Terapia cognitivo-conductual en línea para la ansiedad relacionada con el asma pediátrica
Terapia cognitivo-conductual en línea para la ansiedad relacionada con el asma pediátrica: un estudio de viabilidad
El asma es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 5-15% de todos los niños suecos. Las investigaciones han demostrado que el asma puede estar asociado con un aumento de la ansiedad y la preocupación, y que los niños que tienen asma tienen el doble de probabilidades de experimentar ansiedad en comparación con los que no tienen asma. La coexistencia de ansiedad y asma puede empeorar los síntomas del asma y aumentar la ansiedad, ya que puede resultar difícil distinguir entre las dos afecciones. La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento recomendado para la ansiedad en niños, pero pocos estudios han examinado la eficacia de la TCC en niños con asma y ansiedad. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado previamente TCC impartida por Internet (Internet-CBT) dirigida a la ansiedad en el asma en adultos, arrojando resultados prometedores. La TCC por Internet puede mejorar significativamente el acceso al tratamiento y se ha demostrado que es eficaz y segura para otras afecciones médicas.
El objetivo principal de este proyecto es investigar si la TCC por Internet puede contribuir a mejorar la calidad de vida, un mejor control del asma y una reducción de la ansiedad en niños y adolescentes cuyo asma se complica por su propia ansiedad o la de sus padres. Anteriormente hemos desarrollado Internet-CBT para adultos con asma y ansiedad con resultados prometedores. Para este estudio, hemos adaptado el tratamiento para niños, adolescentes y sus padres y evaluaremos su viabilidad y eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño pretest-posttest no controlado, todos los participantes recibirán la intervención. La intervención consta de 8 módulos semanales impartidos a través de Internet con apoyo guiado de un psicólogo experimentado capacitado en TCC.
Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento para el resultado primario y mediadores potenciales, después del tratamiento, en el criterio de valoración principal 2 meses después de completar el tratamiento y en el seguimiento 6 meses después de completar el tratamiento. Se incluirán treinta participantes (de 8 a 17 años). Todos los datos de los resultados se recopilarán digitalmente e incluirán para mayor viabilidad: credibilidad del tratamiento, alianza de trabajo, cumplimiento del tratamiento (número de módulos completados) y de los medicamentos para el asma recetados por el médico del niño, cualquier evento adverso, alivio y satisfacción general subjetivos. con tratamiento. Para determinar la eficacia potencial, el efecto clínico en el grupo se analizará en mediciones previas y posteriores, incluidas mediciones semanales y un seguimiento de 2 meses después de la finalización del tratamiento (criterio de valoración principal). Se realizará un seguimiento de los participantes 6 meses después de finalizar el tratamiento para analizar los efectos clínicos a más largo plazo.
Procedimiento de reclutamiento e inclusión Los participantes serán autoreclutados a través de anuncios en las redes sociales y carteles en clínicas de atención médica pediátrica. Los participantes potenciales se someterán a una evaluación de autoinforme en línea de los criterios elegibles. Los padres y adolescentes mayores de 15 años recibirán información digital sobre el estudio y dejarán su consentimiento por escrito en línea. Al cribado le seguirá una evaluación con un psicólogo clínico mediante una entrevista estructurada basada en el diagnóstico DSM (MINI-KID). Durante la entrevista clínica, los niños (>15 años) recibirán información sobre el estudio y dejarán su consentimiento informado de forma oral. Las familias tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y confirmar el consentimiento previo por escrito.
Después de la inclusión, los participantes pueden comenzar su tratamiento inmediatamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-17 años
- Un diagnóstico de asma realizado por un médico y confirmado por los padres.
- Alguna ansiedad relacionada con el asma reportada por cualquiera de los padres del niño ("¿Se siente estresado o preocupado por su asma?" sí/no) y/o alguna restricción por el asma en la vida diaria, que podría indicar un patrón de conducta de evitación ("¿Se siente estresado o preocupado por su asma?"). ¿Se siente obstaculizado por su asma en su vida diaria?" sí/no)
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos graves como depresión grave o ideación suicida.
- Tratamiento psicológico concurrente
- Presencia de trastorno somático grave que podría interferir con la participación en el tratamiento TCC.
- Otras enfermedades respiratorias además del asma.
- La medicación psicotrópica debe permanecer estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Internet-TCC
Internet-CBT que incluye 8 módulos semanales
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TCC en línea dirigida a la ansiedad en el asma pediátrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de asma PedsQL
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Cuestionario sobre síntomas de asma.
Los participantes informan qué tan problemático ha sido el asma para ellos durante el último mes en una escala que va de 0 (nunca) a 5 (casi siempre).
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Inventario de Calidad de Vida PedsQL
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Cuestionario sobre Calidad de Vida.
Los participantes informan el grado de problema que ellos/sus hijos tienen con el funcionamiento psíquico, emocional, social y de estudio durante el último mes en una escala que va de 0 (nunca) a 5 (casi siempre).
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Gravedad del asma
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Lista de verificación de comportamiento ante el asma
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Comportamiento de evitación por miedo al asma.
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Escala de miedo a los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Miedo a los síntomas corporales del asma.
Cuestionario donde la escala va de 0 (nunca) a 5 (siempre).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Escala de ansiedad relacionada con el asma juvenil
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Ansiedad relacionada con el asma.
Cuestionario donde la escala va de 0 (nunca) a 5 (siempre).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Cuestionario de alivio adecuado subjetivo
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Cuestionario de Alivio Adecuado Subjetivo mide el cambio autopercibido en los síntomas como resultado del tratamiento.
La escala consta de 2 ítems valorados de 0 (mucho peor) a 6 (mucho mejor).
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Semana 8
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Inventario de alianzas de trabajo
Periodo de tiempo: Semana 3
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Cuestionario utilizado para evaluar la alianza percibida con el terapeuta online.
Las preguntas se puntúan en una escala de 1 (nunca) a 7 (siempre).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Semana 3
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Escala de calificación de credibilidad
Periodo de tiempo: Semana 2
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La Escala de Credibilidad se desarrolló para evaluar las expectativas de los participantes sobre el tratamiento.
La escala va de 0 (nada) a 10 (mucho).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Semana 2
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Escala de ansiedad infantil de Spence
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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La escala de ansiedad infantil de Spence se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad y está desarrollada específicamente para niños.
La escala va desde nunca (0) hasta siempre (3).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños.
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Cuestionario utilizado para evaluar cómo responden los padres a sus hijos cuando presentan síntomas.
Las preguntas se puntúan en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde el pretratamiento hasta las 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- EPM Dnr: 2023-01304-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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