substancji lub przewlekły alkoholizm;
- Ciężka niewydolność nerek (stopień 4 lub 5), marskość wątroby, dziecko B lub C;
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, którego nie można przerwać ani zastąpić zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami (ESGE 2021);
- Zaburzenia krzepnięcia lub hemostazy (PT < 60%, płytki krwi < 60 000/mm3);
- Upośledzenie umysłowe podmiotu uniemożliwiające udział w badaniu;
- Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych;
- Kobiety w ciąży, osoby karmiące piersią;
- Niemożność zrozumienia lub podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopowa gastroplastyka rękawowa
Endoskopia terapeutyczna z wykorzystaniem urządzenia do szycia żołądka (OverStitch™/Endomina™) zgodnie z praktyką ośrodka badawczego
|
Pacjent zostanie poddany endoskopii terapeutycznej w znieczuleniu ogólnym, w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym, w oparciu o zalecenia lekarza prowadzącego, biorąc pod uwagę ryzyko związane ze znieczuleniem i choroby współistniejące. Ośrodek przeprowadzający badanie może zastosować dwa urządzenia do szycia żołądka oznaczone znakiem CE, zgodnie z jego praktyką OverStich™ umożliwia mocowanie tkanki za pomocą gastroskopu, tworząc trwały szew techniką mocowania przezbrzusznego. Zabieg trwa około 45 minut i obejmuje działania zapobiegające wymiotom. Endomina™ to jednorazowe urządzenie, które przechwytuje błonę śluzową żołądka w celu utworzenia kolejnych plikacji, co pozwala na skuteczne zszycie wzdłuż krzywizny większej żołądka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar całkowitej utraty masy ciała (TWL) w% 5 lat po założeniu rękawa wewnętrznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie odsetka pacjentów, którzy spełnili kryteria PIVI po zastosowaniu endosleeve bez dodatkowych technik
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar całkowitej utraty masy ciała (TWL) w %
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Określić całkowitą utratę masy ciała (TWL) po założeniu rękawa wewnętrznego po 12, 24 miesiącach,
|
12 i 24 miesiące
|
|
Pomiar nadmiernej utraty wagi po interwencji rękawa wewnętrznego.
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące i 5 lat
|
Określ nadmierną utratę masy ciała (EWL) po interwencji rękawa wewnętrznego, z wynikiem dodatnim ustalonym na podstawie kryteriów PIVI (EWL > 25% po 12 miesiącach) i oceń długoterminową ewolucję tego EWL
|
12, 24 miesiące i 5 lat
|
|
Pomiar odsetka powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji AGREE
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30.
|
Bezpieczeństwo tej procedury będzie oceniane poprzez rejestrację powikłań w okresie okołooperacyjnym (dzień 1) i po zabiegu (dzień 30) zgodnie z kryteriami AGREE i kryteriami PIVI (pozytywny, jeśli odsetek powikłań wynosi < 5%).
|
Dzień 1 i Dzień 30.
|
|
Pomiar remisji (lub regresji) wcześniej istniejących chorób współistniejących
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat.
|
Określ wpływ na istniejące wcześniej choroby metaboliczne:
|
12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat.
|
|
Występowanie chorób metabolicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat
|
Występowanie chorób współistniejących metabolicznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie (HTN), zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), stłuszczeniowe zapalenie wątroby i dyslipidemia będzie oceniane po 12, 24 miesiącach i na koniec okresu obserwacji.
Każda choroba współistniejąca będzie oceniana zgodnie z określonymi kryteriami definicyjnymi
|
12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat
|
|
Procedury ambulatoryjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zabiegów ambulatoryjnych wykonanych bez konieczności ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej
|
30 dni
|
|
Zabiegi bariatryczne wykonywane po interwencji wstępnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30.
|
Liczba i rodzaj zabiegów bariatrycznych wykonanych po interwencji wstępnej (Redo EndoSleeve, leczenie farmakologiczne, np. agonistami GLP-1 lub równoważnymi, leczenie instrumentalne balonem lub innymi metodami)
|
Dzień 1 i Dzień 30.
|
|
Wskaźniki konwersji w chirurgii bariatrycznej i ich wykonalność
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
|
Liczba konwersji do chirurgii bariatrycznej (rękaw i bypass) i ich wykonalność (czy zabieg był możliwy)
|
3 lata i 5 lat
|
|
Czynniki predykcyjne dotyczące reakcji, odzyskania masy ciała i plateau w przypadku rękawa EndoSleeve
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Określenie czynników predykcyjnych dotyczących odpowiedzi, niepowodzenia (<5% całkowitej utraty masy ciała po 6 miesiącach), odzyskania masy ciała (50% utraconej masy ciała odzyskanej po roku lub później) i plateau po zastosowaniu EndoSleeve (utrata masy ciała ≥10%, ale nie dalsza) strata trwająca dłużej niż 3 miesiące)
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Sekwencja zabiegów bariatrycznych, które doprowadziły do najlepszej reakcji na wagę
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opis sekwencji zabiegów bariatrycznych prowadzących do uzyskania najlepszego efektu utraty masy ciała po 5 latach obserwacji
|
5 lat
|
|
Pomiar poprawy jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i po 5 latach obserwacji.
|
Wpływ na jakość życia będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy jakości życia (kwestionariusz BAROS) przed interwencją i podczas każdej wizyty lekarskiej, w celu oceny stanu psychicznego przed i po interwencji.
|
12 miesięcy, 24 miesiące i po 5 latach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFED-153
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .