Terapia Cognitivo-Comportamental Online para Ansiedade Relacionada à Asma Pediátrica
Terapia Cognitivo-Comportamental Online para Ansiedade Relacionada à Asma Pediátrica: um Estudo de Viabilidade
A asma é uma doença crónica que afecta aproximadamente 5-15% de todas as crianças suecas. A pesquisa mostrou que a asma pode estar associada ao aumento da ansiedade e preocupação, sendo que as crianças que têm asma têm duas vezes mais probabilidade de sentir ansiedade em comparação com aquelas que não têm asma. A coexistência de ansiedade e asma pode piorar os sintomas da asma e aumentar a ansiedade, pois pode ser difícil distinguir entre as duas condições. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento recomendado para ansiedade em crianças, mas poucos estudos examinaram a eficácia da TCC em crianças com asma e ansiedade. Nosso grupo de pesquisa já desenvolveu TCC transmitida pela Internet (TCC-Internet) visando a ansiedade na asma em adultos, produzindo resultados promissores. A TCC pela Internet pode melhorar significativamente o acesso ao tratamento e demonstrou ser eficaz e segura para outras condições médicas.
O objetivo principal deste projeto é investigar se a TCC pela Internet pode contribuir para a melhoria da qualidade de vida, melhor controle da asma e redução da ansiedade em crianças e adolescentes cuja asma é complicada pela própria ansiedade ou pela ansiedade dos pais. Já desenvolvemos TCC pela Internet para adultos com asma e ansiedade, com resultados promissores. Para este estudo, adaptamos o tratamento para crianças, adolescentes e seus pais e avaliaremos sua viabilidade e eficácia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um desenho pré-teste-pós-teste não controlado, todos os participantes receberão a intervenção. A intervenção consiste em 8 módulos semanais ministrados pela internet com apoio orientado por um psicólogo experiente e treinado em TCC.
As avaliações serão feitas antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento para o resultado primário e potenciais mediadores, pós-tratamento, no endpoint primário 2 meses após a conclusão do tratamento e no acompanhamento 6 meses após a conclusão do tratamento. Serão incluídos trinta participantes (com idades entre 8 e 17 anos). Todos os dados de resultados serão coletados digitalmente e incluirão, para viabilidade: credibilidade do tratamento, aliança de trabalho, conformidade com o tratamento (número de módulos concluídos) e com medicamentos para asma prescritos pelo médico da criança, quaisquer eventos adversos, alívio geral subjetivo e satisfação com tratamento. Para eficácia potencial, o efeito clínico no grupo será analisado nas medições pré e pós, incluindo medições semanais e acompanhamento de 2 meses após o término do tratamento (endpoint primário). Os participantes serão acompanhados 6 meses após a conclusão do tratamento para analisar os efeitos clínicos de longo prazo.
Procedimento de recrutamento e inclusão Os participantes serão auto-recrutados por meio de anúncios nas redes sociais e cartazes em clínicas de saúde pediátrica. Os participantes potenciais serão submetidos a uma triagem de autorrelato online dos critérios elegíveis. Os pais e adolescentes com 15 anos ou mais receberão informações digitais sobre o estudo e deixarão seu consentimento por escrito online. A triagem será seguida de avaliação com psicólogo clínico por meio de entrevista estruturada baseada no diagnóstico DSM (MINI-KID). Durante a entrevista clínica, as crianças (>15 anos) receberão informações sobre o estudo e deixarão seu consentimento informado oralmente. As famílias terão a oportunidade de tirar dúvidas sobre o estudo e confirmar o consentimento prévio por escrito.
Após a inclusão, os participantes poderão iniciar o tratamento imediatamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 8-17 anos
- Um diagnóstico de asma feito por um médico e confirmado pelos pais
- Alguma ansiedade relacionada à asma relatada por algum dos pais da criança (“Você se sente estressado ou preocupado com sua asma?” sim/não) e/ou alguma restrição pela asma na vida diária, o que poderia indicar um padrão de comportamento de evitação (“Você você se sente prejudicado pela sua asma no seu dia a dia?" sim/não)
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbios psiquiátricos graves, como depressão grave ou ideação suicida.
- Tratamento psicológico simultâneo
- Presença de transtorno somático grave que possa interferir na participação no tratamento da TCC
- Outras doenças respiratórias além da asma
- A medicação psicotrópica deve estar estável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Internet-CBT
Internet-CBT incluindo 8 módulos semanais
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TCC on-line direcionada à ansiedade na asma pediátrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo PedsQL Asma
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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Questionário sobre sintomas de asma.
Os participantes relatam o quanto a asma foi um problema para eles no último mês, em uma escala que varia de 0 (nunca) a 5 (quase sempre).
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Inventário de Qualidade de Vida PedsQL
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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Questionário sobre Qualidade de Vida.
Os participantes relatam o grau de problema que eles/seus filhos tiveram com o funcionamento psíquico, emocional, social e de estudo no último mês, em uma escala que varia de 0 (nunca) a 5 (quase sempre).
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Teste de controle de asma
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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Gravidade da Asma
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Lista de verificação de comportamento da asma
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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Comportamento de evitação devido ao medo da asma
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Escala de sintomas de medo de asma
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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Medo dos sintomas corporais da asma.
Questionário onde a escala varia de 0 (nunca) a 5 (sempre).
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Escala de ansiedade relacionada à asma juvenil
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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Ansiedade relacionada à asma.
Questionário onde a escala varia de 0 (nunca) a 5 (sempre).
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Questionário subjetivo de alívio adequado
Prazo: Semana 8
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O Questionário Subjetivo de Alívio Adequado mede a mudança autopercebida nos sintomas como resultado do tratamento.
A escala é composta por 2 itens avaliados de 0 (muito pior) a 6 (muito melhor).
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Semana 8
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Inventário de Aliança de Trabalho
Prazo: Semana 3
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Questionário utilizado para avaliar a aliança percebida com o terapeuta online.
As questões são pontuadas em uma escala de 1 (nunca) a 7 (sempre).
Uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Semana 3
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Escala de classificação de credibilidade
Prazo: Semana 2
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A Escala de Credibilidade foi desenvolvida para avaliar as expectativas do participante em relação ao tratamento.
A escala varia de 0 (nada) a 10 (muito).
Uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Semana 2
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Escala de Ansiedade Infantil Spence
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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A Escala de Ansiedade Infantil Spence é usada para avaliar sintomas de ansiedade e foi desenvolvida especificamente para crianças.
A escala varia de nunca (0) a sempre (3).
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Respostas dos adultos aos sintomas das crianças
Prazo: Do pré-tratamento até 16 semanas
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Questionário utilizado para avaliar como os pais respondem aos filhos quando estes apresentam sintomas.
As questões são pontuadas em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Do pré-tratamento até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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