Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wrzodów grzybiczych wzmocnione natamycyną i cyklosporyną A (FANCY)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wspomagające miejscowe krople do oczu cyklosporyny A w połączeniu ze standardową terapią miejscową natamycyną poprawiają wyniki widzenia u pacjentów z grzybiczym zapaleniem rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zamaskowane badanie kliniczne pacjentów z udokumentowanymi zakażeniami grzybiczymi rogówki. W tym badaniu uczestnicy są leczeni (w ramach standardowego leczenia) miejscową natamycyną przez co najmniej 48 godzin, a następnie losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej miejscowo cyklosporynę A (CsA) 0,1% lub CsA 2% lub placebo przez 4 tygodnie. Leczenie natamycyną będzie kontynuowane do czasu ustąpienia owrzodzenia rogówki. Głównym wynikiem tego badania pilotażowego jest najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po 3 miesiącach. Konkretnymi celami tego badania są:

  • w celu ustalenia, czy wczesne zastosowanie miejscowo cyklosporyny A jest korzystnym środkiem wspomagającym natamycynę w leczeniu łagodnego do umiarkowanego grzybiczego zapalenia rogówki.
  • w celu ustalenia, czy wspomagająca 2% cyklosporyna A wykazuje większą skuteczność niż 0,1% cyklosporyna A w leczeniu grzybiczego zapalenia rogówki.
  • w celu określenia cech wrzodów należy przewidzieć największe korzyści z dodania wcześnie stosowanej miejscowo cyklosporyny.

W tym badaniu badacze będą współpracować ze swoimi kolegami zajmującymi się rogówkami w szpitalu okulistycznym Aravind. Dzieje się tak dlatego, że w tym miejscu częstość występowania grzybiczych owrzodzeń rogówki należy do najwyższych na świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie, 605 007
        • Rekrutacyjny
        • Aravind Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunal Mandlik, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Farncisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Włączenie opiera się na ocenie ostrości, a nie wielkości owrzodzenia.
  • Włączenie 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR i 20/400 = 3/60 = +1,3 Zaloguj MAR.
  • Rozmaz lub posiew na obecność grzybiczego zapalenia rogówki o dowolnej długości.
  • Wiek 18 lat.
  • Chętny do udziału w nauce.

Kryteria wykluczenia:

  • Współzakażenie bakteryjnym lub wirusowym zapaleniem rogówki.
  • Perforacja rogówki.
  • Wymagająca terapeutyczna keratoplastyka w przypadku grzybiczego zapalenia rogówki.
  • Brak chęci lub możliwości kontynuowania leczenia (np. mieszkanie zbyt daleko od szpitala).
  • Ostrość lepsza niż 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR lub gorsza niż 20/400 = 3/60 = +1,3 Zaloguj MAR.
  • Pacjenci przyjmujący cyklosporynę w dowolnym stężeniu w chwili prezentacji.
  • Ostrość gorsza niż 20/200 = 6/60 = +1,0 Zaloguj MAR w nienaruszonym oku.
  • Kobiety w ciąży.
  • Keratoplastyka penetrująca.
  • Przedstawia historię stosowania miejscowego steroidu od 0 do 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna A (CsA) 0,1%
Po tygodniu stosowania kropli do oczu z natamycyną co godzinę uczestnicy tej grupy będą stosować tę kroplę cztery razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Cyklosporyna A
Uczestnicy z grzybiczym zapaleniem rogówki potwierdzonym w badaniu rozmazem lub posiewem są leczeni miejscowo natamycyną przez co najmniej 48 godzin, a następnie losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej miejscowo cyklosporynę A (CsA) 0,1%, 2% lub placebo przez 4 tygodnie. Natamycynę kontynuuje się do czasu zagojenia się wrzodu.
Eksperymentalny: Cyklosporyna A (CsA) 2%
Po tygodniu stosowania kropli do oczu z natamycyną co godzinę uczestnicy tej grupy będą stosować tę kroplę cztery razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Cyklosporyna A
Uczestnicy z grzybiczym zapaleniem rogówki potwierdzonym w badaniu rozmazem lub posiewem są leczeni miejscowo natamycyną przez co najmniej 48 godzin, a następnie losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej miejscowo cyklosporynę A (CsA) 0,1%, 2% lub placebo przez 4 tygodnie. Natamycynę kontynuuje się do czasu zagojenia się wrzodu.
Komparator placebo: Placebo
Po tygodniu stosowania kropli do oczu z natamycyną co godzinę uczestnicy tej grupy będą stosować tę kroplę cztery razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Inny: Porównanie placebo: Placebo
Uczestnicy z grzybiczym zapaleniem rogówki potwierdzonym w badaniu rozmazem lub posiewem są leczeni miejscowo natamycyną przez co najmniej 48 godzin, a następnie losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej miejscowo cyklosporynę A (CsA) 0,1%, 2% lub placebo przez 4 tygodnie. Natamycynę kontynuuje się do czasu zagojenia się wrzodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Corneal Scar Size
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-41971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj