Online cognitieve gedragstherapie voor angst gerelateerd aan kinderastma
Online cognitieve gedragstherapie voor angst gerelateerd aan kinderastma: een haalbaarheidsonderzoek
Astma is een chronische aandoening die ongeveer 5-15% van alle Zweedse kinderen treft. Onderzoek heeft aangetoond dat astma gepaard kan gaan met verhoogde angst en zorgen, waarbij kinderen met astma twee keer zoveel kans hebben om angst te ervaren vergeleken met kinderen zonder astma. Het naast elkaar bestaan van angst en astma kan de astmasymptomen verergeren en de angst vergroten, omdat het een uitdaging kan zijn om onderscheid te maken tussen de twee aandoeningen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een aanbevolen behandeling voor angst bij kinderen, maar er zijn maar weinig onderzoeken die de effectiviteit van CGT bij kinderen met zowel astma als angst hebben onderzocht. Onze onderzoeksgroep heeft eerder via internet aangeboden CGT (Internet-CBT) ontwikkeld, gericht op angst bij astma bij volwassenen, en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Internet-CBT kan de toegang tot behandeling aanzienlijk verbeteren en het is aangetoond dat het zowel effectief als veilig is voor andere medische aandoeningen.
Het primaire doel van dit project is om te onderzoeken of internet-CGT kan bijdragen aan een betere levenskwaliteit, een betere astmacontrole en verminderde angst bij kinderen en adolescenten bij wie de astma gecompliceerd wordt door de angst van henzelf of die van hun ouders. We hebben eerder internet-CGT ontwikkeld voor volwassenen met astma en angst, met veelbelovende resultaten. Voor deze studie hebben we de behandeling voor kinderen, adolescenten en hun ouders aangepast en zullen we de haalbaarheid en klinische effectiviteit ervan evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal gebruik maken van een ongecontroleerd pretest-posttest design, alle deelnemers zullen de interventie ontvangen. De interventie bestaat uit 8 wekelijkse modules die via internet worden gegeven met begeleide ondersteuning van een ervaren, in CGT opgeleide psycholoog.
Er zullen beoordelingen plaatsvinden vóór de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling voor de primaire uitkomst en mogelijke mediatoren, na de behandeling, op het primaire eindpunt 2 maanden na voltooiing van de behandeling en bij follow-up 6 maanden na voltooiing van de behandeling. Er zullen dertig deelnemers (leeftijd 8-17 jaar) deelnemen. Alle uitkomstgegevens worden digitaal verzameld en omvatten voor de haalbaarheid: geloofwaardigheid van de behandeling, werkalliantie, naleving van de behandeling (aantal voltooide modules) en met astmamedicijnen zoals voorgeschreven door de arts van het kind, eventuele bijwerkingen, subjectieve algehele verlichting en tevredenheid met behandeling. Voor potentiële werkzaamheid zal het klinische effect in de groep worden geanalyseerd aan de hand van pre- en post-metingen, inclusief wekelijkse metingen en 2 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling (primair eindpunt). De deelnemers zullen 6 maanden na voltooiing van de behandeling worden gevolgd om de klinische effecten op langere termijn te analyseren.
Wervings- en inclusieprocedure Deelnemers worden zelf gerekruteerd via advertenties op sociale media en posters in kinderklinieken. Potentiële deelnemers ondergaan een online zelfrapportagescreening van de in aanmerking komende criteria. De ouders en jongeren van 15 jaar en ouder ontvangen digitale informatie over het onderzoek en laten online hun schriftelijke toestemming achter. De screening wordt gevolgd door een evaluatie met een klinisch psycholoog aan de hand van een gestructureerd interview op basis van de DSM-diagnostiek (MINI-KID). Tijdens het klinische interview ontvangen de kinderen (>15 jaar) informatie over het onderzoek en geven zij mondeling hun geïnformeerde toestemming. De families krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek en om eerdere schriftelijke toestemming te bevestigen.
Na opname kunnen deelnemers direct met hun behandeling beginnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-17 jaar
- Een diagnose van astma gesteld door een arts en bevestigd door de ouders
- Enige angst gerelateerd aan astma gemeld door een van de ouders van het kind (“Voelt u zich gestrest of bezorgd over uw astma?” ja/nee) en/of enige beperking door astma in het dagelijks leven, wat zou kunnen duiden op een patroon van vermijdingsgedrag (“Voelt u zich gestrest of bezorgd over uw astma?” voelt u zich in uw dagelijks leven gehinderd door uw astma?" ja/nee)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
- Gelijktijdige psychologische behandeling
- Aanwezigheid van een ernstige somatische stoornis die de deelname aan de CGT-behandeling zou kunnen belemmeren
- Andere luchtwegaandoeningen dan astma
- Psychotrope medicatie moet minimaal 1 maand stabiel zijn voordat deze aan het onderzoek wordt toegevoegd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet-CBT
Internet-CGT inclusief 8 wekelijkse modules
|
Online cognitieve gedragstherapie gericht op angst bij kinderen met astma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PedsQL astmamodule
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Vragenlijst over astmasymptomen.
Deelnemers rapporteren in hoeverre zij last hebben gehad van astma de afgelopen maand, op een schaal variërend van 0 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
PedsQL Kwaliteit van Leven Inventarisatie
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven.
Deelnemers rapporteren hoeveel problemen zij/hun kind de afgelopen maand hebben gehad met het psychisch, emotioneel, sociaal en studiefunctioneren op een schaal variërend van 0 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Ernst van astma
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
|
Controlelijst astmagedrag
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Vermijdingsgedrag uit angst voor astma
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
|
Angst voor astmasymptomen Schaal
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Angst voor lichamelijke symptomen van astma.
Vragenlijst waarbij de schaal varieert van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
|
Astma-gerelateerde angstschaal voor jongeren
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Angst gerelateerd aan astma.
Vragenlijst waarbij de schaal varieert van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
|
Subjectieve vragenlijst voor adequate verlichting
Tijdsspanne: Week 8
|
De Subjective Adequate Relief Questionnaire meet de zelf waargenomen verandering in de symptomen als gevolg van de behandeling.
De schaal bestaat uit 2 items, gescoord van 0 (veel slechter) tot 6 (veel beter).
|
Week 8
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Inventarisatie van werkende allianties
Tijdsspanne: Week 3
|
Vragenlijst gebruikt om de waargenomen alliantie met de online therapeut te beoordelen.
De vragen worden gescoord op een schaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Week 3
|
|
Beoordelingsschaal voor geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Week 2
|
De Credibility Scale is ontwikkeld om de verwachtingen van de deelnemer ten aanzien van de behandeling te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Week 2
|
|
Spence-angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
De Spence Children's Anxiety Scale wordt gebruikt om symptomen van angst te beoordelen en is speciaal ontwikkeld voor kinderen.
De schaal loopt van nooit (0) tot altijd (3).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
|
Inventaris van depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
|
|
Reacties van volwassenen op de symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om te beoordelen hoe ouders reageren op hun kinderen als ze symptomen hebben.
De vragen worden gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Van voorbehandeling tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .