Online kognitivní behaviorální terapie pro úzkost související s dětským astmatem
Online kognitivní behaviorální terapie pro úzkost související s dětským astmatem: studie proveditelnosti
Astma je chronické onemocnění postihující přibližně 5–15 % všech švédských dětí. Výzkum ukázal, že astma může být spojeno se zvýšenou úzkostí a obavami, přičemž děti, které mají astma, mají dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou zažívat úzkost ve srovnání s dětmi bez astmatu. Koexistence úzkosti a astmatu může zhoršit příznaky astmatu a zvýšit úzkost, protože může být náročné mezi těmito dvěma stavy rozlišit. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je doporučenou léčbou úzkosti u dětí, ale jen málo studií zkoumalo účinnost CBT u dětí s astmatem i úzkostí. Naše výzkumná skupina již dříve vyvinula internetem poskytovanou CBT (Internet-CBT) zaměřenou na úzkost u astmatu u dospělých, která přináší slibné výsledky. Internet-CBT může výrazně zlepšit přístup k léčbě a ukázalo se, že je účinné i bezpečné pro jiné zdravotní stavy.
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda internet-CBT může přispět ke zlepšení kvality života, lepší kontrole astmatu a snížení úzkosti u dětí a dospívajících, jejichž astma je komplikováno úzkostí jejich vlastní nebo jejich rodičů. Již dříve jsme vyvinuli internetovou CBT pro dospělé s astmatem a úzkostí se slibnými výsledky. Pro tuto studii jsme upravili léčbu pro děti, dospívající a jejich rodiče a vyhodnotíme její proveditelnost a klinickou účinnost.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude používat nekontrolovaný design pretest-posttest, všichni účastníci obdrží intervenci. Intervence se skládá z 8 týdenních modulů poskytovaných přes internet s řízenou podporou zkušeného psychologa vyškoleného v CBT.
Hodnocení primárního výsledku a potenciálních mediátorů bude prováděno před léčbou, jednou týdně během léčby, po léčbě, v primárním cíli 2 měsíce po dokončení léčby a při sledování 6 měsíců po ukončení léčby. Bude zahrnuto třicet účastníků (ve věku 8-17 let). Všechna výsledná data budou shromažďována digitálně a z důvodu proveditelnosti zahrnují: důvěryhodnost léčby, pracovní alianci, dodržování léčby (počet dokončených modulů) a léky na astma podle předpisu dětského lékaře, případné nežádoucí příhody, subjektivní celkovou úlevu a spokojenost s léčbou. Pro potenciální účinnost bude klinický účinek ve skupině analyzován před měřeními po měření, včetně týdenních měření a 2 měsíců následného sledování po ukončení léčby (primární cíl). Účastníci budou sledováni 6 měsíců po ukončení léčby za účelem analýzy dlouhodobých klinických účinků.
Postup náboru a začleňování Účastníci budou sami náborováni prostřednictvím reklam na sociálních sítích a plakátů na klinikách dětské zdravotní péče. Potenciální účastníci podstoupí online prověřování způsobilých kritérií formou self-reportu. Rodiče a dospívající ve věku 15 let a starší obdrží digitální informace o studii a zanechají svůj písemný souhlas online. Po screeningu bude následovat vyhodnocení s klinickým psychologem pomocí strukturovaného rozhovoru na základě diagnostiky DSM (MINI-KID). Během klinického rozhovoru děti (>15 let) obdrží informace o studii a ústně zašlou svůj informovaný souhlas. Rodiny budou mít možnost klást otázky ke studiu a potvrdit předchozí písemný souhlas.
Po zařazení mohou účastníci okamžitě zahájit léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 8-17 let
- Diagnóza astmatu stanovená lékařem a potvrzená rodiči
- Některá úzkost související s astmatem hlášená kterýmkoli z rodičů dítěte („Cítíte se vystresovaný nebo znepokojený svým astmatem?“ ano/ne) a/nebo určitá omezení astmatem v každodenním životě, která by mohla naznačovat vzorec vyhýbavého chování („Do Cítíte se, že vám astma ve vašem každodenním životě brání?" ano/ne)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch, jako je těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky.
- Souběžná psychologická léčba
- Přítomnost těžké somatické poruchy, která by mohla narušovat účast na KBT léčbě
- Jiné respirační onemocnění než astma
- Psychotropní medikace by měla být stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internet-CBT
Internet-CBT včetně 8 týdenních modulů
|
Online CBT zaměřená na úzkost u dětského astmatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astmatický modul PedsQL
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Dotazník o příznacích astmatu.
Účastníci uvádějí, jak velkým problémem pro ně bylo astma za poslední měsíc, na škále od 0 (nikdy) do 5 (téměř vždy).
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Inventář kvality života PedsQL
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Dotazník o kvalitě života.
Účastníci uvádějí, jak velký problém mělo jejich dítě s psychickým, emocionálním, sociálním a studijním fungováním pro ně za poslední měsíc na škále od 0 (nikdy) do 5 (téměř vždy).
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Závažnost astmatu
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
|
Kontrolní seznam chování při astmatu
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Vyhýbavé chování kvůli strachu z astmatu
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
|
Strach z příznaků astmatu
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Strach z tělesných příznaků astmatu.
Dotazník, kde se škála pohybuje od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
|
Škála úzkosti související s astmatem mládeže
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Úzkost související s astmatem.
Dotazník, kde se škála pohybuje od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
|
Subjektivní dotazník adekvátní úlevy
Časové okno: 8. týden
|
Subjektivní dotazník adekvátní úlevy měří sebepociťovanou změnu symptomů v důsledku léčby.
Škála se skládá ze 2 položek hodnocených od 0 (mnohem horší) do 6 (mnohem lepší).
|
8. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: 3. týden
|
Dotazník používaný k posouzení vnímané aliance s online terapeutem.
Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3. týden
|
|
Stupnice hodnocení důvěryhodnosti
Časové okno: 2. týden
|
Škála důvěryhodnosti byla vyvinuta k posouzení očekávání účastníků od léčby.
Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2. týden
|
|
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Spenceova dětská škála úzkosti se používá k hodnocení příznaků úzkosti a je speciálně vyvinuta pro děti.
Stupnice se pohybuje od nikdy (0) do vždy (3).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
|
|
Reakce dospělých na příznaky dětí
Časové okno: Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Dotazník používaný k posouzení toho, jak rodiče reagují na své děti, když mají příznaky.
Otázky jsou bodovány na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od předběžného ošetření do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .