Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku związanego z astmą u dzieci
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku związanego z astmą u dzieci: studium wykonalności
Astma jest chorobą przewlekłą, na którą cierpi około 5–15% wszystkich szwedzkich dzieci. Badania wykazały, że astma może wiązać się ze zwiększonym niepokojem i zmartwieniami, przy czym ryzyko wystąpienia lęku u dzieci chorych na astmę jest dwukrotnie większe w porównaniu z dziećmi bez astmy. Współistnienie lęku i astmy może pogorszyć objawy astmy i zwiększyć niepokój, ponieważ rozróżnienie między tymi dwoma schorzeniami może być trudne. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecaną metodą leczenia lęku u dzieci, ale w niewielu badaniach sprawdzano skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej u dzieci chorych na astmę i stany lękowe. Nasza grupa badawcza opracowała już wcześniej internetową terapię CBT (Internet-CBT) ukierunkowaną na stany lękowe w astmie u dorosłych, co przyniosło obiecujące wyniki. Internet-CBT może znacznie poprawić dostęp do leczenia i wykazano, że jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny w przypadku innych schorzeń.
Głównym celem tego projektu jest zbadanie, czy Internet-CBT może przyczynić się do poprawy jakości życia, lepszej kontroli astmy i zmniejszenia lęku u dzieci i młodzieży, których astma jest powikłana lękiem ich własnym lub rodziców. Opracowaliśmy już wcześniej Internet-CBT dla dorosłych chorych na astmę i stany lękowe, co dało obiecujące wyniki. Na potrzeby tego badania dostosowaliśmy leczenie do potrzeb dzieci, młodzieży i ich rodziców oraz ocenimy jego wykonalność i skuteczność kliniczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie wykorzystany niekontrolowany projekt przed i po teście, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję. Interwencja składa się z 8 cotygodniowych modułów dostarczanych przez Internet pod okiem doświadczonego psychologa przeszkolonego w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej.
Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia pod kątem pierwotnego wyniku i potencjalnych mediatorów, po leczeniu, w pierwotnym punkcie końcowym 2 miesiące po zakończeniu leczenia i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W badaniu weźmie udział trzydziestu uczestników (w wieku 8–17 lat). Wszystkie dane dotyczące wyników będą gromadzone cyfrowo i obejmują: wiarygodność leczenia, współpracę roboczą, zgodność z leczeniem (liczba ukończonych modułów) i lekami na astmę przepisanymi przez lekarza dziecięcego, wszelkie zdarzenia niepożądane, subiektywną ogólną ulgę i satysfakcję z leczeniem. Pod kątem potencjalnej skuteczności efekt kliniczny w grupie będzie analizowany na podstawie pomiarów przed i po, obejmujących pomiary cotygodniowe i obserwację 2-miesięczną po zakończeniu leczenia (główny punkt końcowy). Uczestnicy będą obserwowani 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu analizy długoterminowych efektów klinicznych.
Procedura rekrutacji i włączania Uczestnicy będą samodzielnie rekrutowani poprzez ogłoszenia w mediach społecznościowych i plakaty wywieszane w przychodniach pediatrycznych. Potencjalni uczestnicy przejdą weryfikację on-line dotyczącą kwalifikujących się kryteriów. Rodzice i młodzież w wieku 15 lat i starsi otrzymają cyfrową informację o badaniu i pozostawią pisemną zgodę w Internecie. Po badaniu przesiewowym nastąpi ocena u psychologa klinicznego z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnostyce DSM (MINI-KID). Podczas wywiadu klinicznego dzieci (> 15. roku życia) otrzymają informacje na temat badania i ustnie wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Rodziny będą miały możliwość zadawania pytań na temat badania i potwierdzenia wcześniejszej pisemnej zgody.
Po włączeniu uczestnicy mogą natychmiast rozpocząć leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-17 lat
- Rozpoznanie astmy postawione przez lekarza i potwierdzone przez rodziców
- Pewien niepokój związany z astmą zgłoszony przez którekolwiek z rodziców dziecka („Czy czujesz się zestresowany lub zaniepokojony swoją astmą?” tak/nie) i/lub pewne ograniczenia w życiu codziennym ze względu na astmę, które mogą wskazywać na wzorzec zachowań unikowych („Czy odczuwasz, że astma utrudnia Ci codzienne życie?” tak/nie)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
- Jednoczesne leczenie psychologiczne
- Obecność poważnych zaburzeń somatycznych, które mogą zakłócać udział w terapii poznawczo-behawioralnej
- Inna choroba układu oddechowego niż astma
- Leki psychotropowe powinny być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internet-CBT
Internet-CBT obejmujący 8 cotygodniowych modułów
|
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana na lęk w astmie dziecięcej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł astmy PedsQL
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący objawów astmy.
Uczestnicy zgłaszają, jak bardzo astma stanowiła dla nich problem w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Inwentarz jakości życia PedsQL
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia.
Uczestnicy zgłaszają, jak duży problem ich/ich dziecko miało z funkcjonowaniem psychicznym, emocjonalnym, społecznym i naukowym w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Nasilenie astmy
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
|
Lista kontrolna zachowań związanych z astmą
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Zachowanie unikające spowodowane strachem przed astmą
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
|
Skala strachu przed objawami astmy
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Strach przed cielesnymi objawami astmy.
Kwestionariusz, w którym skala mieści się w przedziale od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
|
Skala lęku związanego z astmą u młodzieży
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Lęk związany z astmą.
Kwestionariusz, w którym skala mieści się w przedziale od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
|
Subiektywny kwestionariusz odpowiedniej ulgi
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Subiektywny kwestionariusz odpowiedniej ulgi mierzy postrzeganą przez siebie zmianę objawów w wyniku leczenia.
Skala składa się z 2 pozycji ocenianych od 0 (znacznie gorzej) do 6 (znacznie lepiej).
|
Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Kwestionariusz służący do oceny postrzeganego sojuszu z terapeutą online.
Pytania oceniane są w skali od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 3
|
|
Skala oceny wiarygodności
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Skala Wiarygodności została opracowana w celu oceny oczekiwań uczestnika wobec leczenia.
Skala waha się od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 2
|
|
Skala lęku Spence’a dla dzieci
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Skala Lęku Dziecięcego Spence'a służy do oceny objawów lęku i została opracowana specjalnie dla dzieci.
Skala waha się od nigdy (0) do zawsze (3).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
|
Inwentarz depresji dziecięcej
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
|
|
Reakcje dorosłych na objawy u dzieci
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Kwestionariusz używany do oceny, jak rodzice reagują na swoje dzieci, gdy mają one objawy.
Pytania oceniane są w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od leczenia wstępnego do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .