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나타마이신과 사이클로스포린 A로 강화된 진균성 궤양 치료 (FANCY)

2026년 6월 3일 업데이트: University of California, San Francisco
이 임상 시험의 목표는 표준 치료 국소 나타마이신 치료와 결합된 보조 국소 사이클로스포린 A 점안액이 진균성 각막염 환자의 시력 결과를 개선하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 각막의 진균 감염이 기록된 환자를 대상으로 한 무작위, 차폐 임상 시험입니다. 이 시험에서 참가자는 최소 48시간 동안 (표준 치료) 국소 나타마이신으로 치료를 받은 후 1:1:1 비율로 무작위로 국소 시클로스포린 A(CsA) 0.1%, CsA 2% 또는 위약을 투여받게 됩니다. 4주 동안. 나타마이신은 각막궤양이 사라질 때까지 계속 투여됩니다. 이 파일럿 시험의 주요 결과는 3개월 후 최대 교정 시력(BCVA)입니다. 이 임상시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 국소 사이클로스포린 A의 조기 사용이 경증 내지 중등도의 진균성 각막염 치료에서 나타마이신의 유익한 보조제인지 확인하기 위한 것입니다.
  • 진균성 각막염 치료에서 보조 2% 사이클로스포린 A가 0.1% 사이클로스포린 A보다 더 큰 효능을 보이는지 확인합니다.
  • 어떤 궤양 특성을 결정하기 위해 초기 국소 사이클로스포린을 추가함으로써 가장 큰 이점을 예측할 수 있습니다.

본 연구에서 연구자들은 아라빈드 안과병원(Aravind Eye Hospital)의 각막 동료들과 협력할 것입니다. 이는 진균성 각막 궤양의 발생률이 이 지역에서 세계에서 가장 높기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, San Farncisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, 인도, 605 007
        • 모병
        • Aravind Eye Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kunal Mandlik, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 여부는 궤양 크기가 아닌 심각도를 기준으로 합니다.
  • 20/40 = 6/12 = 0.3 Log MAR 및 20/400 = 3/60 = +1.3 포함 MAR을 기록하세요.
  • 진균성 각막염에 대한 도말 또는 배양 양성(길이에 상관없음).
  • 18세.
  • 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 세균성 또는 바이러스성 각막염과의 동시 감염.
  • 각막 천공.
  • 진균성 각막염에 대한 치료적 각막이식술이 필요합니다.
  • 후속 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 경우(예: 병원에서 너무 멀리 떨어져 있는 경우)
  • 20/40 = 6/12 = 0.3보다 나은 시력을 나타냄 Log MAR 또는 20/400 = 3/60 = +1.3보다 나쁨 MAR을 기록하세요.
  • 제시된 농도에 관계없이 사이클로스포린을 복용하는 피험자.
  • 시력이 20/200 = 6/60 = +1.0보다 나쁨 영향을 받지 않은 눈에 MAR을 기록합니다.
  • 임산부.
  • 관통각막이식술.
  • 0-7일 동안 국소 스테로이드를 투여한 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로스포린 A(CsA) 0.1%
일주일에 한 번씩 나타마이신 점안액을 투여한 후 이 부문의 참가자는 이 점안액을 하루에 4번씩 한 달 동안 사용한 다음 한 달 동안 하루에 두 번씩 사용하게 됩니다.
의약품: 사이클로스포린 A
도말 또는 배양으로 입증된 진균성 각막염이 있는 참가자는 국소 나타마이신으로 최소 48시간 동안 치료를 받은 후 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 국소 사이클로스포린 A(CsA) 0.1%, 2% 또는 위약을 4주 동안 투여받습니다. 나타마이신은 궤양이 치유될 때까지 계속 투여됩니다.
실험적: 사이클로스포린 A(CsA) 2%
일주일에 한 번씩 나타마이신 점안액을 투여한 후 이 부문의 참가자는 이 점안액을 하루에 4번씩 한 달 동안 사용한 다음 한 달 동안 하루에 두 번씩 사용하게 됩니다.
의약품: 사이클로스포린 A
도말 또는 배양으로 입증된 진균성 각막염이 있는 참가자는 국소 나타마이신으로 최소 48시간 동안 치료를 받은 후 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 국소 사이클로스포린 A(CsA) 0.1%, 2% 또는 위약을 4주 동안 투여받습니다. 나타마이신은 궤양이 치유될 때까지 계속 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
일주일에 한 번씩 나타마이신 점안액을 투여한 후 이 부문의 참가자는 이 점안액을 하루에 4번씩 한 달 동안 사용한 다음 한 달 동안 하루에 두 번씩 사용하게 됩니다.
다른: 위약 비교자: 위약
도말 또는 배양으로 입증된 진균성 각막염이 있는 참가자는 국소 나타마이신으로 최소 48시간 동안 치료를 받은 후 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 국소 사이클로스포린 A(CsA) 0.1%, 2% 또는 위약을 4주 동안 투여받습니다. 나타마이신은 궤양이 치유될 때까지 계속 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
기간: 12 weeks
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Corneal Scar Size
기간: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
기간: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
기간: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
기간: 12 weeks
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

수사관

  • 수석 연구원: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-41971

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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