Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van schimmelzweren aangevuld met Natamycine en Cyclosporine A (FANCY)

3 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze klinische studie is om te leren of aanvullende plaatselijke oogdruppels met Cyclosporine A in combinatie met de standaardbehandeling met plaatselijke behandeling met Natamycine de gezichtsresultaten verbeteren bij patiënten met schimmelkeratitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gemaskeerde, klinische studie bij patiënten met gedocumenteerde schimmelinfecties van het hoornvlies. In dit onderzoek worden deelnemers behandeld met (standaardzorg) topische natamycine gedurende minimaal 48 uur en vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel topische Cyclosporine A (CsA) 0,1%, of CsA 2%, of placebo te krijgen. voor 4 weken. Natamycine zal worden voortgezet totdat de zweer van het hoornvlies is verdwenen. Het primaire resultaat van dit pilotonderzoek is de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 3 maanden. De specifieke doelstellingen van deze proef zijn:

  • om te bepalen of vroeg gebruik van topisch cyclosporine A een gunstig adjuvans is voor natamycine bij de behandeling van milde tot matige schimmelkeratitis.
  • om te bepalen of aanvullende 2% cyclosporine A een grotere werkzaamheid vertoont dan 0,1% cyclosporine A bij de behandeling van schimmelkeratitis.
  • om te bepalen welke eigenschappen van de maagzweer het meeste voordeel opleveren bij de toevoeging van vroege topische cyclosporine.

In deze studie zullen de onderzoekers samenwerken met hun hoornvliescollega's in het Aravind Eye Hospital. Dit komt omdat de incidentie van hoornvlieszweren door schimmels op deze locatie tot de hoogste ter wereld behoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indië, 605 007
        • Werving
        • Aravind Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Kunal Mandlik, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, San Farncisco
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusie is gebaseerd op de aanwezige scherpte, niet op de omvang van de zweer.
  • Opname van 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR en 20/400 = 3/60 = +1,3 Log MAR.
  • Uitstrijkje of kweek positief voor schimmelkeratitis, ongeacht de lengte.
  • Leeftijd 18 jaar.
  • Bereid om deel te nemen aan studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met bacteriële of virale keratitis.
  • Hoornvliesperforatie.
  • Vereist therapeutische keratoplastiek voor schimmelkeratitis.
  • Niet bereid of niet in staat om vervolgacties te ondernemen (bijvoorbeeld omdat ze te ver van het ziekenhuis wonen).
  • Met een scherpte beter dan 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR of slechter dan 20/400 = 3/60 = +1,3 Log MAR.
  • Proefpersonen die bij presentatie cyclosporine innamen in welke concentratie dan ook.
  • Scherpte slechter dan 20/200 = 6/60 = +1,0 Registreer MAR in het niet-aangedane oog.
  • Zwangere vrouwen.
  • Penetrerende keratoplastiek.
  • Presenteert met een geschiedenis van 0-7 dagen met plaatselijke steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A (CsA) 0,1%
Na een week natamycine-oogdruppels per uur zullen de deelnemers aan deze arm deze druppel vier keer per dag gedurende een maand gebruiken en vervolgens tweemaal per dag gedurende een maand.
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Deelnemers met uit een uitstrijkje of kweek bewezen schimmelkeratitis worden minimaal 48 uur behandeld met topische natamycine en vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel topische Cyclosporine A (CsA) 0,1%, 2% of placebo te krijgen gedurende 4 weken. Natamycine wordt voortgezet totdat de zweer is genezen.
Experimenteel: Cyclosporine A (CsA) 2%
Na een week natamycine-oogdruppels per uur zullen de deelnemers aan deze arm deze druppel vier keer per dag gedurende een maand gebruiken en vervolgens tweemaal per dag gedurende een maand.
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Deelnemers met uit een uitstrijkje of kweek bewezen schimmelkeratitis worden minimaal 48 uur behandeld met topische natamycine en vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel topische Cyclosporine A (CsA) 0,1%, 2% of placebo te krijgen gedurende 4 weken. Natamycine wordt voortgezet totdat de zweer is genezen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een week natamycine-oogdruppels per uur zullen de deelnemers aan deze arm deze druppel vier keer per dag gedurende een maand gebruiken en vervolgens tweemaal per dag gedurende een maand.
Ander: Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met uit een uitstrijkje of kweek bewezen schimmelkeratitis worden minimaal 48 uur behandeld met topische natamycine en vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel topische Cyclosporine A (CsA) 0,1%, 2% of placebo te krijgen gedurende 4 weken. Natamycine wordt voortgezet totdat de zweer is genezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Corneal Scar Size
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren