Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plísňového vředu rozšířená o natamycin a cyklosporin A (FANCY)

3. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplňkové topické oční kapky s cyklosporinem A v kombinaci se standardní léčbou topickou léčbou natamycinem zlepšují výsledky vidění u pacientů s plísňovou keratitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, maskovaná klinická studie pacientů s prokázanými plísňovými infekcemi rohovky. V této studii jsou účastníci léčeni (standardní péče) topickým natamycinem po dobu minimálně 48 hodin a poté jsou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď topicky cyklosporin A (CsA) 0,1 %, nebo CsA 2 %, nebo placebo. po dobu 4 týdnů. Natamycin bude pokračovat, dokud rohovkový vřed nevymizí. Primárním výsledkem této pilotní studie je nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) po 3 měsících. Konkrétní cíle této zkoušky jsou:

  • určit, zda je časné použití místního cyklosporinu A prospěšným adjuvans k natamycinu při léčbě mírné až středně těžké mykotické keratitidy.
  • ke stanovení, zda doplňkový 2% cyklosporin A vykazuje vyšší účinnost než 0,1% cyklosporin A při léčbě plísňové keratitidy.
  • k určení, které charakteristiky vředu, předpovězte největší prospěch z přidání časného lokálního cyklosporinu.

V této studii budou vyšetřovatelé spolupracovat se svými kolegy z rohovky v nemocnici Aravind Eye Hospital. Je to proto, že výskyt plísňových vředů rohovky patří v této lokalitě k nejvyšším na světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie, 605 007
        • Nábor
        • Aravind Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunal Mandlik, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Farncisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zařazení je založeno na přítomnosti ostrosti, nikoli velikosti vředu.
  • Zahrnutí 20/40 = 6/12 = 0,3 log MAR a 20/400 = 3/60 = +1,3 Log MAR.
  • Nátěr nebo kultivace pozitivní na houbovou keratitidu, libovolné délky.
  • Věk 18 let.
  • Ochota zúčastnit se studia.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce s bakteriální nebo virovou keratitidou.
  • Perforace rohovky.
  • Vyžadující terapeutickou keratoplastiku pro houbovou keratitidu.
  • Neochota nebo neschopnost následovat (např. bydlí příliš daleko od nemocnice).
  • Prezentující ostrost lepší než 20/40 = 6/12 = 0,3 log MAR nebo horší než 20/400 = 3/60 = +1,3 Log MAR.
  • Subjekty užívající cyklosporin v jakékoli koncentraci při prezentaci.
  • Ostrost horší než 20/200 = 6/60 = +1,0 Přihlaste MAR do nepostiženého oka.
  • Těhotné ženy.
  • Penetrační keratoplastika.
  • Představuje 0-7 denní historii lokálního steroidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin A (CsA) 0,1 %
Po jednom týdnu hodinových očních kapek natamycinu budou účastníci v tomto rameni používat tuto kapku čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce a poté dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Cyklosporin A
Účastníci s houbovou keratitidou prokázanou nátěrem nebo kultivací jsou léčeni po dobu minimálně 48 hodin topickým natamycinem a poté randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď topický Cyklosporin A (CsA) 0,1 %, 2 % nebo placebo po dobu 4 týdnů. Natamycin pokračuje, dokud se vřed nezahojí.
Experimentální: Cyklosporin A (CsA) 2 %
Po jednom týdnu hodinových očních kapek natamycinu budou účastníci v tomto rameni používat tuto kapku čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce a poté dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Cyklosporin A
Účastníci s houbovou keratitidou prokázanou nátěrem nebo kultivací jsou léčeni po dobu minimálně 48 hodin topickým natamycinem a poté randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď topický Cyklosporin A (CsA) 0,1 %, 2 % nebo placebo po dobu 4 týdnů. Natamycin pokračuje, dokud se vřed nezahojí.
Komparátor placeba: Placebo
Po jednom týdnu hodinových očních kapek natamycinu budou účastníci v tomto rameni používat tuto kapku čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce a poté dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Srovnávač placeba: Placebo
Účastníci s houbovou keratitidou prokázanou nátěrem nebo kultivací jsou léčeni po dobu minimálně 48 hodin topickým natamycinem a poté randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď topický Cyklosporin A (CsA) 0,1 %, 2 % nebo placebo po dobu 4 týdnů. Natamycin pokračuje, dokud se vřed nezahojí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Corneal Scar Size
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-41971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit