Tratamento de úlcera fúngica aumentado com natamicina e ciclosporina A (FANCY)
3 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o colírio tópico adjuvante de ciclosporina A combinado com o tratamento tópico padrão de natamicina melhora os resultados da visão em pacientes com ceratite fúngica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e mascarado de pacientes com infecções fúngicas documentadas da córnea. Neste estudo, os participantes são tratados com natamicina tópica (padrão de tratamento) por um período mínimo de 48 horas e depois randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber Ciclosporina A (CsA) tópica 0,1%, ou CsA 2%, ou placebo. por 4 semanas. A natamicina será continuada até que a úlcera da córnea desapareça. O resultado primário deste ensaio piloto é a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em 3 meses. Os objetivos específicos deste ensaio são:
- determinar se o uso precoce de ciclosporina A tópica é um adjuvante benéfico à natamicina no tratamento de ceratite fúngica leve a moderada.
- para determinar se a ciclosporina A adjuvante a 2% demonstra maior eficácia do que a ciclosporina A a 0,1% no tratamento da ceratite fúngica.
- para determinar quais características da úlcera, prever o maior benefício da adição de ciclosporina tópica precoce.
Neste estudo, os investigadores farão parceria com seus colegas de córnea do Aravind Eye Hospital. Isso ocorre porque a incidência de úlceras fúngicas da córnea está entre as mais altas do mundo nesta localidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerami D Seitzman, MD
- Número de telefone: 4154761442
- E-mail: gerami.seitzman@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Lietman, MD
- E-mail: tom.lietman@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- University of California, San Farncisco
-
Contato:
- Gerami D Seitzman, MD
- Número de telefone: 415-476-1442
- E-mail: gerami.seitzman@ucsf.edu
-
Contato:
- Brianna K Colado, BA
- Número de telefone: 5593492629
- E-mail: brianna.colado@ucsf.edu
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-
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Índia, 605 007
- Recrutamento
- Aravind Eye Institute
-
Contato:
- Josephine Christy, MD
- E-mail: josephine@aravind.org
-
Contato:
- Kunal Mandlik, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A inclusão é baseada na acuidade da apresentação e não no tamanho da úlcera.
- Inclusão de 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR e 20/400 = 3/60 = +1,3 Registro MAR.
- Esfregaço ou cultura positiva para ceratite fúngica, de qualquer extensão.
- Idade 18 anos.
- Disposto a participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Coinfecção com ceratite bacteriana ou viral.
- Perfuração da córnea.
- Requer ceratoplastia terapêutica para ceratite fúngica.
- Relutante ou incapaz de fazer acompanhamento (por exemplo, morar muito longe do hospital).
- Apresentando acuidade melhor que 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR ou pior que 20/400 = 3/60 = +1,3 Registro MAR.
- Indivíduos tomando ciclosporina em qualquer concentração na apresentação.
- Acuidade pior que 20/200 = 6/60 = +1,0 Log MAR no olho não afetado.
- Mulheres grávidas.
- Ceratoplastia Penetrante.
- Apresenta história de uso de esteroides tópicos de 0 a 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclosporina A (CsA) 0,1%
Após uma semana de colírio de natamicina de hora em hora, os participantes deste braço usarão esse colírio quatro vezes ao dia durante um mês e depois duas vezes ao dia durante um mês.
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Participantes com ceratite fúngica comprovada por esfregaço ou cultura são tratados por um mínimo de 48 horas com natamicina tópica e então randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber Ciclosporina A (CsA) tópica 0,1%, 2% ou placebo por 4 semanas.
A natamicina é continuada até que a úlcera cicatrize.
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Experimental: Ciclosporina A (CsA) 2%
Após uma semana de colírio de natamicina de hora em hora, os participantes deste braço usarão esse colírio quatro vezes ao dia durante um mês e depois duas vezes ao dia durante um mês.
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Participantes com ceratite fúngica comprovada por esfregaço ou cultura são tratados por um mínimo de 48 horas com natamicina tópica e então randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber Ciclosporina A (CsA) tópica 0,1%, 2% ou placebo por 4 semanas.
A natamicina é continuada até que a úlcera cicatrize.
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Comparador de Placebo: Placebo
Após uma semana de colírio de natamicina de hora em hora, os participantes deste braço usarão esse colírio quatro vezes ao dia durante um mês e depois duas vezes ao dia durante um mês.
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Participantes com ceratite fúngica comprovada por esfregaço ou cultura são tratados por um mínimo de 48 horas com natamicina tópica e então randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber Ciclosporina A (CsA) tópica 0,1%, 2% ou placebo por 4 semanas.
A natamicina é continuada até que a úlcera cicatrize.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Corneal Scar Size
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Corneal Perforation Rate
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
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|
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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|
Microbiologic Cure Rate
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chatterjee S, Agrawal D. Use of Topical Cyclosporine 0.1% in Therapeutic Penetrating Keratoplasty for Fungal Keratitis. Cornea. 2022 Sep 1;41(9):1116-1121. doi: 10.1097/ICO.0000000000002827. Epub 2021 Sep 3.
- Kauss Hornecker M, Charles Weber S, Brandely Piat ML, Darrodes M, Jomaa K, Chast F. [Cyclosporine eye drops: A 4-year retrospective study (2009-2013)]. J Fr Ophtalmol. 2015 Oct;38(8):700-8. doi: 10.1016/j.jfo.2015.02.008. Epub 2015 Sep 11. French.
- Bell NP, Karp CL, Alfonso EC, Schiffman J, Miller D. Effects of methylprednisolone and cyclosporine A on fungal growth in vitro. Cornea. 1999 May;18(3):306-13. doi: 10.1097/00003226-199905000-00012.
- Perry HD, Doshi SJ, Donnenfeld ED, Bai GS. Topical cyclosporin A in the management of therapeutic keratoplasty for mycotic keratitis. Cornea. 2002 Mar;21(2):161-3. doi: 10.1097/00003226-200203000-00006.
- Cordeiro RA, Macedo RB, Teixeira CEC, Marques FJF, Bandeira TJPG, Moreira JLB, Brilhante RSN, Rocha MFG, Sidrim JJC. The calcineurin inhibitor cyclosporin A exhibits synergism with antifungals against Candida parapsilosis species complex. J Med Microbiol. 2014 Jul;63(Pt 7):936-944. doi: 10.1099/jmm.0.073478-0. Epub 2014 Apr 10.
- Survase SA, Kagliwal LD, Annapure US, Singhal RS. Cyclosporin A--a review on fermentative production, downstream processing and pharmacological applications. Biotechnol Adv. 2011 Jul-Aug;29(4):418-35. doi: 10.1016/j.biotechadv.2011.03.004. Epub 2011 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-41971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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