小児喘息に関連する不安に対するオンライン認知行動療法
小児喘息に関連する不安に対するオンライン認知行動療法: 実現可能性研究
喘息は、スウェーデンの子供たちの約 5 ~ 15% が罹患している慢性疾患です。 研究によると、喘息は不安や心配の増加に関連している可能性があり、喘息のある子供は喘息のない子供に比べて不安を経験する可能性が2倍高いことが示されています。 不安と喘息が共存すると、喘息の症状が悪化して不安が増大する可能性があります。これは、2 つの状態を区別することが困難な場合があるためです。 認知行動療法(CBT)は小児の不安症に対して推奨される治療法ですが、喘息と不安症の両方を抱える小児に対するCBTの有効性を調べた研究はほとんどありません。 私たちの研究グループは以前、成人の喘息における不安を対象としたインターネット配信型CBT(Internet-CBT)を開発し、有望な結果をもたらしました。 インターネット CBT は治療へのアクセスを大幅に向上させることができ、他の病状に対しても効果的かつ安全であることが証明されています。
このプロジェクトの主な目的は、インターネット CBT が、自分自身や親の不安によって喘息を悪化させている小児や青少年の生活の質の向上、喘息のコントロールの改善、不安の軽減に貢献できるかどうかを調査することです。 私たちは以前、喘息や不安症を持つ成人向けに、有望な結果が得られるインターネット CBT を開発しました。 この研究では、小児、青少年、およびその親向けに治療法を適応させ、その実現可能性と臨床効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、管理されていない事前テストと事後テストのデザインが使用され、すべての参加者が介入を受けます。 この介入は、CBT の訓練を受けた経験豊富な心理学者によるガイド付きサポートとともにインターネット経由で提供される 8 つの毎週のモジュールで構成されています。
評価は、治療前、治療中は毎週、主要転帰および潜在的メディエーターについて、治療後は治療完了の2か月後に主要評価項目で、治療完了から6か月後のフォローアップ時に行われます。 参加者は 30 名(8 ~ 17 歳)です。 すべての結果データはデジタルで収集され、実行可能性を考慮して次の情報が含まれます: 治療の信頼性、協力関係、治療の順守 (完了したモジュールの数) および小児の医師が処方した喘息薬の服用、有害事象、主観的な全体的な軽減と満足度治療付き。 潜在的な有効性については、毎週の測定と治療終了後の2か月後の追跡調査(主要評価項目)を含む、前後の測定でグループの臨床効果が分析されます。 参加者は、長期的な臨床効果を分析するために、治療完了後6か月間追跡調査されます。
募集と参加手順 参加者は、ソーシャルメディアの広告や小児医療クリニックのポスターを通じて自ら募集されます。 参加希望者は、オンラインで適格な基準に基づいた自己申告によるスクリーニングを受けます。 親と15歳以上の青少年は、研究に関するデジタル情報を受け取り、書面による同意をオンラインに残します。 スクリーニングの後には、DSM 診断 (MINI-KID) に基づいた構造化面接を使用して、臨床心理士による評価が行われます。 臨床面接中に、子供(15 歳以上)は研究に関する情報を受け取り、口頭でインフォームドコンセントを残します。 家族には研究について質問し、事前の書面による同意を確認する機会が与えられる。
参加後、参加者はすぐに治療を開始できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 8~17歳
- 医師によって喘息と診断され、両親によって確認された場合
- 子供の親のいずれかが報告した喘息に関連した不安(「喘息についてストレスや心配を感じていますか?」はい/いいえ)、および/または日常生活における喘息による何らかの制限は、回避行動のパターンを示している可能性があります(「喘息についてストレスや心配を感じていますか?」)。喘息のせいで日常生活に支障をきたしていると感じますか?」はい/いいえ)
除外基準:
- 重度のうつ病や自殺願望などの重度の精神障害の存在。
- 心理療法も並行して行う
- CBT治療への参加を妨げる可能性のある重度の身体表現性障害の存在
- 喘息以外の呼吸器疾患
- 向精神薬は研究に参加する前に少なくとも1か月間安定している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネット-CBT
8 つの週次モジュールを含むインターネット CBT
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小児喘息の不安を対象としたオンライン CBT
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedsQL 喘息モジュール
時間枠:治療前から16週間まで
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喘息の症状についての質問です。
参加者は、過去 1 か月間喘息が自分にとってどの程度の問題であったかを 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の範囲のスケールで報告します。
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治療前から16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:8週目
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8週目
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PedsQL 生活の質のインベントリ
時間枠:治療前から16週間まで
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生活の質に関するアンケート。
参加者は、過去 1 か月間、自分の子供が精神的、感情的、社会的、学習面でどの程度の問題を抱えているかを 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の範囲のスケールで報告します。
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治療前から16週間まで
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喘息コントロールテスト
時間枠:治療前から16週間まで
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喘息の重症度
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治療前から16週間まで
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喘息行動チェックリスト
時間枠:治療前から16週間まで
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喘息への恐怖による回避行動
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治療前から16週間まで
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喘息の症状に対する恐怖のスケール
時間枠:治療前から16週間まで
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喘息の身体症状に対する恐怖。
スケールが 0 (決してない) から 5 (常に) までの範囲のアンケート。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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治療前から16週間まで
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若者の喘息関連の不安スケール
時間枠:治療前から16週間まで
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喘息に関連した不安。
スケールが 0 (決してない) から 5 (常に) までの範囲のアンケート。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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治療前から16週間まで
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主観的な適切な救済アンケート
時間枠:第8週
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主観的適切な軽減アンケートは、治療の結果として自己認識される症状の変化を測定します。
このスケールは、0 (非常に悪い) から 6 (非常に良い) までの 2 つの項目で構成されます。
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第8週
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顧客満足度アンケート
時間枠:第8週
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第8週
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ワーキングアライアンスの目録
時間枠:3週目
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オンラインセラピストとの提携関係を評価するために使用されるアンケート。
質問は 1 (決してない) から 7 (常に) までのスケールで採点されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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3週目
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信頼性評価スケール
時間枠:2週目
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信頼性スケールは、治療に対する参加者の期待を評価するために開発されました。
スケールの範囲は 0 (まったくない) から 10 (非常に多い) までです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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2週目
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スペンス小児不安尺度
時間枠:治療前から16週間まで
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スペンス小児不安スケールは、不安の症状を評価するために使用され、特に子供向けに開発されました。
スケールの範囲は、決してない (0) から常に (3) までです。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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治療前から16週間まで
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子供のうつ病の一覧表
時間枠:治療前から16週間まで
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治療前から16週間まで
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子供の症状に対する大人の対応
時間枠:治療前から16週間まで
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子供に症状があるときに親がどのように対応するかを評価するために使用されるアンケート。
質問は 0 (決してない) から 4 (常に) のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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治療前から16週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。