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Behandlung von Pilzgeschwüren, ergänzt durch Natamycin und Cyclosporin A (FANCY)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob zusätzlich topische Cyclosporin-A-Augentropfen in Kombination mit einer topischen Standardbehandlung mit Natamycin die Sehergebnisse bei Patienten mit Pilzkeratitis verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, maskierte klinische Studie mit Patienten mit dokumentierten Pilzinfektionen der Hornhaut. In dieser Studie werden die Teilnehmer mindestens 48 Stunden lang mit (Standardbehandlung) topischem Natamycin behandelt und dann im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder topisches Cyclosporin A (CsA) 0,1 %, CsA 2 % oder Placebo zu erhalten für 4 Wochen. Die Behandlung mit Natamycin wird fortgesetzt, bis das Hornhautgeschwür abgeklungen ist. Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach 3 Monaten. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  • um festzustellen, ob die frühzeitige Anwendung von topischem Cyclosporin A ein vorteilhaftes Adjuvans zu Natamycin bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Pilzkeratitis ist.
  • um festzustellen, ob zusätzlich 2 % Cyclosporin A eine größere Wirksamkeit als 0,1 % Cyclosporin A bei der Behandlung von Pilzkeratitis zeigt.
  • Um festzustellen, welche Ulkusmerkmale den größten Nutzen aus der Zugabe von frühem topischem Ciclosporin ziehen, ist vorherzusagen.

In dieser Studie werden die Forscher mit ihren Hornhautkollegen am Aravind Eye Hospital zusammenarbeiten. Dies liegt daran, dass die Inzidenz pilzbedingter Hornhautgeschwüre an diesem Standort weltweit zu den höchsten zählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
        • Rekrutierung
        • Aravind Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunal Mandlik, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Farncisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einbeziehung basiert auf der vorliegenden Schärfe und nicht auf der Größe des Geschwürs.
  • Einbeziehung von 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR und 20/400 = 3/60 = +1,3 Protokoll MAR.
  • Abstrich oder Kultur positiv auf Pilzkeratitis beliebiger Länge.
  • Alter 18 Jahre.
  • Bereit zur Teilnahme am Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit bakterieller oder viraler Keratitis.
  • Hornhautperforation.
  • Erfordert eine therapeutische Keratoplastik bei Pilzkeratitis.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, weiterzumachen (z. B. zu weit vom Krankenhaus entfernt wohnen).
  • Darstellende Sehschärfe besser als 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR oder schlechter als 20/400 = 3/60 = +1,3 Protokoll MAR.
  • Probanden, die bei der Präsentation Cyclosporin in beliebiger Konzentration einnehmen.
  • Sehschärfe schlechter als 20/200 = 6/60 = +1,0 Melden Sie MAR im gesunden Auge an.
  • Schwangere Frauen.
  • Durchdringende Keratoplastik.
  • Präsentiert mit einer 0–7-tägigen Vorgeschichte topischer Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A (CsA) 0,1 %
Nach einer Woche stündlicher Gabe von Natamycin-Augentropfen verwenden die Teilnehmer in diesem Arm diesen Tropfen einen Monat lang viermal täglich und dann einen Monat lang zweimal täglich.
Arzneimittel: Cyclosporin A
Teilnehmer mit durch Abstrich oder Kultur nachgewiesener Pilzkeratitis werden mindestens 48 Stunden lang mit topischem Natamycin behandelt und dann im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um 4 Wochen lang entweder topisches Cyclosporin A (CsA) 0,1 %, 2 % oder Placebo zu erhalten. Die Gabe von Natamycin wird fortgesetzt, bis das Geschwür abgeheilt ist.
Experimental: Cyclosporin A (CsA) 2 %
Nach einer Woche stündlicher Gabe von Natamycin-Augentropfen verwenden die Teilnehmer in diesem Arm diesen Tropfen einen Monat lang viermal täglich und dann einen Monat lang zweimal täglich.
Arzneimittel: Cyclosporin A
Teilnehmer mit durch Abstrich oder Kultur nachgewiesener Pilzkeratitis werden mindestens 48 Stunden lang mit topischem Natamycin behandelt und dann im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um 4 Wochen lang entweder topisches Cyclosporin A (CsA) 0,1 %, 2 % oder Placebo zu erhalten. Die Gabe von Natamycin wird fortgesetzt, bis das Geschwür abgeheilt ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer Woche stündlicher Gabe von Natamycin-Augentropfen verwenden die Teilnehmer in diesem Arm diesen Tropfen einen Monat lang viermal täglich und dann einen Monat lang zweimal täglich.
Sonstiges: Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit durch Abstrich oder Kultur nachgewiesener Pilzkeratitis werden mindestens 48 Stunden lang mit topischem Natamycin behandelt und dann im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um 4 Wochen lang entweder topisches Cyclosporin A (CsA) 0,1 %, 2 % oder Placebo zu erhalten. Die Gabe von Natamycin wird fortgesetzt, bis das Geschwür abgeheilt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Corneal Scar Size
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-41971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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