Terapia cognitivo comportamentale online per l'ansia correlata all'asma pediatrico
Terapia cognitivo comportamentale online per l'ansia correlata all'asma pediatrico: uno studio di fattibilità
L'asma è una condizione cronica che colpisce circa il 5-15% di tutti i bambini svedesi. La ricerca ha dimostrato che l’asma può essere associato ad un aumento di ansia e preoccupazione, con i bambini che soffrono di asma che hanno il doppio delle probabilità di provare ansia rispetto a quelli senza asma. La coesistenza di ansia e asma può peggiorare i sintomi dell’asma e aumentare l’ansia, poiché può essere difficile distinguere tra le due condizioni. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento raccomandato per l’ansia nei bambini, ma pochi studi hanno esaminato l’efficacia della CBT nei bambini sia con asma che con ansia. Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente sviluppato una CBT erogata tramite Internet (Internet-CBT) mirata all’ansia nell’asma negli adulti, ottenendo risultati promettenti. La Internet-CBT può migliorare significativamente l’accesso alle cure e ha dimostrato di essere efficace e sicura per altre condizioni mediche.
Lo scopo principale di questo progetto è indagare se Internet-CBT può contribuire a migliorare la qualità della vita, a migliorare il controllo dell'asma e a ridurre l'ansia nei bambini e negli adolescenti il cui asma è complicato dall'ansia propria o dei genitori. Abbiamo già sviluppato Internet-CBT per adulti con asma e ansia con risultati promettenti. Per questo studio, abbiamo adattato il trattamento per bambini, adolescenti e i loro genitori e ne valuteremo la fattibilità e l’efficacia clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno pre-post-test non controllato, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. L'intervento consiste in 8 moduli settimanali erogati su Internet con il supporto guidato di uno psicologo esperto formato in CBT.
Le valutazioni verranno effettuate prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento per l'esito primario e i potenziali mediatori, dopo il trattamento, all'endpoint primario 2 mesi dopo il completamento del trattamento e al follow-up 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Saranno inclusi trenta partecipanti (di età compresa tra 8 e 17 anni). Tutti i dati sui risultati verranno raccolti digitalmente e includeranno per verificabilità: credibilità del trattamento, alleanza di lavoro, conformità al trattamento (numero di moduli completati) e ai farmaci per l'asma prescritti dal medico del bambino, eventuali eventi avversi, sollievo generale soggettivo e soddisfazione con trattamento. Per la potenziale efficacia, l'effetto clinico nel gruppo sarà analizzato sulle misurazioni pre e post, comprese le misurazioni settimanali e il follow-up di 2 mesi dopo la conclusione del trattamento (endpoint primario). I partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo il completamento del trattamento per analizzare gli effetti clinici a lungo termine.
Procedura di reclutamento e inclusione I partecipanti verranno reclutati autonomamente tramite pubblicità sui social media e poster presso le cliniche sanitarie pediatriche. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a uno screening self-report online dei criteri ammissibili. I genitori e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni riceveranno informazioni digitali sullo studio e lasceranno il loro consenso scritto online. Lo screening sarà seguito da una valutazione con uno psicologo clinico mediante un colloquio strutturato basato sulla diagnostica del DSM (MINI-KID). Durante il colloquio clinico, i bambini (>15 anni) riceveranno informazioni sullo studio e lasceranno oralmente il loro consenso informato. Le famiglie avranno l'opportunità di porre domande sullo studio e confermare il precedente consenso scritto.
Dopo l'inclusione, i partecipanti possono iniziare immediatamente il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 8-17 anni
- Una diagnosi di asma fatta da un medico e confermata dai genitori
- Qualche ansia correlata all'asma riferita da uno dei genitori del bambino ("Ti senti stressato o preoccupato per la tua asma?" sì/no) e/o qualche limitazione dovuta all'asma nella vita quotidiana, che potrebbe indicare un modello di comportamento di evitamento ("Do ti senti ostacolato dall'asma nella tua vita quotidiana?" sì/no)
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi disturbi psichiatrici come depressione grave o ideazione suicidaria.
- Trattamento psicologico concomitante
- Presenza di gravi disturbi somatici che potrebbero interferire con la partecipazione al trattamento CBT
- Altre malattie respiratorie oltre all'asma
- I farmaci psicotropi devono essere stabili per almeno 1 mese prima di entrare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Internet-CBT
Internet-CBT comprendente 8 moduli settimanali
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La CBT online mira all’ansia nell’asma pediatrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo PedsQL per l'asma
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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Questionario sui sintomi dell'asma.
I partecipanti riferiscono quanto l'asma sia stato un problema per loro nell'ultimo mese su una scala che va da 0 (mai) a 5 (quasi sempre).
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Inventario PedsQL sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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Questionario sulla qualità della vita.
I partecipanti riferiscono quanto problema loro/il loro bambino ha avuto con il funzionamento psichico, emotivo, sociale e di studio nell'ultimo mese su una scala che va da 0 (mai) a 5 (quasi sempre).
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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Gravità dell'asma
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Lista di controllo del comportamento in caso di asma
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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Comportamento di evitamento dovuto alla paura dell’asma
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Scala dei sintomi della paura dell'asma
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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Paura dei sintomi fisici dell'asma.
Questionario la cui scala va da 0 (mai) a 5 (sempre).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Scala dell’ansia giovanile correlata all’asma
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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Ansia legata all'asma.
Questionario la cui scala va da 0 (mai) a 5 (sempre).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Questionario soggettivo sull'adeguatezza degli aiuti
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il questionario soggettivo sul sollievo adeguato misura il cambiamento autopercepito dei sintomi come risultato del trattamento.
La scala è composta da 2 item valutati da 0 (molto peggio) a 6 (molto migliore).
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Settimana 8
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro
Lasso di tempo: Settimana 3
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Questionario utilizzato per valutare l'alleanza percepita con il terapeuta online.
Le domande vengono valutate su una scala da 1 (mai) a 7 (sempre).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Settimana 3
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Scala di valutazione della credibilità
Lasso di tempo: Settimana 2
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La scala di credibilità è stata sviluppata per valutare le aspettative dei partecipanti rispetto al trattamento.
La scala va da 0 (per niente) a 10 (moltissimo).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Settimana 2
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Scala dell'ansia per bambini Spence
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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La Spence Children's Anxiety Scale viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia ed è sviluppata specificamente per i bambini.
La scala va da mai (0) a sempre (3).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini
Lasso di tempo: Dal pretrattamento a 16 settimane
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Questionario utilizzato per valutare come i genitori rispondono ai propri figli quando presentano sintomi.
Alle domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Dal pretrattamento a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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