Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение грибковых язв, дополненное натамицином и циклоспорином А (FANCY)

3 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшают ли дополнительные местные глазные капли с циклоспорином А в сочетании со стандартным местным лечением натамицином результаты зрения у пациентов с грибковым кератитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное замаскированное клиническое исследование пациентов с подтвержденными грибковыми инфекциями роговицы. В этом исследовании участники получают (стандартное лечение) местное лечение натамицином в течение минимум 48 часов, а затем рандомизированно распределяются в соотношении 1:1:1 для местного применения либо циклоспорина А (CsA) 0,1%, либо CsA 2%, либо плацебо. на 4 недели. Прием натамицина будет продолжаться до тех пор, пока язва роговицы не исчезнет. Основным результатом этого пилотного исследования является наилучшая корригируемая острота зрения (BCVA) через 3 месяца. Конкретные цели этого испытания заключаются в следующем:

  • чтобы определить, является ли раннее применение местного циклоспорина А полезным адъювантом к натамицину при лечении грибкового кератита легкой и средней степени тяжести.
  • чтобы определить, демонстрирует ли дополнительный 2% циклоспорин А большую эффективность, чем 0,1% циклоспорин А при лечении грибкового кератита.
  • Чтобы определить характеристики язвы, спрогнозируйте наибольшую пользу от раннего добавления циклоспорина для местного применения.

В этом исследовании исследователи будут сотрудничать со своими коллегами, изучающими роговицу, из глазной больницы Аравинд. Это связано с тем, что заболеваемость грибковыми язвами роговицы в этом регионе одна из самых высоких в мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerami D Seitzman, MD
  • Номер телефона: 4154761442
  • Электронная почта: gerami.seitzman@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Индия, 605 007
        • Рекрутинг
        • Aravind Eye Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kunal Mandlik, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • University of California, San Farncisco
        • Контакт:
          • Gerami D Seitzman, MD
          • Номер телефона: 415-476-1442
          • Электронная почта: gerami.seitzman@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Brianna K Colado, BA
          • Номер телефона: 5593492629
          • Электронная почта: brianna.colado@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включение основано на представлении остроты зрения, а не размера язвы.
  • Включение 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR и 20/400 = 3/60 = +1,3. Войти МАР.
  • Мазок или посев положителен на грибковый кератит любой длины.
  • Возраст 18 лет.
  • Готов участвовать в учебе.

Критерии исключения:

  • Сочетанная инфекция с бактериальным или вирусным кератитом.
  • Перфорация роговицы.
  • Необходима лечебная кератопластика при грибковом кератите.
  • Нежелание или невозможность последующего наблюдения (например, проживание слишком далеко от больницы).
  • Представление остроты зрения лучше 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR или хуже 20/400 = 3/60 = +1,3 Войти МАР.
  • Субъекты, принимавшие циклоспорин в любой концентрации при поступлении.
  • Острота хуже 20/200 = 6/60 = +1,0. Зарегистрируйте MAR в непораженном глазу.
  • Беременные женщины.
  • Сквозная кератопластика.
  • Представлены данные о местном применении стероидов в течение 0–7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин А (CsA) 0,1%
После одной недели ежечасного приема глазных капель натамицина участники этой группы будут использовать эту каплю четыре раза в день в течение одного месяца, а затем два раза в день в течение одного месяца.
Лекарство: Циклоспорин А
Участников с грибковым кератитом, подтвержденным мазком или культурой, лечат в течение как минимум 48 часов местным натамицином, а затем рандомизируют в соотношении 1:1:1 для местного приема циклоспорина А (CsA) 0,1%, 2% или плацебо в течение 4 недель. Натамицин продолжают принимать до заживления язвы.
Экспериментальный: Циклоспорин А (CsA) 2%
После одной недели ежечасного приема глазных капель натамицина участники этой группы будут использовать эту каплю четыре раза в день в течение одного месяца, а затем два раза в день в течение одного месяца.
Лекарство: Циклоспорин А
Участников с грибковым кератитом, подтвержденным мазком или культурой, лечат в течение как минимум 48 часов местным натамицином, а затем рандомизируют в соотношении 1:1:1 для местного приема циклоспорина А (CsA) 0,1%, 2% или плацебо в течение 4 недель. Натамицин продолжают принимать до заживления язвы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
После одной недели ежечасного приема глазных капель натамицина участники этой группы будут использовать эту каплю четыре раза в день в течение одного месяца, а затем два раза в день в течение одного месяца.
Другой: Плацебо-компаратор: Плацебо
Участников с грибковым кератитом, подтвержденным мазком или культурой, лечат в течение как минимум 48 часов местным натамицином, а затем рандомизируют в соотношении 1:1:1 для местного приема циклоспорина А (CsA) 0,1%, 2% или плацебо в течение 4 недель. Натамицин продолжают принимать до заживления язвы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Corneal Scar Size
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Следователи

  • Главный следователь: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-41971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться