Behandling af svampesår udvidet med Natamycin og Cyclosporin A (FANCY)
3. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om supplerende topiske Cyclosporin A øjendråber kombineret med standardbehandling topisk Natamycin-behandling forbedrer synet hos patienter med svampekeratitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, maskeret, klinisk forsøg med patienter med dokumenterede svampeinfektioner i hornhinden. I dette forsøg behandles deltagerne med (standardbehandling) topisk natamycin i minimum 48 timer og randomiseres derefter i et 1:1:1-forhold til enten topisk Cyclosporin A (CsA) 0,1 % eller CsA 2 % eller placebo i 4 uger. Natamycin fortsættes, indtil hornhindens ulcus er forsvundet. Det primære resultat af dette pilotforsøg er bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter 3 måneder. De specifikke mål med dette forsøg er at:
- at bestemme, om tidlig brug af topisk cyclosporin A er en gavnlig adjuvans til natamycin i behandlingen af mild til moderat svampekeratitis.
- for at bestemme, om tillæg 2 % cyclosporin A viser større effektivitet end 0,1 % cyclosporin A i behandlingen af svampekeratitis.
- for at bestemme hvilke mavesårkarakteristika, forudsige den største fordel ved tilsætning af tidlig topisk cyclosporin.
I denne undersøgelse vil efterforskerne samarbejde med deres hornhinde-kolleger på Aravind Eye Hospital. Dette skyldes, at forekomsten af svampesår på hornhinden er blandt de højeste i verden på dette sted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerami D Seitzman, MD
- Telefonnummer: 4154761442
- E-mail: gerami.seitzman@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Lietman, MD
- E-mail: tom.lietman@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California, San Farncisco
-
Kontakt:
- Gerami D Seitzman, MD
- Telefonnummer: 415-476-1442
- E-mail: gerami.seitzman@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Brianna K Colado, BA
- Telefonnummer: 5593492629
- E-mail: brianna.colado@ucsf.edu
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
- Rekruttering
- Aravind Eye Institute
-
Kontakt:
- Josephine Christy, MD
- E-mail: josephine@aravind.org
-
Kontakt:
- Kunal Mandlik, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusion er baseret på præsenterende skarphed, ikke sårstørrelse.
- Inkludering af 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR og 20/400 = 3/60 = +1,3 Log MAR.
- Udstrygning eller kulturpositiv for svampekeratitis, uanset længde.
- Alder 18 år.
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion med bakteriel eller viral keratitis.
- Hornhindeperforation.
- Kræver terapeutisk keratoplastik for svampekeratitis.
- Uvillig eller ude af stand til at følge op (fx bor for langt fra hospitalet).
- Præsenterende skarphed bedre end 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR eller dårligere end 20/400 = 3/60 = +1,3 Log MAR.
- Forsøgspersoner, der tager cyclosporin ved enhver koncentration på præsentation.
- Skarphed dårligere end 20/200 = 6/60 = +1,0 Log MAR i upåvirket øje.
- Gravide kvinder.
- Penetrerende Keratoplastik.
- Præsenterer med en 0-7 dages historie med topisk steroid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyclosporin A (CsA) 0,1 %
Efter en uges timelige natamycin øjendråber vil deltagerne i denne arm bruge denne dråbe fire gange om dagen i en måned og derefter to gange om dagen i en måned.
|
Deltagere med udstrygning eller kulturpåvist svampekeratitis behandles i minimum 48 timer med topisk natamycin og randomiseres derefter i et 1:1:1-forhold til enten topisk Cyclosporine A (CsA) 0,1 %, 2 % eller placebo i 4 uger.
Natamycin fortsættes, indtil såret er helet.
|
|
Eksperimentel: Cyclosporin A (CsA) 2 %
Efter en uges timelige natamycin øjendråber vil deltagerne i denne arm bruge denne dråbe fire gange om dagen i en måned og derefter to gange om dagen i en måned.
|
Deltagere med udstrygning eller kulturpåvist svampekeratitis behandles i minimum 48 timer med topisk natamycin og randomiseres derefter i et 1:1:1-forhold til enten topisk Cyclosporine A (CsA) 0,1 %, 2 % eller placebo i 4 uger.
Natamycin fortsættes, indtil såret er helet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter en uges timelige natamycin øjendråber vil deltagerne i denne arm bruge denne dråbe fire gange om dagen i en måned og derefter to gange om dagen i en måned.
|
Deltagere med udstrygning eller kulturpåvist svampekeratitis behandles i minimum 48 timer med topisk natamycin og randomiseres derefter i et 1:1:1-forhold til enten topisk Cyclosporine A (CsA) 0,1 %, 2 % eller placebo i 4 uger.
Natamycin fortsættes, indtil såret er helet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Corneal Scar Size
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Corneal Perforation Rate
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Microbiologic Cure Rate
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chatterjee S, Agrawal D. Use of Topical Cyclosporine 0.1% in Therapeutic Penetrating Keratoplasty for Fungal Keratitis. Cornea. 2022 Sep 1;41(9):1116-1121. doi: 10.1097/ICO.0000000000002827. Epub 2021 Sep 3.
- Kauss Hornecker M, Charles Weber S, Brandely Piat ML, Darrodes M, Jomaa K, Chast F. [Cyclosporine eye drops: A 4-year retrospective study (2009-2013)]. J Fr Ophtalmol. 2015 Oct;38(8):700-8. doi: 10.1016/j.jfo.2015.02.008. Epub 2015 Sep 11. French.
- Bell NP, Karp CL, Alfonso EC, Schiffman J, Miller D. Effects of methylprednisolone and cyclosporine A on fungal growth in vitro. Cornea. 1999 May;18(3):306-13. doi: 10.1097/00003226-199905000-00012.
- Perry HD, Doshi SJ, Donnenfeld ED, Bai GS. Topical cyclosporin A in the management of therapeutic keratoplasty for mycotic keratitis. Cornea. 2002 Mar;21(2):161-3. doi: 10.1097/00003226-200203000-00006.
- Cordeiro RA, Macedo RB, Teixeira CEC, Marques FJF, Bandeira TJPG, Moreira JLB, Brilhante RSN, Rocha MFG, Sidrim JJC. The calcineurin inhibitor cyclosporin A exhibits synergism with antifungals against Candida parapsilosis species complex. J Med Microbiol. 2014 Jul;63(Pt 7):936-944. doi: 10.1099/jmm.0.073478-0. Epub 2014 Apr 10.
- Survase SA, Kagliwal LD, Annapure US, Singhal RS. Cyclosporin A--a review on fermentative production, downstream processing and pharmacological applications. Biotechnol Adv. 2011 Jul-Aug;29(4):418-35. doi: 10.1016/j.biotechadv.2011.03.004. Epub 2011 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-41971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .