Когнитивно-поведенческая терапия онлайн при тревоге, связанной с детской астмой
Когнитивно-поведенческая терапия онлайн при тревоге, связанной с детской астмой: технико-экономическое обоснование
Астма — хроническое заболевание, от которого страдают примерно 5–15% всех шведских детей. Исследования показали, что астма может быть связана с повышенной тревожностью и беспокойством: дети, страдающие астмой, в два раза чаще испытывают тревогу по сравнению с детьми без астмы. Сосуществование тревоги и астмы может ухудшить симптомы астмы и усилить тревогу, поскольку отличить эти два состояния может быть сложно. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является рекомендуемым методом лечения тревоги у детей, но в немногих исследованиях изучалась эффективность КПТ у детей как с астмой, так и с тревогой. Наша исследовательская группа ранее разработала интернет-КПТ (Интернет-КПТ), направленную на борьбу с тревогой при астме у взрослых, что дало многообещающие результаты. Интернет-КПТ может значительно улучшить доступ к лечению и доказал свою эффективность и безопасность при других заболеваниях.
Основная цель этого проекта — выяснить, может ли Интернет-КПТ способствовать улучшению качества жизни, лучшему контролю астмы и снижению тревожности у детей и подростков, чья астма осложняется их собственной тревогой или тревогой их родителей. Ранее мы разработали Интернет-КПТ для взрослых, страдающих астмой и тревогой, с многообещающими результатами. Для этого исследования мы адаптировали лечение для детей, подростков и их родителей и оценим его осуществимость и клиническую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться неконтролируемая схема предварительного и послетестового тестирования, все участники получат вмешательство. Вмешательство состоит из 8 еженедельных модулей, проводимых через Интернет при поддержке опытного психолога, прошедшего обучение КПТ.
Оценки будут проводиться до лечения, еженедельно во время лечения на предмет первичного исхода и потенциальных медиаторов, после лечения, в первичной конечной точке через 2 месяца после завершения лечения и при последующем наблюдении через 6 месяцев после завершения лечения. В мероприятии примут участие тридцать участников (в возрасте от 8 до 17 лет). Все данные о результатах будут собираться в цифровом формате и включать в себя: достоверность лечения, рабочий альянс, соблюдение режима лечения (количество завершенных модулей) и прием лекарств от астмы, назначенных врачом ребенка, любые нежелательные явления, субъективное общее облегчение и удовлетворенность. с лечением. Для определения потенциальной эффективности клинический эффект в группе будет анализироваться на измерениях до и после, включая еженедельные измерения и наблюдение через 2 месяца после прекращения лечения (основная конечная точка). За участниками будут наблюдать через 6 месяцев после завершения лечения для анализа долгосрочных клинических эффектов.
Процедура набора и включения Участники будут набираться самостоятельно посредством рекламы в социальных сетях и плакатов в педиатрических клиниках. Потенциальные участники пройдут онлайн-проверку самоотчета на соответствие подходящим критериям. Родители и подростки от 15 лет и старше получат цифровую информацию об исследовании и оставят свое письменное согласие онлайн. За скринингом последует оценка клиническим психологом с использованием структурированного интервью на основе диагностики DSM (MINI-KID). Во время клинического интервью дети (старше 15 лет) получат информацию об исследовании и устно оставят свое информированное согласие. Семьи будут иметь возможность задать вопросы об исследовании и подтвердить предварительное письменное согласие.
После включения участники могут немедленно начать лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Centre for Psychiatry Research, Karolinska Institutet & Stockholm Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-17 лет
- Диагноз астмы, поставленный врачом и подтвержденный родителями.
- Некоторое беспокойство, связанное с астмой, о котором сообщил один из родителей ребенка («Чувствуете ли вы стресс или беспокойство по поводу астмы?», да/нет) и/или некоторые ограничения, связанные с астмой, в повседневной жизни, что может указывать на модель избегающего поведения («Чувствуете ли вы стресс или беспокойство по поводу астмы?», «Да/нет»). Вы чувствуете, что астма мешает вам в повседневной жизни?» да/нет)
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых психических расстройств, таких как тяжелая депрессия или суицидальные мысли.
- Параллельное психологическое лечение
- Наличие тяжелого соматического расстройства, которое может помешать участию в КПТ-терапии.
- Другие респираторные заболевания, кроме астмы
- Психотропные препараты должны сохранять стабильность в течение как минимум 1 месяца перед включением в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-КПТ
Интернет-КПТ, включая 8 еженедельных модулей
|
Онлайн-КПТ, нацеленная на тревогу при детской астме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль PedsQL по астме
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
Анкета о симптомах астмы.
Участники сообщают, насколько серьезной проблемой для них была астма в прошлом месяце, по шкале от 0 (никогда) до 5 (почти всегда).
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Опрос качества жизни PedsQL
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
Анкета о качестве жизни.
Участники сообщают, насколько серьезные проблемы возникли у них/их ребенка с психическими, эмоциональными, социальными и учебными функциями в прошлом месяце по шкале от 0 (никогда) до 5 (почти всегда).
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
|
Тест на контроль астмы
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
Тяжесть астмы
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
|
Контрольный список поведения при астме
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
Избегающее поведение из-за страха астмы
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
|
Шкала страха перед симптомами астмы
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
Страх перед телесными симптомами астмы.
Анкета со шкалой от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
|
Шкала тревожности, связанной с астмой у молодежи
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
Тревога, связанная с астмой.
Анкета со шкалой от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
|
Субъективный опросник адекватного облегчения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Субъективный опросник адекватного облегчения позволяет оценить изменение симптомов в результате лечения.
Шкала состоит из двух пунктов, оцененных от 0 (значительно хуже) до 6 (значительно лучше).
|
Неделя 8
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: Неделя 3
|
Анкета, используемая для оценки предполагаемого союза с онлайн-терапевтом.
Вопросы оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Неделя 3
|
|
Шкала рейтинга достоверности
Временное ограничение: Неделя 2
|
Шкала достоверности была разработана для оценки ожиданий участников от лечения.
Шкала варьируется от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Неделя 2
|
|
Детская шкала тревожности Спенса
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
Детская шкала тревожности Спенса используется для оценки симптомов тревоги и разработана специально для детей.
Шкала варьируется от никогда (0) до всегда (3).
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
|
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
|
|
Реакция взрослых на детские симптомы
Временное ограничение: От предварительного лечения до 16 недель
|
Анкета, используемая для оценки того, как родители реагируют на своих детей, когда у них появляются симптомы.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Более высокий балл означает худший результат.
|
От предварительного лечения до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPM Dnr: 2023-01304-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .