ナタマイシンとシクロスポリン A を強化した真菌性潰瘍治療 (FANCY)
2026年6月3日 更新者：University of California, San Francisco
この臨床試験の目的は、標準治療の局所ナタマイシン治療と併用した補助的な局所シクロスポリン A 点眼薬が真菌性角膜炎患者の視力転帰を改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、角膜の真菌感染症が確認されている患者を対象とした無作為化マスク臨床試験です。 この試験では、参加者は（標準治療）局所ナタマイシンで最低 48 時間治療され、その後 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、局所シクロスポリン A (CsA) 0.1% または CsA 2%、またはプラセボのいずれかを投与されます。 4週間。 ナタマイシンは角膜潰瘍が治るまで続けられます。 このパイロット試験の主な結果は、3 か月後の最良矯正視力 (BCVA) です。 このトライアルの具体的な目的は次のとおりです。
- 局所シクロスポリン A の早期使用が、軽度から中等度の真菌性角膜炎の治療においてナタマイシンの有益なアジュバントであるかどうかを判断するため。
- 真菌性角膜炎の治療において、補助的な 2% シクロスポリン A が 0.1% シクロスポリン A よりも優れた有効性を示すかどうかを確認します。
- どの潰瘍の特徴を判断するには、早期の局所シクロスポリンの追加による最大の利益を予測します。
この研究では、研究者らはアラビンド眼科病院の角膜の同僚と協力します。 なぜなら、この場所では真菌性角膜潰瘍の発生率が世界で最も高いものの一つだからです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerami D Seitzman, MD
- 電話番号：4154761442
- メール：gerami.seitzman@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Lietman, MD
- メール：tom.lietman@ucsf.edu
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- University of California, San Farncisco
-
コンタクト：
- Gerami D Seitzman, MD
- 電話番号：415-476-1442
- メール：gerami.seitzman@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Brianna K Colado, BA
- 電話番号：5593492629
- メール：brianna.colado@ucsf.edu
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-
Tamil Nadu
-
Pondicherry、Tamil Nadu、インド、605 007
- 募集
- Aravind Eye Institute
-
コンタクト：
- Josephine Christy, MD
- メール：josephine@aravind.org
-
コンタクト：
- Kunal Mandlik, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 包含は、潰瘍の大きさではなく、症状の鋭さに基づいて決定されます。
- 20/40 = 6/12 = 0.3 Log MAR および 20/400 = 3/60 = +1.3 を含めます。 MAR をログに記録します。
- 任意の長さの真菌性角膜炎陽性の塗抹標本または培養物。
- 年齢は18歳。
- 研究に積極的に参加する。
除外基準:
- 細菌性またはウイルス性角膜炎との同時感染。
- 角膜穿孔。
- 真菌性角膜炎に対しては治療的角膜形成術が必要です。
- フォローアップしたくない、またはフォローアップできない（例、病院から遠すぎるところに住んでいる）。
- 視力が 20/40 = 6/12 = 0.3 Log MAR より良い、または 20/400 = 3/60 = +1.3 より悪い MAR をログに記録します。
- プレゼンテーション時に任意の濃度でシクロスポリンを服用している被験者。
- 視力が 20/200 = 6/60 = +1.0 より悪い 影響を受けていない目のMARを記録します。
- 妊婦。
- 全層角膜形成術。
- 0～7日間の局所ステロイドの使用歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン A (CsA) 0.1%
1時間ごとにナタマイシン点眼薬を1週間投与した後、この群の参加者はこの点眼薬を1か月間1日4回、その後1か月間1日2回点眼します。
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塗抹標本または培養で真菌性角膜炎が証明された参加者は、局所ナタマイシンで最低48時間治療され、その後1:1:1の比率で無作為に割り当てられ、局所シクロスポリンA（CsA）0.1%、2%またはプラセボのいずれかを4週間投与されます。
ナタマイシンは潰瘍が治癒するまで続けられます。
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実験的：シクロスポリン A (CsA) 2%
1時間ごとにナタマイシン点眼薬を1週間投与した後、この群の参加者はこの点眼薬を1か月間1日4回、その後1か月間1日2回点眼します。
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塗抹標本または培養で真菌性角膜炎が証明された参加者は、局所ナタマイシンで最低48時間治療され、その後1:1:1の比率で無作為に割り当てられ、局所シクロスポリンA（CsA）0.1%、2%またはプラセボのいずれかを4週間投与されます。
ナタマイシンは潰瘍が治癒するまで続けられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1時間ごとにナタマイシン点眼薬を1週間投与した後、この群の参加者はこの点眼薬を1か月間1日4回、その後1か月間1日2回点眼します。
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塗抹標本または培養で真菌性角膜炎が証明された参加者は、局所ナタマイシンで最低48時間治療され、その後1:1:1の比率で無作為に割り当てられ、局所シクロスポリンA（CsA）0.1%、2%またはプラセボのいずれかを4週間投与されます。
ナタマイシンは潰瘍が治癒するまで続けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Corneal Scar Size
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Corneal Perforation Rate
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Corneal Ulcer Re-epithelialization
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Microbiologic Cure Rate
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerami D Seitzman, MD、UCSF Proctor Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chatterjee S, Agrawal D. Use of Topical Cyclosporine 0.1% in Therapeutic Penetrating Keratoplasty for Fungal Keratitis. Cornea. 2022 Sep 1;41(9):1116-1121. doi: 10.1097/ICO.0000000000002827. Epub 2021 Sep 3.
- Kauss Hornecker M, Charles Weber S, Brandely Piat ML, Darrodes M, Jomaa K, Chast F. [Cyclosporine eye drops: A 4-year retrospective study (2009-2013)]. J Fr Ophtalmol. 2015 Oct;38(8):700-8. doi: 10.1016/j.jfo.2015.02.008. Epub 2015 Sep 11. French.
- Bell NP, Karp CL, Alfonso EC, Schiffman J, Miller D. Effects of methylprednisolone and cyclosporine A on fungal growth in vitro. Cornea. 1999 May;18(3):306-13. doi: 10.1097/00003226-199905000-00012.
- Perry HD, Doshi SJ, Donnenfeld ED, Bai GS. Topical cyclosporin A in the management of therapeutic keratoplasty for mycotic keratitis. Cornea. 2002 Mar;21(2):161-3. doi: 10.1097/00003226-200203000-00006.
- Cordeiro RA, Macedo RB, Teixeira CEC, Marques FJF, Bandeira TJPG, Moreira JLB, Brilhante RSN, Rocha MFG, Sidrim JJC. The calcineurin inhibitor cyclosporin A exhibits synergism with antifungals against Candida parapsilosis species complex. J Med Microbiol. 2014 Jul;63(Pt 7):936-944. doi: 10.1099/jmm.0.073478-0. Epub 2014 Apr 10.
- Survase SA, Kagliwal LD, Annapure US, Singhal RS. Cyclosporin A--a review on fermentative production, downstream processing and pharmacological applications. Biotechnol Adv. 2011 Jul-Aug;29(4):418-35. doi: 10.1016/j.biotechadv.2011.03.004. Epub 2011 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-41971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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