Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av soppsår utvidet med Natamycin og Cyclosporin A (FANCY)

3. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om tilleggsaktuelle Cyclosporine A øyedråper kombinert med standardbehandling lokal Natamycin-behandling forbedrer synsutfall hos pasienter med soppkeratitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, maskert, klinisk studie av pasienter med dokumenterte soppinfeksjoner i hornhinnen. I denne studien blir deltakerne behandlet med (standardbehandling) topisk natamycin i minimum 48 timer og deretter randomisert i et forhold på 1:1:1 for å motta enten topisk Cyclosporine A (CsA) 0,1 %, eller CsA 2 %, eller placebo i 4 uker. Natamycin vil fortsette til hornhinnesåret har forsvunnet. Det primære resultatet av denne pilotforsøket er best korrigert synsskarphet (BCVA) etter 3 måneder. De spesifikke målene med denne rettssaken er å:

  • for å fastslå om tidlig bruk av topisk ciklosporin A er en fordelaktig adjuvans til natamycin i behandlingen av mild til moderat soppkeratitt.
  • for å bestemme om tilleggsstoff 2 % cyklosporin A viser større effektivitet enn 0,1 % cyklosporin A i behandlingen av soppkeratitt.
  • for å bestemme hvilke sårkarakteristika, forutsi mest nytte av tilsetning av tidlig topisk ciklosporin.

I denne studien vil etterforskerne samarbeide med sine hornhinnekolleger ved Aravind øyesykehus. Dette er fordi forekomsten av soppsår på hornhinnen er blant de høyeste i verden på dette stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Farncisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • India
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Mandlik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkludering er basert på presentasjonsskarphet, ikke sårstørrelse.
  • Inkludering av 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR og 20/400 = 3/60 = +1,3 Logg MAR.
  • Utstryk eller kulturpositiv for soppkeratitt, uansett lengde.
  • Alder 18 år.
  • Villig til å delta i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med bakteriell eller viral keratitt.
  • Hornhinneperforering.
  • Krever terapeutisk keratoplastikk for soppkeratitt.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge opp (for eksempel bor for langt fra sykehus).
  • Presentasjonsskarphet bedre enn 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR eller dårligere enn 20/400 = 3/60 = +1,3 Logg MAR.
  • Personer som tar ciklosporin i en hvilken som helst konsentrasjon på presentasjonen.
  • Skarphet dårligere enn 20/200 = 6/60 = +1,0 Logg MAR i upåvirket øye.
  • Gravide kvinner.
  • Penetrerende Keratoplastikk.
  • Presenterer med en 0-7 dagers historie med topisk steroid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin A (CsA) 0,1 %
Etter én uke med timevis natamycin øyedråper vil deltakerne i denne armen bruke denne dråpen fire ganger om dagen i én måned, deretter to ganger om dagen i én måned.
Legemiddel: Syklosporin A
Deltakere med utstryk eller kulturpåvist soppkeratitt behandles i minimum 48 timer med topisk natamycin og randomiseres deretter i forholdet 1:1:1 for å motta enten topisk Cyclosporine A (CsA) 0,1 %, 2 % eller placebo i 4 uker. Natamycin fortsettes til såret har leget.
Eksperimentell: Syklosporin A (CsA) 2 %
Etter én uke med timevis natamycin øyedråper vil deltakerne i denne armen bruke denne dråpen fire ganger om dagen i én måned, deretter to ganger om dagen i én måned.
Legemiddel: Syklosporin A
Deltakere med utstryk eller kulturpåvist soppkeratitt behandles i minimum 48 timer med topisk natamycin og randomiseres deretter i forholdet 1:1:1 for å motta enten topisk Cyclosporine A (CsA) 0,1 %, 2 % eller placebo i 4 uker. Natamycin fortsettes til såret har leget.
Placebo komparator: Placebo
Etter én uke med timevis natamycin øyedråper vil deltakerne i denne armen bruke denne dråpen fire ganger om dagen i én måned, deretter to ganger om dagen i én måned.
Annen: Placebo-komparator: Placebo
Deltakere med utstryk eller kulturpåvist soppkeratitt behandles i minimum 48 timer med topisk natamycin og randomiseres deretter i forholdet 1:1:1 for å motta enten topisk Cyclosporine A (CsA) 0,1 %, 2 % eller placebo i 4 uker. Natamycin fortsettes til såret har leget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Corneal Scar Size
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-41971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere