Online kognitiv atferdsterapi for angst relatert til pediatrisk astma
Online kognitiv atferdsterapi for angst relatert til pediatrisk astma: en mulighetsstudie
Astma er en kronisk tilstand som rammer omtrent 5-15 % av alle svenske barn. Forskning har vist at astma kan være assosiert med økt angst og bekymring, der barn som har astma har dobbelt så stor sannsynlighet for å oppleve angst sammenlignet med de uten astma. Sameksistensen av angst og astma kan forverre astmasymptomer og øke angsten, da det kan være utfordrende å skille mellom de to tilstandene. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en anbefalt behandling for angst hos barn, men få studier har undersøkt effektiviteten av KBT hos barn med både astma og angst. Forskningsgruppen vår har tidligere utviklet internettlevert CBT (Internet-CBT) rettet mot angst ved astma for voksne, noe som har gitt lovende resultater. Internett-CBT kan forbedre tilgangen til behandling betydelig og har vist seg å være både effektiv og trygg for andre medisinske tilstander.
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om Internett-CBT kan bidra til økt livskvalitet, bedre astmakontroll og redusert angst hos barn og unge hvis astma er komplisert av deres egen eller foreldrenes angst. Vi har tidligere utviklet Internett-CBT for voksne med astma og angst med lovende utfall. For denne studien har vi tilpasset behandlingen for barn, ungdom og deres foreldre og vil evaluere dens gjennomførbarhet og kliniske effektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et ukontrollert pretest-posttest design, alle deltakere vil motta intervensjonen. Intervensjonen består av 8 ukentlige moduler levert over internett med veiledet støtte fra en erfaren CBT-utdannet psykolog.
Vurderinger vil bli foretatt forbehandling, ukentlig under behandling for det primære resultatet og potensielle mediatorer, etterbehandling, ved det primære endepunktet 2 måneder etter avsluttet behandling og ved oppfølging 6 måneder etter avsluttet behandling. Tretti deltakere (i alderen 8-17 år) vil bli inkludert. Alle utfallsdata vil bli samlet inn digitalt og inkluderer for gjennomførbarhet: behandlings troverdighet, arbeidsallianse, etterlevelse av behandlingen (antall fullførte moduler) og med astmamedisiner som foreskrevet av barnets lege, eventuelle uønskede hendelser, subjektiv generell lindring og tilfredshet med behandling. For potensiell effekt vil den kliniske effekten i gruppen analyseres på pre- til post-målinger, inkludert ukentlige målinger og 2 måneders oppfølging etter behandlingsavslutning (primært endepunkt). Deltakerne vil bli fulgt 6 måneder etter fullført behandling for å analysere langsiktige kliniske effekter.
Rekrutterings- og inkluderingsprosedyre Deltakerne vil bli selvrekrutterte gjennom annonser i sosiale medier og plakater ved barnehelseklinikker. Potensielle deltakere vil gjennomgå en online selvrapportscreening av kvalifiserte kriterier. Foreldre og ungdom 15 år og eldre vil motta digital informasjon om studien og legge igjen sitt skriftlige samtykke på nettet. Screeningen vil bli etterfulgt av en evaluering med en klinisk psykolog ved bruk av et strukturert intervju basert på DSM-diagnostikken (MINI-KID). Under det kliniske intervjuet vil barna (>15 år) motta informasjon om studien og gi sitt informerte samtykke muntlig. Familiene vil få mulighet til å stille spørsmål om studien og bekrefte tidligere skriftlig samtykke.
Etter inkludering kan deltakerne starte behandlingen umiddelbart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 8-17 år
- En astmadiagnose satt av en lege og bekreftet av foreldrene
- Noe angst relatert til astma rapportert av en av foreldrene til barnet ("Føler du deg stresset eller bekymret for astmaen din?" ja/nei) og/eller noen begrensning av astma i dagliglivet, noe som kan indikere et mønster av unngåelsesatferd ("Gjør føler du deg hindret av astmaen din i hverdagen?" ja/nei)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser som alvorlig depresjon eller selvmordstanker.
- Samtidig psykologisk behandling
- Tilstedeværelse av alvorlig somatisk lidelse som kan forstyrre deltakelse i CBT-behandlingen
- Annen luftveissykdom enn astma
- Psykotropisk medisin bør være stabil i minst 1 måned før man går inn i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-CBT
Internett-CBT inkludert 8 ukentlige moduler
|
Online CBT rettet mot angst ved pediatrisk astma
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL astmamodul
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Spørreskjema om astmasymptomer.
Deltakerne rapporterer hvor mye astma som har vært for dem den siste måneden på en skala fra 0 (aldri) til 5 (nesten alltid).
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
PedsQL livskvalitetsinventar
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Spørreskjema om livskvalitet.
Deltakerne rapporterer hvor mye problemer de/deres barn har med psykisk, emosjonell, sosial og studiefunksjon for dem den siste måneden på en skala fra 0 (aldri) til 5 (nesten alltid).
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Alvorlighetsgrad av astma
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
|
Sjekkliste for astmaatferd
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Unngåelsesadferd på grunn av frykt for astma
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
|
Skala for frykt for astmasymptomer
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Frykt for kroppslige symptomer på astma.
Spørreskjema hvor skalaen går fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
|
Ungdoms astma-relatert angstskala
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Angst relatert til astma.
Spørreskjema hvor skalaen går fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
|
Subjektivt tilstrekkelig hjelpespørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Subjective Adequate Relief Questionnaire måler selvopplevd endring i symptomer som følge av behandlingen.
Skalaen består av 2 elementer rangert fra 0 (mye dårligere) til 6 (mye bedre).
|
Uke 8
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Uke 3
|
Spørreskjema brukt for å vurdere opplevd allianse med nettterapeuten.
Spørsmålene skåres på en skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
En høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Uke 3
|
|
Troverdighetsvurderingsskala
Tidsramme: Uke 2
|
Troverdighetsskalaen ble utviklet for å vurdere deltakerens forventninger til behandlingen.
Skalaen går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
En høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Uke 2
|
|
Spence Children's Anxiety Scale
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Spence Children's Anxiety Scale brukes til å vurdere symptomer på angst og er spesielt utviklet for barn.
Skalaen går fra aldri (0) til alltid (3).
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
|
Barnedepresjonsinventar
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
|
|
Voksne svar på barns symptomer
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uker
|
Spørreskjema som brukes til å vurdere hvordan foreldre reagerer på barna sine når de har symptomer.
Spørsmålene skåres på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra forbehandling til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .