Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sienihaavojen hoito, jota täydennetään natamysiinillä ja syklosporiini A:lla (FANCY)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko paikalliset syklosporiini A -silmätipat yhdistettynä tavalliseen hoitoon paikalliseen natamysiinihoitoon näön tuloksia potilailla, joilla on sieni-keratiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, naamioitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on dokumentoitu sarveiskalvon sieni-infektio. Tässä tutkimuksessa osallistujia hoidetaan paikallisella natamysiinillä vähintään 48 tunnin ajan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1 joko paikallisesti syklosporiini A:ta (CsA) 0,1 % tai CsA 2 % tai lumelääkettä. 4 viikon ajan. Natamysiinihoitoa jatketaan, kunnes sarveiskalvon haavauma on hävinnyt. Tämän pilottikokeen ensisijainen tulos on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 3 kuukauden kohdalla. Tämän kokeen erityistavoitteet ovat:

  • sen määrittämiseksi, onko paikallisen syklosporiini A:n varhainen käyttö hyödyllinen adjuvantti natamysiinille lievän tai kohtalaisen sieni-keratiitin hoidossa.
  • sen määrittämiseksi, osoittaako 2-prosenttinen syklosporiini A:n lisäteho tehokkaampaa kuin 0,1-prosenttinen syklosporiini A sieni-keratiitin hoidossa.
  • määrittääksesi mitkä haavan ominaisuudet, ennustaa eniten hyötyä varhaisen paikallisen syklosporiinin lisäämisestä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät yhteistyötä sarveiskalvokollegoidensa kanssa Aravind Eye Hospitalissa. Tämä johtuu siitä, että sarveiskalvon sienihaavojen ilmaantuvuus on tässä paikassa maailman korkeimpia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Intia, 605 007
        • Rekrytointi
        • Aravind Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kunal Mandlik, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, San Farncisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Inkluusio perustuu esiintymisen tarkkuuteen, ei haavan kokoon.
  • Sisällytetään 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR ja 20/400 = 3/60 = +1,3 Log MAR.
  • Sienikeratiitin suhteen positiivinen sively tai viljely, minkä pituinen tahansa.
  • Ikä 18 vuotta.
  • Valmis osallistumaan opiskeluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio bakteeri- tai virusperäisen keratiitin kanssa.
  • Sarveiskalvon perforaatio.
  • Vaatii terapeuttista keratoplastiaa sieni-keratiitin vuoksi.
  • Ei halua tai pysty seuraamaan (esim. asuu liian kaukana sairaalasta).
  • Tarkkavuus on parempi kuin 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR tai huonompi kuin 20/400 = 3/60 = +1,3 Log MAR.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat syklosporiinia millä tahansa pitoisuudella esittelyn aikana.
  • Tarkkuus huonompi kuin 20/200 = 6/60 = +1,0 Kirjaudu MAR vaurioitumattomaan silmään.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Läpäisevä keratoplastia.
  • Esiintyy 0-7 päivän ajan paikallisesti steroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini A (CsA) 0,1 %
Viikon tunnin välein annettujen natamysiinisilmätippojen jälkeen tämän käsivarren osallistujat käyttävät tätä tippaa neljä kertaa päivässä kuukauden ajan ja sitten kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
Lääke: Syklosporiini A
Osallistujia, joilla on todettu sively- tai viljelmäsieni-keratiitti, hoidetaan vähintään 48 tunnin ajan paikallisella natamysiinillä ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1 saamaan joko paikallista syklosporiini A:ta (CsA) 0,1 %, 2 % tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Natamysiiniä jatketaan, kunnes haava on parantunut.
Kokeellinen: Syklosporiini A (CsA) 2 %
Viikon tunnin välein annettujen natamysiinisilmätippojen jälkeen tämän käsivarren osallistujat käyttävät tätä tippaa neljä kertaa päivässä kuukauden ajan ja sitten kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
Lääke: Syklosporiini A
Osallistujia, joilla on todettu sively- tai viljelmäsieni-keratiitti, hoidetaan vähintään 48 tunnin ajan paikallisella natamysiinillä ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1 saamaan joko paikallista syklosporiini A:ta (CsA) 0,1 %, 2 % tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Natamysiiniä jatketaan, kunnes haava on parantunut.
Placebo Comparator: Plasebo
Viikon tunnin välein annettujen natamysiinisilmätippojen jälkeen tämän käsivarren osallistujat käyttävät tätä tippaa neljä kertaa päivässä kuukauden ajan ja sitten kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
Muut: Placebo Comparator: Placebo
Osallistujia, joilla on todettu sively- tai viljelmäsieni-keratiitti, hoidetaan vähintään 48 tunnin ajan paikallisella natamysiinillä ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1 saamaan joko paikallista syklosporiini A:ta (CsA) 0,1 %, 2 % tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Natamysiiniä jatketaan, kunnes haava on parantunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Corneal Scar Size
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-41971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa