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Traitement de l'ulcère fongique augmenté de natamycine et de cyclosporine A (FANCY)

3 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cet essai clinique est de savoir si un collyre topique complémentaire à la cyclosporine A associé à un traitement topique standard à la natamycine améliore les résultats visuels chez les patients atteints de kératite fongique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et masqué portant sur des patients atteints d'infections fongiques documentées de la cornée. Dans cet essai, les participants sont traités avec de la natamycine topique (standard de soins) pendant au moins 48 heures, puis randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la cyclosporine A topique (CsA) à 0,1 %, soit de la CsA à 2 %, ou un placebo. pendant 4 semaines. La natamycine sera poursuivie jusqu'à ce que l'ulcère cornéen soit résolu. Le principal résultat de cet essai pilote est la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à 3 mois. Les objectifs spécifiques de cet essai sont de :

  • pour déterminer si l'utilisation précoce de la cyclosporine A topique est un adjuvant bénéfique à la natamycine dans le traitement de la kératite fongique légère à modérée.
  • pour déterminer si l'appoint à 2 % de cyclosporine A démontre une plus grande efficacité que 0,1 % de cyclosporine A dans le traitement de la kératite fongique.
  • pour déterminer quelles caractéristiques de l'ulcère, prédisez le plus grand bénéfice de l'ajout de cyclosporine topique précoce.

Dans cette étude, les enquêteurs s'associeront à leurs collègues cornéens de l'Aravind Eye Hospital. En effet, l’incidence des ulcères cornéens fongiques est parmi les plus élevées au monde à cet endroit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Inde, 605 007
        • Recrutement
        • Aravind Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Kunal Mandlik, MD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Farncisco
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • L'inclusion est basée sur l'acuité de la présentation et non sur la taille de l'ulcère.
  • Inclusion de 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR et 20/400 = 3/60 = +1,3 Journal MAR.
  • Frottis ou culture positifs pour la kératite fongique, quelle que soit la longueur.
  • Âge 18 ans.
  • Disposé à participer à des études.

Critères d'exclusion :

  • Co-infection avec une kératite bactérienne ou virale.
  • Perforation cornéenne.
  • Nécessitant une kératoplastie thérapeutique pour la kératite fongique.
  • Refus ou incapacité d'effectuer un suivi (par exemple, vivre trop loin de l'hôpital).
  • Présentant une acuité supérieure à 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR ou pire que 20/400 = 3/60 = +1,3 Journal MAR.
  • Sujets prenant de la cyclosporine à n'importe quelle concentration lors de la présentation.
  • Acuité pire que 20/200 = 6/60 = +1,0 Enregistrez MAR dans un œil non affecté.
  • Les femmes enceintes.
  • Kératoplastie pénétrante.
  • Présente un historique de 0 à 7 jours de stéroïde topique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosporine A (CsA) 0,1 %
Après une semaine de collyre horaire à la natamycine, les participants de ce bras utiliseront cette goutte quatre fois par jour pendant un mois puis deux fois par jour pendant un mois.
Médicament: Cyclosporine A
Les participants présentant une kératite fongique prouvée par frottis ou culture sont traités pendant au moins 48 heures avec de la natamycine topique, puis randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la cyclosporine A topique (CsA) 0,1 %, 2 % ou un placebo pendant 4 semaines. La natamycine est poursuivie jusqu'à ce que l'ulcère soit guéri.
Expérimental: Cyclosporine A (CsA) 2 %
Après une semaine de collyre horaire à la natamycine, les participants de ce bras utiliseront cette goutte quatre fois par jour pendant un mois puis deux fois par jour pendant un mois.
Médicament: Cyclosporine A
Les participants présentant une kératite fongique prouvée par frottis ou culture sont traités pendant au moins 48 heures avec de la natamycine topique, puis randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la cyclosporine A topique (CsA) 0,1 %, 2 % ou un placebo pendant 4 semaines. La natamycine est poursuivie jusqu'à ce que l'ulcère soit guéri.
Comparateur placebo: Placebo
Après une semaine de collyre horaire à la natamycine, les participants de ce bras utiliseront cette goutte quatre fois par jour pendant un mois puis deux fois par jour pendant un mois.
Autre: Comparateur placebo : Placebo
Les participants présentant une kératite fongique prouvée par frottis ou culture sont traités pendant au moins 48 heures avec de la natamycine topique, puis randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit de la cyclosporine A topique (CsA) 0,1 %, 2 % ou un placebo pendant 4 semaines. La natamycine est poursuivie jusqu'à ce que l'ulcère soit guéri.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corneal Scar Size
Délai: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Délai: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Délai: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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