Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten astmaan liittyvään ahdistukseen
Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten astmaan liittyvään ahdistukseen: toteutettavuustutkimus
Astma on krooninen sairaus, jota sairastaa noin 5-15 % kaikista ruotsalaisista lapsista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että astma voi liittyä lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen ja huoleen, sillä astmaa sairastavilla lapsilla on kaksi kertaa suurempi todennäköisyys kokea ahdistusta kuin niillä, joilla ei ole astmaa. Ahdistuneisuuden ja astman rinnakkaiselo voi pahentaa astman oireita ja lisätä ahdistusta, koska näiden kahden sairauden erottaminen toisistaan voi olla haastavaa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on suositeltava hoito lasten ahdistuneisuuteen, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet CBT:n tehokkuutta sekä astmaa että ahdistusta sairastavilla lapsilla. Tutkimusryhmämme on aiemmin kehittänyt Internetin kautta toimitettavaa CBT:tä (Internet-CBT) aikuisten astman ahdistuneisuuteen ja tuottanut lupaavia tuloksia. Internet-CBT voi parantaa merkittävästi hoidon saatavuutta, ja sen on osoitettu olevan sekä tehokas että turvallinen muihin sairauksiin.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko Internet-CBT parantaa elämänlaatua, parantaa astman hallintaa ja vähentää ahdistusta lapsilla ja nuorilla, joiden astma vaikeutuu heidän oman tai heidän vanhempiensa ahdistuksen vuoksi. Olemme aiemmin kehittäneet Internet-CBT:n astmaa ja ahdistusta sairastaville aikuisille lupaavin tuloksin. Tätä tutkimusta varten olemme mukauttaneet hoitoa lapsille, nuorille ja heidän vanhemmilleen ja arvioimme sen toteutettavuutta ja kliinistä tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kontrolloimatonta esitesti-jälkeistä suunnittelua, kaikki osallistujat saavat intervention. Interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta moduulista, jotka toimitetaan Internetin kautta kokeneen CBT-koulutuksen saaneen psykologin ohjaamana.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, viikoittain hoidon aikana ensisijaisen tuloksen ja mahdollisten välittäjien, hoidon jälkeen, ensisijaisessa päätepisteessä 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja seurannassa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Mukana on 30 osallistujaa (ikä 8-17 vuotta). Kaikki tulostiedot kerätään digitaalisesti ja sisältävät toteutettavuutta: hoidon uskottavuus, työliitto, hoidon noudattaminen (valmistuneiden moduulien määrä) ja astmalääkkeiden noudattaminen lapsen lääkärin määräämällä tavalla, mahdolliset haittatapahtumat, subjektiivinen yleinen helpotus ja tyytyväisyys hoidon kanssa. Mahdollisen tehon selvittämiseksi kliininen vaikutus ryhmässä analysoidaan ennen ja jälkimittauksilla, mukaan lukien viikoittaiset mittaukset ja 2 kuukauden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma). Osallistujia seurataan 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen pitkän aikavälin kliinisten vaikutusten analysoimiseksi.
Rekrytointi- ja osallistumismenettely Osallistujat rekrytoidaan itse sosiaalisen median ilmoituksilla ja julisteilla lastenklinikoilla. Mahdolliset osallistujat käyvät läpi online-selvityksen kelvollisista kriteereistä. Vanhemmat ja 15 vuotta vanhemmat nuoret saavat digitaalista tietoa tutkimuksesta ja jättävät kirjallisen suostumuksensa verkkoon. Seulontaa seuraa kliinisen psykologin arviointi käyttämällä DSM-diagnostiikkaan (MINI-KID) perustuvaa strukturoitua haastattelua. Kliinisen haastattelun aikana lapset (> 15-vuotiaat) saavat tietoa tutkimuksesta ja jättävät tietoisen suostumuksensa suullisesti. Perheillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja vahvistaa aikaisempi kirjallinen suostumus.
Osallistumisen jälkeen osallistujat voivat aloittaa hoidon välittömästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 8-17 vuotta
- Lääkärin tekemä ja vanhempien vahvistama astmadiagnoosi
- Jommankumman lapsen vanhemman ilmoittamaa astmaan liittyvää ahdistusta ("Oletko stressaantunut tai huolissasi astmastasi?" kyllä/ei) ja/tai astman aiheuttamaa rajoitusta jokapäiväisessä elämässä, mikä saattaa viitata välttämiskäyttäytymismalliin ("Teetkö) tunnetko astmasi estävän sinua jokapäiväisessä elämässäsi?" kyllä/ei)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien psykiatristen häiriöiden, kuten vaikean masennuksen tai itsemurha-ajatuksia, esiintyminen.
- Samanaikainen psykologinen hoito
- Vaikea somaattinen häiriö, joka voi häiritä osallistumista CBT-hoitoon
- Muut hengityselinten sairaudet kuin astma
- Psykotrooppisen lääkityksen tulee olla vakaa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-CBT
Internet-CBT sisältää 8 viikoittaista moduulia
|
Online CBT kohdistuu ahdistukseen lasten astmassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PedsQL astmamoduuli
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Kyselylomake astman oireista.
Osallistujat raportoivat, kuinka suuri ongelma astma on ollut heille viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei koskaan) 5:een (melkein aina).
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
PedsQL Life Quality Inventory
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Kyselylomake elämänlaadusta.
Osallistujat raportoivat, kuinka paljon heillä/heidän lapsellaan on ollut psyykkiseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja opiskelutoimintaan liittyviä ongelmia viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei koskaan) 5:een (melkein aina).
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Astman vaikeusaste
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
|
Astman käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Välttelevä käyttäytyminen astman pelosta
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
|
Astman oireiden pelko
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Pelko astman ruumiinoireista.
Kysely, jossa asteikko on 0 (ei koskaan) 5 (aina).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
|
Nuorten astmaan liittyvä ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Astmaan liittyvä ahdistus.
Kysely, jossa asteikko on 0 (ei koskaan) 5 (aina).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
|
Subjektiivinen riittävä helpotuskysely
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Subjektiivinen riittävä helpotuskysely mittaa itse kokemaa muutosta oireissa hoidon seurauksena.
Asteikko koostuu 2:sta arvosanasta 0 (paljon huonompi) 6:een (paljon parempi).
|
Viikko 8
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Working Alliance Inventory
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Kyselylomake, jolla arvioitiin koettu liitto online-terapeutin kanssa.
Kysymykset pisteytetään asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (aina).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 3
|
|
Uskottavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Uskottavuusasteikko kehitettiin arvioimaan osallistujan odotuksia hoidosta.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin paljon).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 2
|
|
Spence lasten ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Spence Children's Anxiety Scalea käytetään ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseen ja se on kehitetty erityisesti lapsille.
Asteikko vaihtelee ei koskaan (0) aina (3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
|
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
|
|
Aikuisten reaktiot lasten oireisiin
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Kyselyllä arvioidaan, kuinka vanhemmat reagoivat lapsilleen, kun heillä on oireita.
Kysymykset pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Esikäsittelystä 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .