Tratamiento de úlceras fúngicas potenciado con natamicina y ciclosporina A (FANCY)
3 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las gotas para los ojos tópicas complementarias de ciclosporina A combinadas con el tratamiento estándar con natamicina tópica mejoran los resultados de la visión en pacientes con queratitis fúngica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado de pacientes con infecciones fúngicas documentadas de la córnea. En este ensayo, los participantes son tratados con natamicina tópica (atención estándar) durante un mínimo de 48 horas y luego se les asigna al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir ciclosporina A (CsA) tópica al 0,1 %, o CsA al 2 %, o placebo. durante 4 semanas. Se continuará con natamicina hasta que se haya resuelto la úlcera corneal. El resultado principal de esta prueba piloto es la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a los 3 meses. Los objetivos específicos de este ensayo son:
- determinar si el uso temprano de ciclosporina A tópica es un adyuvante beneficioso de la natamicina en el tratamiento de la queratitis fúngica leve a moderada.
- para determinar si la ciclosporina A al 2% como complemento demuestra mayor eficacia que la ciclosporina A al 0,1% en el tratamiento de la queratitis fúngica.
- para determinar qué características de la úlcera predicen el mayor beneficio de la adición temprana de ciclosporina tópica.
En este estudio, los investigadores se asociarán con sus colegas de córnea en el Aravind Eye Hospital. Esto se debe a que la incidencia de úlceras corneales por hongos se encuentra entre las más altas del mundo en este lugar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerami D Seitzman, MD
- Número de teléfono: 4154761442
- Correo electrónico: gerami.seitzman@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Lietman, MD
- Correo electrónico: tom.lietman@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- University of California, San Farncisco
-
Contacto:
- Gerami D Seitzman, MD
- Número de teléfono: 415-476-1442
- Correo electrónico: gerami.seitzman@ucsf.edu
-
Contacto:
- Brianna K Colado, BA
- Número de teléfono: 5593492629
- Correo electrónico: brianna.colado@ucsf.edu
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-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
- Reclutamiento
- Aravind Eye Institute
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Contacto:
- Josephine Christy, MD
- Correo electrónico: josephine@aravind.org
-
Contacto:
- Kunal Mandlik, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inclusión se basa en la agudeza presente, no en el tamaño de la úlcera.
- Inclusión de 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR y 20/400 = 3/60 = +1,3 Registro MAR.
- Frotis o cultivo positivo para queratitis fúngica, de cualquier longitud.
- Edad 18 años.
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Coinfección con queratitis bacteriana o viral.
- Perforación corneal.
- Requerir queratoplastia terapéutica para la queratitis fúngica.
- No querer o no poder realizar el seguimiento (p. ej., vivir demasiado lejos del hospital).
- Presentar agudeza superior a 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR o peor a 20/400 = 3/60 = +1,3 Registro MAR.
- Sujetos que toman ciclosporina en cualquier concentración en el momento de la presentación.
- Agudeza peor que 20/200 = 6/60 = +1,0 Registre MAR en ojo no afectado.
- Mujeres embarazadas.
- Queratoplastia penetrante.
- Se presenta con antecedentes de 0 a 7 días de uso de esteroides tópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclosporina A (CsA) 0,1%
Después de una semana de gotas para los ojos de natamicina cada hora, los participantes de este grupo usarán esta gota cuatro veces al día durante un mes y luego dos veces al día durante un mes.
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Los participantes con queratitis fúngica comprobada por frotis o cultivo son tratados durante un mínimo de 48 horas con natamicina tópica y luego asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir ciclosporina A (CsA) tópica al 0,1%, 2% o placebo durante 4 semanas.
La natamicina se continúa hasta que la úlcera haya sanado.
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Experimental: Ciclosporina A (CsA) 2%
Después de una semana de gotas para los ojos de natamicina cada hora, los participantes de este grupo usarán esta gota cuatro veces al día durante un mes y luego dos veces al día durante un mes.
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Los participantes con queratitis fúngica comprobada por frotis o cultivo son tratados durante un mínimo de 48 horas con natamicina tópica y luego asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir ciclosporina A (CsA) tópica al 0,1%, 2% o placebo durante 4 semanas.
La natamicina se continúa hasta que la úlcera haya sanado.
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Comparador de placebos: Placebo
Después de una semana de gotas para los ojos de natamicina cada hora, los participantes de este grupo usarán esta gota cuatro veces al día durante un mes y luego dos veces al día durante un mes.
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Los participantes con queratitis fúngica comprobada por frotis o cultivo son tratados durante un mínimo de 48 horas con natamicina tópica y luego asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir ciclosporina A (CsA) tópica al 0,1%, 2% o placebo durante 4 semanas.
La natamicina se continúa hasta que la úlcera haya sanado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Corneal Scar Size
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Corneal Perforation Rate
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Corneal Ulcer Re-epithelialization
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Microbiologic Cure Rate
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatterjee S, Agrawal D. Use of Topical Cyclosporine 0.1% in Therapeutic Penetrating Keratoplasty for Fungal Keratitis. Cornea. 2022 Sep 1;41(9):1116-1121. doi: 10.1097/ICO.0000000000002827. Epub 2021 Sep 3.
- Kauss Hornecker M, Charles Weber S, Brandely Piat ML, Darrodes M, Jomaa K, Chast F. [Cyclosporine eye drops: A 4-year retrospective study (2009-2013)]. J Fr Ophtalmol. 2015 Oct;38(8):700-8. doi: 10.1016/j.jfo.2015.02.008. Epub 2015 Sep 11. French.
- Bell NP, Karp CL, Alfonso EC, Schiffman J, Miller D. Effects of methylprednisolone and cyclosporine A on fungal growth in vitro. Cornea. 1999 May;18(3):306-13. doi: 10.1097/00003226-199905000-00012.
- Perry HD, Doshi SJ, Donnenfeld ED, Bai GS. Topical cyclosporin A in the management of therapeutic keratoplasty for mycotic keratitis. Cornea. 2002 Mar;21(2):161-3. doi: 10.1097/00003226-200203000-00006.
- Cordeiro RA, Macedo RB, Teixeira CEC, Marques FJF, Bandeira TJPG, Moreira JLB, Brilhante RSN, Rocha MFG, Sidrim JJC. The calcineurin inhibitor cyclosporin A exhibits synergism with antifungals against Candida parapsilosis species complex. J Med Microbiol. 2014 Jul;63(Pt 7):936-944. doi: 10.1099/jmm.0.073478-0. Epub 2014 Apr 10.
- Survase SA, Kagliwal LD, Annapure US, Singhal RS. Cyclosporin A--a review on fermentative production, downstream processing and pharmacological applications. Biotechnol Adv. 2011 Jul-Aug;29(4):418-35. doi: 10.1016/j.biotechadv.2011.03.004. Epub 2011 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-41971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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