Online kognitiv adfærdsterapi for angst relateret til pædiatrisk astma
Online kognitiv adfærdsterapi for angst relateret til pædiatrisk astma: en gennemførlighedsundersøgelse
Astma er en kronisk tilstand, der rammer cirka 5-15 % af alle svenske børn. Forskning har vist, at astma kan være forbundet med øget angst og bekymring, hvor børn, der har astma, har dobbelt så stor risiko for at opleve angst sammenlignet med dem uden astma. Sameksistensen af angst og astma kan forværre astmasymptomer og øge angst, da det kan være udfordrende at skelne mellem de to tilstande. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en anbefalet behandling for angst hos børn, men få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af CBT hos børn med både astma og angst. Vores forskergruppe har tidligere udviklet internet-leveret CBT (Internet-CBT) rettet mod angst ved astma for voksne, hvilket giver lovende resultater. Internet-CBT kan forbedre adgangen til behandling markant og har vist sig at være både effektiv og sikker for andre medicinske tilstande.
Det primære formål med dette projekt er at undersøge, om Internet-CBT kan bidrage til forbedret livskvalitet, bedre astmakontrol og reduceret angst hos børn og unge, hvis astma kompliceres af deres egen eller deres forældres angst. Vi har tidligere udviklet Internet-CBT til voksne med astma og angst med lovende resultater. Til denne undersøgelse har vi tilpasset behandlingen til børn, unge og deres forældre og vil evaluere dens gennemførlighed og kliniske effektivitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et ukontrolleret prætest-posttest design, alle deltagere vil modtage interventionen. Interventionen består af 8 ugentlige moduler leveret over internettet med guidet støtte fra en erfaren CBT-uddannet psykolog.
Vurderinger vil blive foretaget forbehandling, ugentligt under behandlingen, for det primære resultat og potentielle mediatorer, efterbehandling, ved det primære endepunkt 2 måneder efter behandlingens afslutning og ved opfølgning 6 måneder efter behandlingens afslutning. Tredive deltagere (i alderen 8-17 år) vil blive inkluderet. Alle udfaldsdata vil blive indsamlet digitalt og inkluderer for gennemførlighed: behandlings troværdighed, arbejdsalliance, overholdelse af behandlingen (antal afsluttede moduler) og med astmamedicin som ordineret af barnets læge, eventuelle bivirkninger, subjektiv generel lindring og tilfredshed med behandling. For potentiel effekt vil den kliniske effekt i gruppen blive analyseret på præ- til post-målinger, herunder ugentlige målinger og 2 måneders opfølgning efter behandlingsophør (primært endepunkt). Deltagerne vil blive fulgt 6 måneder efter behandlingens afslutning for at analysere længerevarende kliniske effekter.
Procedure for rekruttering og inklusion Deltagerne vil blive selvrekrutteret gennem annoncer på sociale medier og plakater på pædiatriske sundhedsklinikker. Potentielle deltagere vil gennemgå en online-selvrapportscreening af berettigede kriterier. Forældrene og de unge på 15 år og derover vil modtage digital information om undersøgelsen og efterlade deres skriftlige samtykke online. Screeningen vil blive efterfulgt af en evaluering med en klinisk psykolog ved hjælp af et struktureret interview baseret på DSM-diagnostikken (MINI-KID). Under den kliniske samtale vil børnene (>15 år) modtage information om undersøgelsen og give deres informerede samtykke mundtligt. Familierne vil have mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen og bekræfte tidligere skriftligt samtykke.
Efter inklusion kan deltagerne starte deres behandling med det samme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-17 år
- En astmadiagnose stillet af en læge og bekræftet af forældrene
- Noget angst relateret til astma rapporteret af en af forældrene til barnet ("Føler du dig stresset eller bekymret over din astma?" ja/nej) og/eller en vis begrænsning af astma i dagligdagen, som kunne indikere et mønster af undgåelsesadfærd ("Gør føler du dig hæmmet af din astma i dit daglige liv?" ja/nej)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser såsom svær depression eller selvmordstanker.
- Samtidig psykologisk behandling
- Tilstedeværelse af svær somatisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse i CBT-behandlingen
- Anden luftvejssygdom end astma
- Psykotrop medicin skal være stabil i mindst 1 måned, før man går ind i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-CBT
Internet-CBT inklusiv 8 ugentlige moduler
|
Online CBT rettet mod angst i pædiatrisk astma
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL astmamodul
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Spørgeskema om astmasymptomer.
Deltagerne rapporterer, hvor meget astmaproblemet har været for dem den seneste måned på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (næsten altid).
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
PedsQL livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Spørgeskema om livskvalitet.
Deltagerne rapporterer, hvor stort et problem de/deres barn har med psykisk, følelsesmæssig, social og studiefunktion for dem den seneste måned på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (næsten altid).
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Astma sværhedsgrad
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
|
Tjekliste for astmaadfærd
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Undgåelsesadfærd på grund af frygt for astma
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
|
Skalaen for frygt for astmasymptomer
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Frygt for kropslige symptomer på astma.
Spørgeskema hvor skalaen går fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
En højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
|
Ungdoms astma-relateret angstskala
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Angst relateret til astma.
Spørgeskema hvor skalaen går fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
En højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
|
Subjektivt passende nødhjælpsspørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
Subjective Adequate Relief Questionnaire måler selvopfattet ændring i symptomer som følge af behandlingen.
Skalaen består af 2 punkter vurderet fra 0 (meget dårligere) til 6 (meget bedre).
|
Uge 8
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Uge 3
|
Spørgeskema brugt til at vurdere opfattet alliance med online terapeuten.
Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid).
En højere score betyder bedre resultat.
|
Uge 3
|
|
Troværdighedsvurderingsskala
Tidsramme: Uge 2
|
Troværdighedsskalaen blev udviklet for at vurdere deltagerens forventninger til behandlingen.
Skalaen går fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget).
En højere score betyder bedre resultat.
|
Uge 2
|
|
Spence børns angstskala
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Spence Children's Anxiety Scale bruges til at vurdere symptomer på angst og er specielt udviklet til børn.
Skalaen går fra aldrig (0) til altid (3).
En højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
|
Børnedepressionsopgørelse
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
|
|
Voksne reaktioner på børns symptomer
Tidsramme: Fra forbehandling til 16 uger
|
Spørgeskema bruges til at vurdere, hvordan forældre reagerer på deres børn, når de har symptomer.
Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
En højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra forbehandling til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .