Online-kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Asthma bei Kindern
Online-kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Asthma bei Kindern: eine Machbarkeitsstudie
Asthma ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 5–15 % aller schwedischen Kinder betroffen sind. Untersuchungen haben gezeigt, dass Asthma mit erhöhter Angst und Sorge einhergehen kann, wobei die Wahrscheinlichkeit, dass Kinder mit Asthma unter Angstzuständen leiden, doppelt so hoch ist wie bei Kindern ohne Asthma. Das gleichzeitige Vorliegen von Angstzuständen und Asthma kann die Asthmasymptome verschlimmern und die Angst verstärken, da es schwierig sein kann, zwischen den beiden Erkrankungen zu unterscheiden. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empfohlene Behandlung von Angstzuständen bei Kindern, aber nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von CBT bei Kindern mit Asthma und Angstzuständen untersucht. Unsere Forschungsgruppe hat zuvor eine über das Internet bereitgestellte CBT (Internet-CBT) entwickelt, die auf Angstzustände bei Asthma bei Erwachsenen abzielt und vielversprechende Ergebnisse liefert. Internet-CBT kann den Zugang zur Behandlung erheblich verbessern und hat sich bei anderen Erkrankungen als wirksam und sicher erwiesen.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob Internet-CBT zu einer verbesserten Lebensqualität, einer besseren Asthmakontrolle und einer Verringerung der Angst bei Kindern und Jugendlichen beitragen kann, deren Asthma durch ihre eigene Angst oder die ihrer Eltern kompliziert wird. Wir haben bereits Internet-CBT für Erwachsene mit Asthma und Angstzuständen mit vielversprechenden Ergebnissen entwickelt. Für diese Studie haben wir die Behandlung für Kinder, Jugendliche und ihre Eltern angepasst und werden ihre Machbarkeit und klinische Wirksamkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein unkontrolliertes Pretest-Posttest-Design verwenden, alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Modulen, die über das Internet bereitgestellt werden und von einem erfahrenen, in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildeten Psychologen unterstützt werden.
Die Beurteilung des primären Ergebnisses und potenzieller Mediatoren erfolgt vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, nach der Behandlung am primären Endpunkt 2 Monate nach Abschluss der Behandlung und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Abschluss der Behandlung. Es werden 30 Teilnehmer (im Alter von 8–17 Jahren) teilnehmen. Alle Ergebnisdaten werden digital erfasst und umfassen zur Durchführbarkeit Folgendes: Glaubwürdigkeit der Behandlung, Arbeitskooperation, Einhaltung der Behandlung (Anzahl der abgeschlossenen Module) und der vom Arzt des Kindes verschriebenen Asthmamedikamente, etwaige unerwünschte Ereignisse, subjektive allgemeine Linderung und Zufriedenheit mit Behandlung. Für eine mögliche Wirksamkeit wird der klinische Effekt in der Gruppe anhand von Vor- und Nachmessungen analysiert, einschließlich wöchentlicher Messungen und zweimonatiger Nachuntersuchungen nach Beendigung der Behandlung (primärer Endpunkt). Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Abschluss der Behandlung beobachtet, um längerfristige klinische Auswirkungen zu analysieren.
Rekrutierungs- und Aufnahmeverfahren Die Teilnehmer werden durch Anzeigen in sozialen Medien und Poster in Kinderkliniken selbst rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden einem Online-Selbstberichts-Screening der geeigneten Kriterien unterzogen. Die Eltern und Jugendlichen ab 15 Jahren erhalten digitale Informationen zur Studie und hinterlassen ihre schriftliche Einwilligung online. An das Screening schließt sich eine Beurteilung durch einen klinischen Psychologen mittels eines strukturierten Interviews auf Basis der DSM-Diagnostik (MINI-KID) an. Während des klinischen Interviews erhalten die Kinder (> 15 Jahre) Informationen über die Studie und geben mündlich ihre Einverständniserklärung ab. Die Familien haben die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen und ihre vorherige schriftliche Einwilligung zu bestätigen.
Nach der Aufnahme können die Teilnehmer sofort mit der Behandlung beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-17 Jahre
- Eine von einem Arzt gestellte und von den Eltern bestätigte Asthmadiagnose
- Ein Elternteil des Kindes berichtet über gewisse Ängste im Zusammenhang mit Asthma („Fühlen Sie sich wegen Ihres Asthmas gestresst oder machen Sie sich Sorgen?“ ja/nein) und/oder eine gewisse Einschränkung durch Asthma im täglichen Leben, die auf ein Muster des Vermeidungsverhaltens hinweisen könnte („Do Sie fühlen sich durch Ihr Asthma in Ihrem täglichen Leben behindert?“ ja/nein)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen wie schwerer Depression oder Suizidgedanken.
- Begleitende psychologische Behandlung
- Vorliegen einer schweren somatischen Störung, die die Teilnahme an der CBT-Behandlung beeinträchtigen könnte
- Andere Atemwegserkrankungen als Asthma
- Psychopharmaka sollten vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang stabil sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Internet-CBT
Internet-CBT inklusive 8 Wochenmodulen
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Online-KVT zur Behandlung von Angstzuständen bei pädiatrischem Asthma
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PedsQL Asthma-Modul
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Fragebogen zu Asthmasymptomen.
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (fast immer) an, wie problematisch Asthma für sie im letzten Monat war.
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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PedsQL-Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (fast immer) an, wie groß die psychischen, emotionalen, sozialen und Lernprobleme ihres/ihres Kindes im vergangenen Monat waren.
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Schweregrad des Asthmas
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Checkliste zum Asthmaverhalten
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Vermeidungsverhalten aus Angst vor Asthma
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Skala für Angst vor Asthmasymptomen
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Angst vor körperlichen Symptomen von Asthma.
Fragebogen, dessen Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Skala für Asthma-bedingte Ängste bei Jugendlichen
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Angst im Zusammenhang mit Asthma.
Fragebogen, dessen Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Subjektiver Fragebogen zur angemessenen Entlastung
Zeitfenster: Woche 8
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Der subjektive Fragebogen zur adäquaten Linderung misst die selbst wahrgenommene Veränderung der Symptome als Folge der Behandlung.
Die Skala besteht aus 2 Items mit einer Bewertung von 0 (deutlich schlechter) bis 6 (deutlich besser).
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Woche 8
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Woche 3
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Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Allianz mit dem Online-Therapeuten.
Die Fragen werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Woche 3
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Glaubwürdigkeitsbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 2
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Die Glaubwürdigkeitsskala wurde entwickelt, um die Erwartungen des Teilnehmers an die Behandlung einzuschätzen.
Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Woche 2
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Spence-Skala für Kinderangst
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Die Spence-Angstskala für Kinder dient der Beurteilung von Angstsymptomen und wurde speziell für Kinder entwickelt.
Die Skala reicht von nie (0) bis immer (3).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Depressionsinventar bei Kindern
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Reaktionen Erwachsener auf die Symptome von Kindern
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Mithilfe eines Fragebogens wird beurteilt, wie Eltern auf ihre Kinder reagieren, wenn diese Symptome aufweisen.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Vorbehandlung bis zur 16. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPM Dnr: 2023-01304-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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